GxP 적합성 관련 툴

싸토리우스 Octet용 GxP 적합성 툴

항체 정량, 리간드 결합에서 효능분석 까지, 싸토리우스 Octet용 GxP 적합성 툴을 활용하여 밸리데이션 분석법을 간편하게 개발하십시오

GxP 적합성 확보에 필요한 모든 것
극도로 간소화된 분석 공정 개발과 QC 공정

GxP 적합성 툴을 활용하면 싸토리우스 Octet으로 출하승인 시 QC 공정, 업스트림, 다운스트림 공정 시 리간드 결합, 농축, 불순물 분석 등 공정 중 테스트를 신뢰성 높게 수행할 수 있습니다.

GxP 적합성을 위한 싸토리우스 솔루션

IQ/OQ(Compliant Installation and Operational Qualification) 키트, 서비스

Octet 본체와 액세서리, 컴퓨터 시스템이 싸토리우스의 가이드라인에 따라 공급, 설치되었는지의 여부를 검증할 수 있는 자료와 유자격자의 검증 서비스를 일괄 제공하는 키트입니다. 실제 현장에서, 설치된 Octet 솔루션이 설치 의도대로 정확하게 작동하는지, 즉 광학 시스템, 플레이트 온도, 시스템 정렬 상태, 램프 작동 상태, 쉐이커의 교반 속도 등 장비 운용 상의 핵심 변수가 실제 규정된 제원 이내에 들어오는지 여부를 검증하여 이를 문서화 된 근거로 남길 수 있습니다.

성능 적격성 검증(PQ) 키트

PQ 키트는 Octet RED96e 시스템의 성능을 빠르고 간편하게 검증할 수 있도록 구성된 키트로, 동역학 분석, 정량 분석, 또는 2 건의 분석 모두를 엄정한 기준에 따라 수행함으로써 정확도와 정밀성이 규정된 제원 이내에 들어오는지 여부를 확인, 장비의 의도된 사용 목적에 따라 시스템의 성능을 검증하기 위하여 고안된 키트입니다.

Octet CFR 소프트웨어 밸리데이션 패키지

GLP, GMP 적합 실험실에서 근무하는 연구원의 편의를 위해 고안된 Octet CFR 소프트웨어 밸리데이션 패키지는 ForteBio FB 서버 모니터와 Octet CFR 소프트웨어를 밸리데이션 하는데 최적화된 기준 문서와 툴로 구성되어 있습니다. 그대로 따라 하기만 하면 밸리데이션을 완수할 수 있는 매뉴얼을 기준으로, 샘플 데이터 세트를 투입하여 Octet에서 이루어지는 분석 결과를 Microsoft^® Excel^®, GraphPad Prism 등 전통적인 통계 솔루션에서 확인하는 방식으로 실험실에서 요구되는 밸리데이션을 3일 이내로 완수할 수 있습니다.

바이오센서 밸리데이션 서비스

퀄리피케이션과 밸리데이션 도중 복수의 바이오센서를 샘플링하고 특성분석 결과가 우수한 바이오센서만을 향후 재 구매하실 수 있도록 제공되는 서비스입니다. 지원되는 바이오센서 종류는 단백질 A(ProA) 바이오센서, 스트렙타비딘(SA) 바이오센서, 고정밀 스트렙타비딘(SAX) 바이오센서, Ni-NTA(NTA) 바이오센서, 항-마우스 IgG FC 캡처(AMC) 바이오센서로, 최대 5종 (20 트레이)의 바이오센서 로트를 발주하여 특성분석 한 후, 결과가 우수한 로트를 추가 최대 40 트레이 까지 예약해 두고 향후 재 구매할 수 있습니다.

싸토리우스 전문가와 상담

적용분야

능동적 항체 / 단백질 농도 결정

싸토리우스 Octet 시스템에 기반한 밸리데이션 된 단백질 농도 결정법은 결괏값의 변동성과 투입 인력은 줄이고 결과 도출까지 소요되는 시간은 획기적으로 단축하여 기존 ELISA법을 완벽하게 대체합니다.

사용 사례 확인

리간드 결합 및 효능분석

최근 싸토리우스 Octet을 리간드 결합 분석법, 배치의 출하승인을 위한 효능분석법 개발에 사용되는 사례가 늘고 있습니다.

공정에 바로 투입 가능한 싸토리우스의 바이오센서는 Fc-감마 수용체 등 다양한 리간드의 고정이 가능하여 친화성 분석과 효능분석에 적합하므로, Octet 시스템과 함께 사용하여 공정법의 개발 시간을 기존 SPR 및 ELISA 대비 현격하게 단축할 수 있습니다.

사용 사례 확인

단백질 오염 시험

바이오 의약품을 생산하는데 있어 단백질 오염원을 배제하는 것은 가장 중요한 난점 중 하나로 꼽힙니다. 싸토리우스 Octet 플랫폼을 기반으로 한 고수율 단백질 분석법에 anti-CHO HCP, 잔류단백질 A 키트를 조합하면 빠르고 손쉽게 단백질 오염 시험을 실시할 수 있습니다.

테크니컬 노트 다운로드

안정성 연구 및 결합능 저하여부 확인

약물 분자의 안정성과 활성의 모니터링에 어떠한 분석 공정을 적용하는지에 대한 소명 자료는 규제 기관에서 제출을 요구하는 핵심 데이터 중 하나입니다. 싸토리우스 Octet을 활용하면 안정성 모니터링을 위한 분석 공정, 완제의약품의 결합능 저하 여부를 확인하는 공정을 신속하게 개발해 낼 수 있습니다.

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전문가 상담