iQue®️ 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈
The iQue®️ 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈
규제 대상 실험실에 대한 증가하는 요구 사항을 충족하도록 특별히 설계되었습니다. 책임감 있는 고품질 데이터를 생성하세요. 이 모듈은 원활한 통합 글로벌 이벤트 추적, 전자 서명 등을 통해 광범위한 전자 기록 보관 및 보안을 지원합니다....
iQue® 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈
규제 실험실을 위한 한 차원 높은 iQue® 생산성
실행 가능한 결과를 신속하게 얻을 수 있도록 설계된 iQue® 고처리량 선별(HTS) 세포 분석 플랫폼은 바쁜 실험실에서 선택하는 장비입니다. 동일한 실험에서 세포를 표현형화하고 사이토카인과 같은 생체 분자를 정량화할 수 있는 iQue®를 사용하면 동일한 웰에서 동시에 여러 실험을 수행할 수 있습니다. 고정 광학 장치와 사전 설계된 템플릿은 규제 환경에 필수적인 신뢰할 수 있고 재현 가능한 데이터 수집을 지원합니다.
iQue® HTS의 생산성을 기반으로 하는 21 CFR Part 11 규정 준수 지원 모듈은 원활하고 통합된 글로벌 이벤트 추적, 전자 서명 등을 통해 전자 기록을 유지하는 데 도움이 됩니다. 현재 전자 기록을 유지 중이거나 향후 전환이 예상되는 경우, 이 모듈은 귀사의 요구 사항을 지원할 수 있습니다. 자동화 호환성, 사용자 지정 감사 보고서, 필터링 및 검색 가능한 감사 기록 등의 기능이 포함되어 있습니다.
iQue® 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈 기능
보안 및 사용자 관리
21 CFR Part 11 규정 준수 지원 모듈을 사용하면 사용자 역할을 보호하여 모든 사람이 적절한 수준의 액세스 권한을 갖도록 할 수 있습니다. 권한이 부여된 개인만이 소프트웨어를 통해 장비에서 실행되는 작업을 제어할 수 있습니다. 권한이 부여된 각 사용자가 자신에게 할당된 작업만 수행할 수 있도록 여러 권한 수준이 제공됩니다.
전자 서명 및 사용자 정의
전자 서명 빈도 수준을 제어하세요. 조직의 일관성을 위해 표준화된 로그 댓글을 작성하세요. 사용자 이름, 날짜/시간 스탬프, 수행한 작업이 모두 데이터 파일에 저장됩니다. 데이터베이스 및 글로벌 감사 기록 파일은 PDF 보고서로 내보낼 수 있습니다. 전자 서명은 기록된 작업과 함께 잠깁니다. 기록은 위조할 수 없습니다. 21 CFR Part 11 규정 준수 지원 모듈이 포함된 iQue Forecyt®은 Windows 인증을 사용하여 사용자 ID 및 비밀번호에 대한 보안 제어를 제공하고 유지합니다.
전자 기록 보관 및 추적 기능
소프트웨어에는 데이터 분석을 통해 품질 관리(QC)에서 실험 설계에 이르는 모든 사용자 활동에 대한 전자 기록 보관 기능이 포함되어 있습니다. 순차적 레이아웃 마법사는 사용자가 규정을 준수할 수 있도록 안내합니다. 또한 사용자가 장비와 소프트웨어를 올바르게 실행할 수 있도록 맞춤형 교육이 제공됩니다. 유효한 작업과 데이터 파일만 시스템에 입력됩니다. 또한 시스템 운영 및 유지보수를 위한 문서도 제공됩니다. 전자 기록의 신뢰성, 무결성, 기밀성을 보장하기 위해 아이큐 포어시트는 폐쇄형 시스템으로 운영되도록 설계되었습니다. 장비와 데이터는 모두 승인된 사용자만 iQue Forecyt® 사용자 인터페이스를 통해서만 액세스할 수 있습니다.
