mRNA 개발 및 제조
mRNA 프로세스의 숨겨진 복잡성에 대비하세요
메신저 RNA(mRNA)는 빠르게 부상하고 있는 바이오 치료제입니다. 상당한 잠재력을 가지고 있지만 이 분야는 아직 초기 단계에 머물러 있습니다. COVID-19에 대한 mRNA 백신의 빠른 개발에서 알 수 있듯이 mRNA 치료제는 까다로운 질병의 표적 치료와 유연한 제조를 위한 새로운 기회를 제공합니다. mRNA의 임상적 잠재력은 백신을 넘어 단백질 대체, 유전자 치료제, 암 면역 요법과 같은 다른 첨단 치료법으로 확장되고 있습니다.
mRNA 프로세스 제어
새로운 mRNA 프로세스를 개발하는 여정은 복잡할 수 있으며, 그 과정에서 숨겨진 장벽이 있을 수 있습니다. 싸토리우스와 함께라면 다음과 같은 역량을 강화할 수 있는 파트너가 있습니다.
- mRNA 공정 마스터
- 수율 저하 없이 순도 향상
- 최적의 제조 전략 및 설비 설계 규명
프로세스 이해
mRNA 프로세스 마스터하기
공정 최적화, 공정 중 제어 및 품질 관리를 위한 올바른 분석 전략은 필수적입니다. 폭넓은 스펙트럼의 pDNA, mRNA 및 LNP 단계를 포괄하는 공정 성능에 대한 확실한 이해가 필요합니다:
- 프로세스 개발 시간 단축
- 신속하고 정확한 품질 관리 분석 제공
- 프로세스를 더욱 견고하게 만듭니다.
길이, 크기, 접히는 패턴이 다양하고 목표하는 최종 용량이 달라지는 등 새로운 유형의 RNA가 등장하고 있습니다. mRNA 생산에 일반적으로 사용되는 시험관 내 전사는 복잡한 효소 반응입니다. 성공을 위해서는 pDNA, mRNA 및 관련 불순물을 빠르고 효율적으로 추적하는 동시에 원가를 최소화하는 것이 중요합니다. 따라서 각 mRNA 프로세스는 고유하며 철저하게 최적화되어야 합니다.
mRNA 및 pDNA 특정 분석을 통한 프로세스 모니터링 및 최적화
PATFIX 플랫폼은 모놀리스 기술과 결합된 앳라인 HPLC 시스템입니다. HPLC 전문가가 아니더라도 공정 실험실에서 단 5-15분 만에 분석을 실행할 수 있도록 특별히 설정되었습니다, .
- pDNA: 모든 이소폼을 차별화하여 공정을 따르고 최종 품질(원료)을 확인합니다.
- mRNA: IVT 구성 요소와 불순물(예: dsRNA, 절단 RNA)을 정량화, 모니터링
강력한 데이터 분석 소프트웨어를 사용하여 공정에 영향을 미치는 파라미터를 모니터링 및 이해하고 실험 설계를 최적화할 수 있습니다. 모델링을 통해 프로세스를 반복적으로 최적화할 수 있습니다. Simca와 PATfix®는 생산 중 제어 및 후속 조치를 강화합니다.
싸토리우스 솔루션
mRNA 제품 품질
mRNA만큼이나 독특한 정제 과정
빠르게 진화하는 새로운 분야인 mRNA 공정은 표준화가 부족합니다. saRNA나 circRNA와 같은 새로운 형태 또는 mRNA가 등장하고 있으며, 백신 외에 mRNA를 어플리케이션하려면 더 많은 용량이 필요하므로 순도 요구 사항이 더 엄격해집니다. 따라서 mRNA 정제를 위한 만능 솔루션은 존재하지 않습니다.
전단에 민감할 수 있는 큰 분자인 pDNA, mRNA 및 LNP(리포 나노 입자)의 정제에는 우수한 솔루션이 필요하며, 이는 mRNA 공정에서 dsRNA 또는 절단된 RNA와 같은 공정 관련 불순물과 유사할 수 있기 때문입니다.
다양한 생산 플랫폼(saRNA, cirRNA, mRNA)의 경우, 새로운 구조의 경우 공정이 다양하며, 유입될 수 있는 불순물도 다양합니다. 이는 목적에 맞는 정제 플랫폼을 개발하는 데 방해가 됩니다.
독특한 분자에는 다양한 솔루션이 필요합니다.
싸토리우스의 포괄적인 툴박스와 pDNA, mRNA 및 LNP 정제에 대한 전문 지식을 통해 신속하고 확실하게 품질과 수율을 극대화할 수 있습니다:
- 즉시 사용 가능한 HiP2 플랫폼 프로세스는 두 가지 크로마토그래피 단계(CIMmultus DEAE 및 CIMmultus C4HLD)에서 고순도 및 균질성 pDNA를 달성하며, 최대 회수를 위해 당사의 단일 사용 라인 중공 섬유와 결합할 수 있습니다.
- 친화성에서 역상까지 4개의 크로마토그래피 모놀리식 컬럼으로 구성된 포괄적인 툴박스 및 당사 고유의 Hydrosart TFF 카세트는 mRNA 정제 전용으로, 높은 RNA 함량 용량에서도 불순물 수준을 목표로 할 수 있습니다.
- 다양한 TFF 소모품을 통해 LNP를 부드럽게 정제하여 수율을 최대화할 수 있습니다.
싸토리우스 솔루션
mRNA 상용 생산
상업적 규모의 시설 설정 최적화
제조 공정은 시설 설계의 핵심입니다. 견고하고 비용 효율적인 공정 흐름을 목적에 맞는 시설에서 구현하는 동시에 변화에 빠르게 적응할 수 있는 충분한 유연성을 제공해야 합니다.
주요 고려 사항은 규모, 단일 제품 대 다중 제품, 현재 역가 대 미래 상태 역가, 현지화 대 중앙 집중식 제조, 사내 제조 대 아웃소싱 pDNA 제조입니다.
mRNA 생산을 위한 시설 규모는 mAb에 비해 다소 작으며, pDNA 생산과 캡슐화를 통합할 수 있습니다. 대규모 시설 설계는 복잡하며 수직 통합 및 적절한 영역의 분리에 대한 결정을 포함할 수 있습니다.
mRNA 생산의 경우 RNA를 저하시키고 보관 수명을 단축하고 품질을 저하시키므로 RNAse 오염을 피해야 합니다.
DNA 템플릿에서 캡슐화까지 - mRNA 생산 전략 찾기
당사는 변화하는 요구 사항을 용이하게 하고 비즈니스 시나리오에 맞게 제품을 맞춤화할 수 있도록 최대한의 유연성을 염두에 두고 바이오 프로세스를 설계합니다. 통합 솔루션은 엔지니어링 회사와 과학 솔루션 간의 격차를 해소하여 최적의 시설 설계를 추천합니다.
무균 연결 및 분리를 지원하는 엔드투엔드 폐쇄형 일회용 처리 솔루션은 RNAse 오염을 방지합니다.
싸토리우스 솔루션
고객의 필요에 따라 pDNA, LNP 캡슐화를 포함한 mRNA 전체 프로세스의 레이아웃, 워크플로 및 디자인을 개발합니다.
mRNA 생산에 대해 자세히 알아보기
웨비나
IVT 반응은 mRNA 생산에 효율적이며, 새로운 분석 도구를 사용하면 높은 복구율과 품질을 달성할 수 있습니다.
바이오 제약 회사가 mRNA 생산의 숨겨진 복잡성을 극복하기 위해 입증된 전략을 적용하는 방법을 알아보세요.
라운드테이블에서 mRNA 프로세스 개발의 과제를 극복하기 위한 스마트 전략을 모색합니다.
1부: pDNA 순도 및 수율 높이기
1부에서는 원료의 품질과 순도를 보장하고 생산 공정을 최적화하기 위한 다른 단계를 수행하여 플라스미드 DNA의 수율을 높이는 방법을 배웁니다.
2부: 신속한 분석 전략으로 mRNA 병목 현상 해결
'간소화된 mRNA 프로세스' 웨비나 시리즈의 2부에서는 향상된 프로세스, 분석 및 도구가 전례 없는 mRNA 수요를 충족하는 데 어떻게 도움이 되는지 계속 살펴봅니다.
3부: 공정에 적합한 정제 접근법 선택
이 시리즈의 마지막 웨비나에서는 싸토리우스 정제 전문가가 모놀리식 크로마토그래피를 특징으로 하는 mRNA 정제 툴박스로 달성할 수 있는 유연성을 보여줍니다.
