바이오 의약품 공정 분석 기술 (BioPAT^®)

바이오의약품 제조에는 환자의 안전을 보장하기 위한 규제가 엄격하게 적용되므로 품질관리, 공정 밸리데이션, 제품 특성분석을 철저하게 실시할 것이 요구됩니다. 바이오 의약품의 경우, 원재료의 변동성, 바이오 의약품 생산 시스템, 그리고 개별 공정이 얼마나 견고하게 수행되느냐에 따라 제품의 품질에 큰 영향을 미치게 되며, 이러한 이유로 제조사와 규제기관 양측 모두 분석 기술과 QbD를 위한 프레임워크를 수립, 공정 이해도를 제고하고 공정이 보다 견고하게 수행될 수 있도록 함으로써 생산되는 바이오 의약품의 품질을 개선하여 환자의 안전을 확보하고 있습니다.