제약 품질관리 공정에서의 계량 및 샘플관리를 위한 솔루션
바이오의약품 부문에서의 QC란 원자재 시험, 중간물 시험, 완제품 시험을 통해 의약품의 안전성, 안정성, 효율성 기준을 준수하는 것을 목적으로 한다는 측면에서
싸토리우스의 하이-엔드 실험실용 저울을 샘플 준비 및 관리 등 일상 QC 공정에 활용한다면
계량을 보다 정확하게 실시할 수 있을 것입니다.
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제약규제준수를 위한 싸토리우스의 솔루션
직관적인 공정으로 안전성 확보
싸토리우스 Cubis® II 실험실용 저울은 직관적인 사용법과 지능형 보조 시스템 탑재로 항상 정확한 장비운용이 가능하며, 내장형 QApp Center, Status Center, Gesture Control, 전자식 자동 수평 조절, isoCal 기능, 이오나이저 내장, Climate Module 등 실험실용 저울을 올바르게 사용하는데 필요한 장치와 기능이 모두 내장되어 있는 것이 특징입니다.
서로 다른 공정에서 계량을 실시하더라도 일관성을 나타내는 고도의 재현성은 물론, 계량 중 연구원의 실수로 인한 오류의 가능성도 현격히 낮추었습니다.
싸토리우스 Cubis® II는 데이터 무결성 원칙의 준수를 목적으로 설계된 솔루션입니다.
2017년 한 해에 발행된 FDA Warning Letter의 65%가 배치 관련 활동의 문서화 미비, 데이터 관련 일자 관리 부실(백데이팅), 부적정 데이터 전송, 불충분한 감사 추적 등 데이터 무결성 관련 이슈와 연관되어 있습니다(1).
이와 같은 문제를 올바르게 해결하고 요구되는 모든 데이터 무결성 관련 기준을 충족할 수 있도록, 싸토리우스의 실험용 저울은 FDA의 데이터 무결성 ALCOA 원칙 (출처, 가독성, 동시성, 원본, 정확성)을 충족하도록 설계되어 있습니다.
또한, Cubis® II 실험실용 저울의 제약 패키지를 활용하면 FDA 규정 (21 CFR Part 11), EU 규정 (Annex 11) 등 일반 규정의 준수에 요구되는 감사 추적, 데이터 전송 안전성, 백업, 시간 동기화, 전자 서명, 접근 제어, 사용자 관리, 알리바이 메모리, 그리고 기록의 생성, 변경, 수정에 관련한 사건의 추적, 재구성이 가능한 타임 스탬프 로그 파일 유지 등의 기술적 관리를 간단하게 수행할 수 있습니다.