공정집적화
공정집적화를 통한 효율성 창출
바이오의약품 제조사, 의약품 위탁개발생산 업체에서 느끼는 수율 향상, 비용 절감에 대한 압박이 갈수록 크게 다가오는 이 시기에 공정집적화(PI)를 모색하는 것은 매우 자연스러운 현상이지만, 공정집적화를 위해 막상 도입하여야 하는 공정 상의 변화가 부담으로 작용하는 것 또한 현실입니다. 싸토리우스는 일선의 고객사에서 장래 수요에 효과적으로 대비할 수 있도록, 또 현재의 공정을 과도하게 건드리지 않으면서 주요한 공정집적화를 모색할 수 있도록 다각적으로 지원하고 있습니다.
업스트림 공정과 다운스트림 공정을 포괄적으로 강화할 수 있는 다양한 싸토리우스의 솔루션을 도입하시면 공정 전반적인 생산성의 개선과 설비 수율의 향상을 모색할 수 있습니다. 공정 개발, 공정 확장에 활용할 수 있는 유연한 설계의 제조 솔루션, 전담 어플리케이션 사이언티스트의 확실한 서비스로 수요 고객사의 공정집적화 계획을 확실하게 지원하여 드리겠습니다.
공정집적화(Process Intensification)의 정의
바이오의약품 제조에서의 공정집적화는 단위 공정, 제조 공정 전반의 생산성을 극대화하고 설비의 생산성을 최대한 활용하는데 그 목적이 있습니다.
바이오 공정에서 공정집적화의 중요성
신속한 의약품 개발 가능
업스트림 개발 공정에서 최대 4배까지 titer 향상 모색 가능
다운스트림 공정 생산성 최대 50배 향상 모색 가능
크로마토그래피 레진 사용량 (즉, 레진 구입 비용) 최대 80% 절약 가능
다양한 분자에 대한 공정 수행 가능
Featured eBook
공정집적화 전략 수립 시 고려 사항
바이오 의약품 제조 공정집적화 시 어떠한 장점이 있는지를 전문가의 시각에서 알아볼 수 있는 eBook입니다.
- 다양한 기술적, 전략적 공정집적화 옵션
- 공정집적화를 통한 생산성 향상, 개발 시간 단축, 실험실 내 공간 절약, 비용 절감, 공정 유연성 향상 원리
- 생산 시 취급 물질에 따른 공정집적화 전략 다변화
다양한 종류, 다양한 양의 분자 생산 가능
소규모 배치에서부터 블록버스터 의약품 급 대량 배치까지, 어떠한 생산량에서든 경쟁력 있는 생산성을 확보할 수 있어야만이 바이오의약품 시장에서 살아남을 수 있습니다. 전통적으로 사용하던 스테인리스 소재 설비의 경우에는 비록 대량의 물질을 수용하는 데는 문제가 없으나, 일회용 장비와 같이 공정집적화에 따라 도입된 장비의 효율을 따라잡는 데는 한계가 있습니다.
농축 배지 조절 유가배양을 바탕으로 한 생산성 향상
시드 트레인 공정을 강화하면 업스트림 개발 공정에서의 생산성 향상을 즉각적으로 체감할 수 있습니다.
싸토리우스의 주요 공정집적화 전략 중 하나인 농축 배지 조절 유가배양을 시드 트레인 공정에 적용하면 일반 유가배양 시 대비 최대 4배까지 생산성을 향상시킬 수 있어 신규 장비 도입시, 또는 기존 장비에 기반한 공정집적화를 효과적으로 모색하실 수 있습니다.
- 최소 50L ~ 최대 2,000L 용량의 샘플을 취급할 수 있는 관류배양 지원 일회용 기반 바이오리액터, 싸토리우스 Biostat STR®에 내장된 공정분석 솔루션을 활용하면 보다 효과적인 공정집적화가 가능합ㄴ디ㅏ.
조성이 복잡한 의약품도 합리적인 비용으로 생산 가능
지난 10년 간 분자 당 연간 최대 평균 매출은 50% 감소한 반면, 분자당 연간 개발 총비용은 30% 상승하였을 정도로 시장의 경쟁은 치열해 졌습니다. 이와 같은 시장 환경에서는 비용을 절감하는 것이 공정 효율을 개선할 수 있는 가장 효과적인 방법입니다. 특히 전통적인 유가배양 공정에 의존하고 있는 제조사의 경우, 업스트림 공정의 강화로 생산성을 개선, 결과적으로 비용을 절감할 수 있는 솔루션을 반드시 모색하여야만 합니다.
N-1 관류배양을 통한 시드 트레인 공정의 강화로 비용 절감 가능
N-1 관류배양을 통한 시드 트레인 시, 전통적인 유가배양법 대비 g당 비용을 30 ~ 50%까지 절감할 수 있습니다. 이 처럼 가장 효율적인 공정집적화 방안으로 꼽히는 N-1 관류배양을, 싸토리우스는 Rocking 바이오리액터와 교반형 탱크 바이오리액터의 두 가지 제품으로 구현할 수 있도록 준비하였습니다. 이들 바이오리액터에는 최신 기술의 분석 솔루션도 내장되어 있습니다.
- Biostat® RM Rocking 바이오리액터와 일회용 Flexsafe® RM Bag, 내장 관류배양용 멤브레인, in-line 분석 및 자동화 솔루션으로 Rocking 바이오리액터 기반의 공정집적화를 설계하십시오.
- 최소 50L ~ 최대 2,000L 용량의 샘플을 취급할 수 있는 관류배양 지원 일회용 기반 바이오리액터, 싸토리우스 Biostat STR®와 내장된 공정분석 솔루션을 활용하여서도 효과적인 공정집적화를 모색할 수 있습니다 (필요 시, 세포여과장치 추가 가능).
- CHO-DG44 세포 취급 시에는 싸토리우스 The 4Cell® XtraCHO 배지 시스템을 사용하면 가장 효과적입니다.
공정의 유연성 확보
의약품이 세분화, 전문화 되어가는 추세에서 소규모 배치에서 보다 유연하게 제조 공정을 설계할 수 있는 방안이 각광받고 있습니다. 향후 2025년까지 지속되는 모든 R&D 파이프라인을 분석해 본 결과 연간 500kg 미만의 수요가 예측되는 후보 물질이 무려 80%에 달한다고 하며, 이러한 추세로 생산 수율은 높이되, 하나의 시설에서 다양한 분자를 취급할 수 있는 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
CFB 공정을 통한 바이오 공정의 강화
싸토리우스에서는 농축 배지 조절 유가배양(CFB) 공정을 고객사에서 도입하여 전통적인 유가배양 공정 대비 3 ~ 4배의 수율 향상을 모색하실 수 있도록 지원하고 있습니다. 강화된 바이오 공정으로 수율을 향상시키고 공정 유연성을 구비, 시장에서 경쟁력을 유지할 수 있는 역량을 확보하시기 바랍니다.
- 최소 50L ~ 최대 2,000L 용량의 샘플을 취급할 수 있는 관류배양 지원 일회용 기반 바이오리액터, 싸토리우스 Biostat STR®와 Biostat® RM Rocking 바이오리액터, 그리고 바이오리액터에 내장된 공정분석 솔루션을 활용하면 보다 효과적인 공정집적화가 가능합니다.
공간 절약을 위한 장비 모듈화
전통적인 업스트림 개발 공정 시 적용하던 유가배양 공정으로는 다양한 종류의 분자를 취급할 수 없어 단백질 기반 의약품이 대세로 자리잡은 현대의 각종 혁신 의약품 제조 수요에 제대로 대응할 수 없습니다. 또한 최근에는 연간 300kg 미만의 수요가 예측되는 후보 물질이 전체의 60%에 가까울 정도로 최근에는 의약품이 세분화, 전문화 되어가는 추세로 소규모 배치에서 보다 유연하게 제조 공정을 설계할 수 있어야 합니다. 모듈러 솔루션, 일회용 솔루션이 각광받을 수 없는 이와 같은 시장 환경에서, 유연하게 공정을 설계할 수 있는 모듈러 관류배양 장비를 도입하여 다양한 분자를 보다 기민하게 취급하여 보시기 바랍니다.
모듈 기반의 관류배양 공정
관류배양 기반의 공정으로 다양한 분자를 취급하는데 있어서는 소용량의 모듈러 바이오리액터가 유리합니다. 초기 투자 비용이 적고 실험실 내 공간 차지도 적으며 일회용 장비 기반으로 세척 등에 소요되는 시간도 절약할 수 있습니다.
- 다양한 분자 취급 수요에 보다 기민하게 대응할 수 있는 소용량의 모듈러 바이오리액터, 싸토리우스 Biostat® RM, Biostat® STR을 기반으로 공정집적화를 모색하십시오.
공정 개발 소요시간 절감
시장 선점과 가격 책정 전략에 있어 유리한 고지에 서기 위해서는 무엇보다도 제품을 빠르게 시장에 출시하는 것이 중요합니다. 올바른 공정 개발 솔루션을 적용하여 개발에 소요되는 시간을 단축하고 추후 수요에 맞도록 확장 가능한 솔루션을 도입하는 등의 노력으로 시장 출시 시간을 효과적으로 단축할 수 있습니다.
가장 빠른 시점에 IND 단계로 진입하기 위한 솔루션
내장형 분석 솔루션 등을 통해 공정 개발에 소요되는 시간을 아껴 고객사의 후보물질이 가장 빠르게 임상시험 단계에 진입할 수 있도록 싸토리우스에서 지원하여 드립니다. 싸토리우스의 솔루션은 향후 업스트림 개발 공정에서의 스케일업이 필요한 경우에도 손쉽게 대응할 수 있으므로 초기 부담 없이 도입할 수 있습니다.
- 싸토리우스 Cellca CHO 세포 발현 플랫폼을 사용하면 DNA에서 RCB까지 14주 이내에, RCB에서 MCB까지는 5개월 이내에 발현시킬 수 있습니다. 별도의 배지, 공정 최적화가 불필요하고 소량, 대량 세포주 수요에 모두 유연하게 대응 가능한 싸토리우스 Cellca CHO 세포 발현 플랫폼을 활용하시면 개발 공정을 최대 2개월 까지도 단축할 수 있습니다.
- 공정분석 솔루션이 내장된 싸토리우스의 고수율 바이오리액터, Ambr®를 활용하여 공정을 보다 신속하게 최적화 하십시오. 가장 작은 용량의 바이오리액터인 싸토리우스 Ambr® 15 Cell Culture System을 활용하면 15mL 용량의 관류배양까지 가능하므로 세포주, 배지 선택을 더욱 최적화 할 수 있으며, Ambr® 250 Perfusion System을 활용하면 공정 개발 및 특성 분석 단계에서 필요한 스케일다운을 최적으로 수행할 수 있습니다.
공정집적화 관련 전문가 인터뷰
바이오 제약 업계에서 공정집적화 수요가 증가하는 이유
공정집적화와 연속식 공정의 중요성, 바이오시밀러가 시장에서 갖는 중요성과 함께 바이오 제약 업계에서 싸토리우스 장비의 발전상에 대하여 논하는 싸토리우스 Miriam Monge 이사와의 인터뷰입니다.
일회용 장비와 공정집적화 분야의 지형 변화
일회용 장비 기반 공정이 점차 일반화됨에 따라 관련한 규제와 산업 표준도 재정비되고 있습니다. 이와 같은 환경에서 공정집적화가 어떠한 중요성을 갖는지에 대하여 Bioprocess Insider지의 편집자 Dan Stanton과 싸토리우스 Miriam Monge 이사가 나눈 대담을 영상으로 준비하였습니다.
바이오의약품의 상업 제조에서 일회용 장비와 공정집적화가 갖는 중요성
일회용 장비 사용으로 더 좁은 실험 공간에서도 비용을 절약하고 공정 유연성은 높이면서 필요한 바이오의약품 제조 공정을 문제 없이 수행할 수 있으며, 이 과정에서 공정집적화까지 모색하여 공정의 효율을 극대화 할 수 있습니다. 관련 주제에 대하여 Bioprocess Insider지의 편집자 Dan Stanton과 Gerben Zijlstra 박사가 나눈 대담을 영상으로 준비하였습니다.
