무균 시험의 새로운 표준, 싸토리우스 Sterisart®
변화, 작은 혁신으로부터
일상 연구 공정에서 수행되는 각종 테스트의 위험을 최소화하고 공정을 최적화하여 업무 효율을 극대화 할 수 있도록 설계된 싸토리우스 Sterisart®의 각 부별 특장점은 다음과 같습니다.
무상 밸리데이션 서비스
싸토리우스 Sterisart® 유닛의 신규 밸리데이션, 재밸리데이션을 무상으로 대행하여 드리고 있습니다.
안 a)
싸토리우스에서 직접 밸리데이션 작업 수행.
안 b)
고객사에서 자체 밸리데이션 작업 수행 후, 소요 비용 만큼의 싸토리우스 제품 무상 공급.
안 a)에 관련하여 싸토리우스에서 제공하는 서비스는 다음과 같습니다.
1. 여과 시험:
고객사 SOP에 이미 여과 시험이 정의되어 있는 경우에는 SOP만 제출하여 주시면 되며, 준비된 여과 시험이 없는 경우에는 각국 약전 기준에 부합하는 여과 시험을 싸토리우스에서 설계하여 드립니다. 여과 시험 종료 후에는 결과 보고서와 SOP를 발송하여 드립니다.
2. 밸리데이션:
각국 약전에 의거한 6개 미생물종에 샘플을 주입, 배양하여 밸리데이션을 시행하며, 역시 종료 후에는 밸리데이션 결과 보고서와 SOP를 발송하여 드립니다.
단, 샘플과 배양 배지와 린싱 액의 경우 표준 제품이 아닌 자체 조성의 제품을 사용하시는 경우에는 고객사 측에서 미리 충분한 양을 제공하여 주셔야 합니다.
사용하시는 Sterisart® 유닛을 싸토리우스에서 직접 구매하신 고객사의 경우에는 상기 밸리데이션을 최초 3회 까지는 무상으로 수행하여 드리고 있으며, 이후에는 개별 밸리데이션 건 마다 계약을 체결하는 방식으로 진행하고 있습니다.
고객사에서 싸토리우스 Sterisart® 유닛을 활용하여 생산 제품의 최종 무균 시험을 진행한 뒤, 소요 비용 만큼의 Sterisart® 유닛을 무상 제공해드리는 방식으로, 궁금하신 점에 대하여는 언제든 문의하여 주시기 바랍니다.
Sterisart® 현장 성능 데모 서비스
싸토리우스 담당자가 현장에 파견되어 Sterisart®를 활용한 무균 시험의 성능을 입증하여 드리는 서비스를 진행하고 있으므로, 필요하신 경우에는 싸토리우스에 문의하여 주시면 지원하여 드리도록 하겠습니다.
Sterisart® 기반 공정 수립의 특장점:
커스터마이제이션 가능
싸토리우스는 고객사에서 계획하신 공정에 정확하게 부합하는 장비를 제공하여 드립니다.
- 20종 이상의 스탠다드 유닛이 준비되어 있어 설계한 공정에 부합하는 기성품을 충분히 확보하실 수 있지만,
- 특수 공정 등의 경우에는 고객사 요청에 따라 맞춤형 유닛을 설계, 공급하고 있습니다.
장비의 성능과 공정 유연성
고객사의 기존 무균 시험 장비에 대응할 수 있도록 다양한 어댑터를 준비하였습니다.
- 싸토리우스 Sterisart®는 시중의 무균 시험용 연동 펌프와 완벽하게 호환됩니다.
- 싸토리우스의 Universal 연동 펌프 또한 시중의 무균 시험 유닛과 완벽한 호환성을 확보하였습니다.
