생물학적 공정분석기술(BioPAT^®)

바이오의약품 생산은 환자 안전을 보장하기 위해 엄격한 규제를 받으며 적절한 공정 제어, 공정 밸리데이션 및 제품 특성화가 필요합니다. 그러나 원료의 가변성, 생물학적 생산 시스템, 개별 공정 단계의 견고성 등이 제품 품질에 영향을 미칩니다. 따라서 업계와 규제 기관은 공정 분석기술과 설계기반 품질고도화(QbD)를 위한 프레임워크를 마련하여 공정 견고성, 제품 품질, 나아가 환자 안전을 개선하기 위해 공정을 더 잘 이해하고 제어할 수 있도록 하고 있습니다.