Single-Use Technology Engineering
Single use technology를 반영한 생물의약품 생산 공정은 이전의 고정형 스테인레스 스틸 기계 (stationary stainless steel equipment)로 이루어지는 단위 공정 및 공정별 연계에 있어 특별한 노하우를 필요로 하고 있습니다.
Sartorius Stedim Biotech은 Total solution provider로서 생물 의약품 생산 공정 (USP: Up-stream process , DSP: Down-stream process)을 구성하는 각 공정별로 특화된 unit operation 을 기반으로 자체 프로세스 엔지니어링 역량을 보유하고 있습니다.
– 생물 의약품 신공장 공정 설계
– Single use technology
– Hybrid Technology (Single use technology + Stainless steel equipment)
– Process automation
– Process simulation
– Cost evaluation
Platform Processes
생물의약품 생산 공정 중 표준화가 가능한 중요 제품 공정에 대해서 Satorius Stedim Biotech에서는 Single-use process platforms (Process4Success)를 제공합니다.
표준화된 단위 공정을 수행할 수 있는 Single-use equipment를 이용해 생산 장비의 선정, 생산 장비의 배치, 표준화된 GMP 생산 구역의 디자인 모델, 투자비 산정 등의 작업을 수행합니다.
고객사의 신공정 (신공정)이나 리모델링(공정 변경) 프로젝트에서 중요한 투자비 및 투자 계획 산정을 지원합니다.
GMP Engineering
미국과 유럽의 해외 협력사와 GMP 생산 시설에 대한 엔지니어링 업무를 진행합니다.
– Feasibility studies
– Conceptual design / Basic design
– Benchmarking
GMP Consulting
해외 수출을 고려할 경우, 허가 등록 과정에 외국 규제기관 (US-FDA, EMEA 등)에 의한 실사 (Inspection)가 필수 불가결하다. 국내 제약사의 경우, 식약청 및 해외 파트너사와의 실사 등으로 경험이 축적되었음에도 불구하고, 실제 규제 기관의 시각으로 실사를 준비하는 것이 중요합니다. 실사 준비에 많은 시간과 비용이 투여 되기 때문입니다.
국내 고객사의 편의를 제공하기 위해 미국과 유럽의 협력사와 GMP 컨설팅 업무를 진행합니다.
– Gap analysis
– CAPA
– Mock Inspection
– QM system set-up
– Spot technical consulting
– Inspection Support
– Qualification and Validation Support
