제약 및 바이오산업에서 원재료와 최종제품을 무균적으로 생산하기 위한 여러 방법 중 필수적으로 선택되어 사용하는 여과법이 있습니다. 여과용 필터 중 기공 크기(pore size 예 : 0.2um)와 관계없이 Bacteria challenge test를 통해 제균 등급의 필터로 검증되어야 제균용 필터(sterile filter)로 사용될 수 있으며, 이때 제균용 필터를 대상으로 일탈 없이 여과공정이 진행되었는지 확인하고 검증하는 방법이 ‘필터 완전성 시험(이하 FIT)’입니다.

 

 

이러한 FIT는 과거의 수작업 검증을 넘어 자동화 장비를 이용하여 검증한 지 이미 40년 이상이 되었습니다. 멤브레인 필터를 최초 제작한 국가인 독일에 본사를 두고 있는 싸토리우스 또한 오랫동안 FIT 용 검증 장비를 개발하여 판매 중이며, 더 나아가 고객의 편의를 위해 과거 불편했던 소수성 필터의 FIT 방식을 탈피해 소수성 필터를 대상으로 한 Water intrusion test(WIT)라는 편리한 방법 또한 개발하여 고객의 많은 호응을 받고 있습니다.

 

 

이렇듯 싸토리우스의 FIT 장비 Sartocheck 5 ｜Sartocheck 5 Plus는 시험기준을 가지고 있는 멤브레인필터에 대하여 현존하는 모든 완전성 시험 방법을 진행할 수 있습니다.

 

– Bubble point test

– Diffusion test ｜Forward flow test

– Pressure drop(hold ｜decay) test

– Water intrusion(flow) test

– Volume measurement

– Housing and vessel leak teat 등

 

많은 장점을 보유한 Sartocheck 5 시리즈로 정산의 테스트 기법 및 하드웨어적 개발과 향상을 이룬 이제는 강력한 소프트웨어를 동반한 인적오류(human error)의 최소화와 품질(quality)에 많은 심혈을 기울이고 있습니다. 이는 장비 자체 또는 연결된 시스템과의 데이터 무결성(Data Integrity)를 보증하며 외부의 바이러스 침입으로부터 완벽히 보호하고 있습니다.

 

   Sartocheck 5 시리즈 장점

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① 인적오류 방지

Sartocheck 5 시리즈 장점

 

시험 대상 필터, 시스템, 시험법 등의 이상을 감지하여 시험자에게 알림을 보내고 필요시 시험을 중단하여 완전성 시험의 최대 위험인 False – passed를 최소화합니다.

 

② 소프트웨어

Sartocheck 5 시리즈 장점

 

운영체제의 언어를 본 장비에만 사용하는 맞춤형 언어로 디자인하여 불특정 다수를 타깃으로 한 바이러스에 전혀 감염되지 않았습니다. 얼마 전 컴퓨터 바이러스 감염으로 곤욕을 치렀던 업체에서도 싸토리우스의 장비인 Sartocheck은 감염되지 않았으며, 시험 결과 등 장비에서 추출할 수 있는 데이터에 대하여 기본적인 PDF 포맷이 아닌 수정 불가 형식의 PDF, 수정되지 않은 데이터로 신뢰할 수 있도록 두 개의 JSON 파일이 추가로 생성됩니다.

 

② 하드웨어

Sartocheck 5 시리즈 장점

 

시험을 진행하면서 역류 방지 파트를 제외하고도 장비 자체적으로 클리닝(Cleaning)과 드라잉(Drying)을 통해 습윤액(wetting agent)의 침투로부터 내부를 보호할 수 있으며, 환경과 안전까지 고려하여 현재까지 유일무이한 방폭인증 장비이며, 훈증 멸균(VHP 인증)으로부터 표면 또한 보호됩니다.

 

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지금까지 FILTER INTEGRITY TESTER, Sartocheck 5 ｜Sartocheck 5 Plus에 대해 알아보았습니다. 완전성 시험 및 완전성 시험 장비에 대해 더 자세한 사항이 알고 싶으신 분들은 아래 링크를 통해 문의해 주시면 친절히 답변해드리도록 하겠습니다.