Biostat^® RM & Flexsafe^® RM Bag

싸토리우스는 일회용 장비의 제조에 사용되는 원재료, 압출성형 공정, 백 조립 공정을 철저히 컨트롤하여 생산되는 제품 로트간의 일관성을 확보하고 있습니다.

특히, 레진의 소재를 최적화하고 싸토리우스 Flexsafe^® 필름에 사용되는 첨가물은 최소화 할 수 있도록 레진 공급사, 필름 공급사의 별도 협조를 구하여 감수성이 높은 세포에서도 배양결과의 배치간 재현성을 확보할 수 있도록 하였습니다.

Flexsafe^® 기술 관련 상세 정보

• 관류배양 시 무혈청 배지의 제거에 있어서는 고정관류 멤브레인 (PES, 1.2 μm)을 사용하여야 세포 손실과 손상을 최소화 할 수 있습니다.
• pH, DO, 활성 바이오매스의 감지를 위한 일회용 센서로 공정 제어를 보다 정밀하게 시행함으로써 샘플링 소요를 줄여 줍니다.
• 완전성 시험, 감마선 조사를 마쳐 밸리데이션 된 Sartopore^® Air 무균 필터 사용으로, 오염원으로부터 배양액을 지속적으로 보호할 수 있습니다.
• 산업 표준 튜빙 소재 (DEHP-free PVC)로 업스트림, 다운스트림 공정에 손쉽게 연결할 수 있습니다.

^{* 본 관류배양 bag 디자인은 특허 (US 9 017 997 B2, EP 2 268 788 B1) 등록되어 있습니다.}

전통적인 세포수확 기법은 세포 생존성에 영향을 끼칠 수 밖에 없어 일부 세포의 손상을 피할 수가 없었습니다. 자가세포치료제 요법을 받는 환자에 있어서 세포 수율이 핵심적인 요소임을 감안하여, Flexsafe^® RM TX 백은 연구원의 어떠한 수작업도 없이 중력에 의한 자연스러운 세포수확이 이루어 질 수 있도록 특수 포트를 설계하였습니다. Flexsafe^® RM TX용 세포수확장치에서 이와 같은 싸토리우스 고유의 중력 수확방식을 적용함으로써 가능한 다수의 세포를 안전하게 회수하면서도, 세포수확에 영향을 미치는 전단응력을 최소화하고 수작업 시 수반될 수 있는 오염의 위험을 최소화 할 수 있습니다.

싸토리우스의 Biostat® B 제어 유닛은 자동화된 분석, 관류배양 제어가 가능하며, 업무시간 후에도 분석공정을 지속할 수 있다는 장점이 있습니다.

이외에도 Biostat® B를 사용하여 공정을 수립하게 되면 다음과 같은 장점이 있습니다.

• 기체 혼합 과정 및 유량, 충진량, 기질 추가투입량 등 제어, 모니터링의 고도화. 복수의 컨트롤러를 동시 병렬 구동할 수 있어 장비운용 자유도 극대화.
• 500mL 이상 배양액의 활성 바이오매스 분석을 On-line으로 실시 가능.
• 내부 펌프는 최대 4개 까지 통합 제어가 가능하여 펌프 기능을 주기적으로 변경할 필요가 없는 등 손쉬운 작동.
• BioPAT^® MFCS, Siemens PCS 7, Emerson DeltaV™ 등 DCS, SCADA 등 표준 프로토콜의 시스템과 손쉬운 연결 가능. 기존의 자동화 / 일회용 장비와 직관적인 통합으로 공정데이터, 프로세스 상 일관성 확보 가능.
• GMP 적합 인증으로 유관 규제 준수 가능.