Biostat® RM Bag & Flexsafe® RM Bag

전문가 상담

Biostat® RM & Flexsafe® RM 백

Biostat® RM (Rocking Motion)은 GMP급 시료혼합방식(wave-mixed) 바이오리액터로, CHO, NS0, SF9, E.coli, 줄기세포, CAR-T 세포 등 다양한 세포주에 대응하는 일회용 Flexsafe® RM 백과 조합, 사용할 수 있습니다. 필요 공정과 사용 부피에 적합한 시스템을 선택, 적절한 설정을 적용하여 활용해 보시기 바랍니다.

Biostat® RM의 특장점

  • 현업에서 인정받은 상업생산공정에서의 적합성.
  • 최적화 항산화 처리를 위한 항산화제 패키지를 활용, 이장제(slip agent)를 사용하지 않고도 감수성이 높은 세포주에서도 우수한 세포증식성 달성.
  • 바이오매스 측정장치 SU 병행 사용 가능.
  • Flexsafe® RM 백은 Biostat® RM Rocker와 호환. 기본 Flexsafe®백은 타사 Rocker / 혼합 시스템과도 호환.

  • Gassing 모듈 구비된 단독 Rocker 모델. Load Cell 장착 가능.
  • Biostat® B 컨트롤 타워 설치 시 보다 정교한 공정제어가 가능하며, On-line 바이오매스 측정(BioPAT® Viamass), 관류배양 설정 등 부가기능 지원.
  • Biostat®B 컨트롤 타워 연계로 별도의 장비를 구매할 필요가 없어 공간 소요 최소화 가능.

  • Biostat® B와 RM 200 Rocker를 조합하여 최대부피 100L 까지 사용 가능.
  • 백에 세포제거 필터를 설치하여 세포파종, 생산공정의 고도화 가능.
  • 손쉽고 비용 효율적인 세포배양으로 생산성 증대 가능.
  • 손쉬운 스카다(SCADA) 시스템, GMP 환경 연계.

적용분야

재생의학

인간의 세포, 조직, 장기를 수복, 대체, 변형하여 그 본래의 정상적 기능을 복원하는 것을 목적으로 하는 재생의학요법은 전통적인 제약, 바이오의약품이 충족하지 못한 임상적 수요에 대응할 수 있는 가능성이 높은 분야입니다. 재생의약품 제조 공정에서는 줄기세포 / T 세포 (CAR-T 세포 등) 배양 과정 중 증식단계에서 Rocking 바이오리액터가 널리 사용되며, 싸토리우스의 Rocking 바이오리액터 또한 재생의약품 제조회사의 공정 환경에 널리 도입되어 있습니다. 재생의약품 제조회사의 경우, 공정분석기술(PAT) 역량을 확보하는데 있어서도 싸토리우스의 일회용 장비 기반 시스템을 사용하고 있습니다. 또한, 감수성이 높은 세포에서도 Flexsafe® RM 백으로 실시하는 여러 테스트의 성공 사례도 잇따르고 있습니다.

단일클론항체

파장기반 일회용 바이오리액터 기술은 이미 그 효과성은 물론 비용 효율성까지 입증된 일회용 장비 시드 트레인 기술로 자리하였습니다. 이와 같은 바이오리액터가 포함된 공정에서는 세포수를 늘려 보다 큰 규모의 바이오리액터에도 접종할 수 있게끔 서로 다른 공정 모드가 유연하게 적용될 수 있어야 하며, 특히 관류배양의 경우에는 교반 탱크 시드 바이오리액터의 기능까지도 효과적으로 대체될 수 있어야 합니다.

백신

싸토리우스는 바이러스 백신, 벡터, 유전자치료제 개발 공정을 최적화 할 수 있는 다양한 기술을 제공하고 있습니다. 공정개발용 소량가공에서 교반 탱크 바이오리액터 용량 기준 최대 2000 L에 이르는 상업단위 제조까지, 각 공정별로 요구되는 일회용 바이러스 가공 장비를 싸토리우스에서 만나보시기 바랍니다. Rocking 바이오리액터는 주로 시드 배양 단계에서 사용되는 장비이나, 상대적으로 저렴한 가격과 손쉬운 사용법의 싸토리우스 Rocking 바이오리액터는 본 생산용 바이오리액터로도 널리 사용되고 있습니다.

백신 개발, 생산 단계에서 활용할 수 있는 일회용 장비 기술 / 서비스 또한 싸토리우스에서 만나보시기 바랍니다.

시드 트레인

전 세계 각지의 상업제조시설에서 싸토리우스의 Biostat® RM이 사용되고 있습니다. Biostat® RM bag은 특히 그 사용이 쉽고 비용도 저렴하며, 튜브 지름이 Flexsafe STR® 교반 바이오리액터 백, Flexsafe 배지보관용 백에도 호환되도록 설계되어 있어 다목적으로 활용이 가능합니다. 고객사의 제조공정 플랫폼에서 동일 필름이 사용되고 있는 경우에는 밸리데이션에 소요되는 공수도 저감할 수 있습니다.

Biostat® RM 상세 정보

고객사 공정 소요에 정확히 부합하는 혁신 기술

Biostat® RM 20 | 50 Basic은 단독사용에 최적화된 벤치탑 wave-mixed 바이오리액터입니다. 내장 컨트롤러, Air | CO2 혼합 모듈, Load Cell(선택사양)에 백 용량 1 – 50L 까지 지원하는 교체식 백 홀더가 적용된 Biostat® RM Basic은 세포파종과 같이 간단한 공정에 활용하기 적합한 시료혼합 플랫폼입니다.

싸토리우스의 다목적 벤치탑 컨트롤러, Biostat® B는 교반, 혼합이 수반되는 공정에 적합한 제품입니다. RM Rocker와 함께 활용하여 pH와 용존산소량, 그리고 BioPAT® Viamass 함께 활용하여 바이오매스에 대한 고도의 공정제어가 가능합니다. 사용자 필요에 따라 자유롭게 설정이 가능하므로 다양한 공정 소요에 대응할 수 있음은 물론, 공정개발 단계부터 소규모 상업생산 단계까지 다양한 규모의 공정에서 활용될 수 있습니다.

Biostat® B와 RM 200 Rocker가 조합된 모델의 경우, 싸토리우스 고유의 Rocking 모션을 구현하는 고도의 기술로 상업생산단계에서 요구되는 세포배양확장은 물론, 전임상 / 임상시험 상 요구되는 물질을 가장 신속하게 공급할 수 있는 솔루션입니다. 해당 모델의 경우, 10 - 100L 까지의 Flexsafe® RM 백을 거치할 수 있는 백 홀더를 구비하였습니다.

RM bag에는 싸토리우스 고유의 Rocking 모션에 의해 구현되는 웨이브가 들어가게 되어 기체-액체 경계면에서의 효과적인 기체교환이 이루어 질 수 있도록 하였으며, 공기, O2, N2, CO2의 각 라인에는 유량계와 고정밀 질량 유량 제어기(MFC)가 따로 구비되어 있습니다. 또한, 백 내부에 달아 둔 압력 센서를 통해 백 내 압력이 연속적으로 측정될 수 있도록 하였으며, 공정 안전성을 위해 폭기는 상한에 도달하는 즉시 중단 되도록 설계되어 있습니다.

1 L, 2 L, 10 L, 20 L, 50 L, 100 L, 200 L의 다양한 규격이 구비되어 있는 Flexsafe® RM 백은 Basic 모델과 Optical 모델, 그리고 두 종류의 관류배양용 모델 중 용도에 맞는 모델의 선택이 가능합니다.

Basic bag은 pH, 용존산소량 제어가 불가능한 모델로 시드 트레인과 생산용도에 사용 가능하며, Optical bag에는 보정된 일회용 광화학 pH / 용존산소량 센서가 내장되어 있습니다. Biostat® RM 컨트롤 타워와 함께 사용하면 공정 자동화를 중심으로 배양공정을 한 층 고도화 할 수 있습니다. Basic 백과 Optical 백은 최대 50L 사이즈 까지 지원되며, 마이크로캐리어 등 층류 캐비닛 내로 큰 오브젝트가 들고 나는데 활용할 수 있도록 지름 38mm의 스크류 캡이 함께 제공됩니다. 관류배양용 Perfusion bag은 2 종으로 구성되어 있는데, 먼저 A) 백의 하단부에 멤브레인이 고정되어 있어 무세포배지를 손쉽게 제거할 수 있도록 한 것을 특징으로 하는 1.2μm 관류배양용 멤브레인(PES) 장착 모델의 경우에는 교반 과정에서 멤브레인 표면 상의 움직임으로 인해 형성되는 진동으로 인해 멤브레인 플러싱이 자연스럽게 이루어지는 혁신적인 구조를 적용하였습니다. 멤브레인의 오염을 최소화하고 장시간의 배양을 가능토록 하는 이 구조는 현재 특허 등록되어 있습니다. 두 번째는 B) ATF 관류배양용 bag으로, OPTA 커넥터를 사용하여 외부 세포제거장치에 손쉽게 연결할 수 있는 유형의 모델입니다.

모든 Flexsafe® RM bag은 감마선이 조사된 상태로 공급되므로 공정에 바로 도입, 사용할 수 있으며, Rocker의 백 홀더에 장착한 후에는 양 측부의 고정 클램프를 사용하여 견고하게 고정할 수 있습니다.

정밀하고 신뢰성 높은 일회용 pH / 용존산소량 센서가 설치된 멸균 백이 준비되어 있습니다. 모든 센서는 출고 전 보정을 거쳐 설치되어 있으며, 이 보정 데이터는(pH / 용존산소량에 한함) 백 구매 시 함께 제공되고 있습니다. 10 - 200L 용량 백의 경우에는 바이오매스 측정 센서 내장(BioPAT® Viamass) 모델로도 선택 가능하며, 이 바이오매스 측정 센서는 RM 시스템이 구비된 2세대 Biostat® B 모델에 별도 설치할 수도 있습니다.

- 바이오 매스 측정 솔루션

BioPAT® MFCS – 신뢰성 높은 데이터 취득, 모니터링, 제어를 위한 소프트웨어

E&L 테스트

바이오 의약품 개발에 일회용 시스템을 안전하게 적용할 수 있는 방법

상세 정보

특허

국가특허번호

US

US 6,673,532 B2

US 7,041,493 B2

US 8,304,231 B2

US 6,673,532 B2

US 9,017,997 B2 

Europe

EP 1 309 719 B1

EP 1 778 828 B1

EP 2 268 788 B1

EP 2 945 978 B1

EP 2 945 801 B1

China

CN104995239B

CN104995029B

Japan

JP6362620B2

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Biostat® RM & Flexsafe® RM의 종균 생산, 단백질 소량 공급 용도 활용

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데이터시트 - Flexsafe® RM

PDF | 3.3 MB
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Biostat® RM 관련 참고문헌

PDF | 1.6 MB
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