다회용 크로마토그래피 시스템
싸토리우스 PK/PKP 플랫폼은 입증된 확장성의 자동화 솔루션으로, 솔루션 도입 전후로 제공되는 싸토리우스의 지원 서비스를 바탕으로 손쉬운 구성이 가능합니다. 완건성 높은 스테인리스 기반 솔루션으로 커스터마이즈가 가능하며, 산업 표준을 준수하는 고정밀 센서 장착, 고유량 지원, in-line 희석 공정 구현 가능 등의 특성을 갖는 제품입니다.
MU RCC는 소규모 생산 및 공정 개발 단계에 적합한 액상 크로마토그래피 시스템으로, 단일클론항체, ADC, 백신, 바이러스 벡터, 재조합 단백질 등의 정제 공정에 최적화 되어 있습니다. Rapid Cycling Chromatography(RCC)에 최적화 된 장비 설계와 설정으로, 레진 기반 공정 수행 중에 마주할 수 있는 한계를 넘어선 운용이 가능한 솔루션입니다.
PK 크로마토그래피 시스템은 임상 개발 단계에서 상업 생산 단계까지 다양한 스케일에서 활용할 수 있는 솔루션으로, 가장 높은 수준의 장비 설계, 운용 기준을 준수하여 제조되었습니다. 등용매 분리, 구배 희석, in-line 희석 공정을 자유롭게 수행할 수 있는 PK 시스템은 컬럼 크로마토그래피와 멤브레인 크로마토그래피에 모두 대응하므로 자유도 높은 공정 설계가 가능합니다.
제품의 특장점:
유관 업계 표준 준수
높은 수준의 제조 표준 준수
사용자 친화적 소프트웨어, 분석 솔루션 내장으로 임상 시험 단계, 상업 생산 단계에서의 GMP 적합 생산에 최적화
공정 효율성 위주의 공학적 설계로 고객 수요 충족 (설계 과정에서 현업 엔지니어에 의한 프로젝트 관리 시행)
기성 솔루션과 커스터마이즈 가능한 솔루션을 다양하게 포함한 완벽한 제품 포트폴리오, 전 세계 각지에서 제공되는 현지 서비스로 편리한 장비 운용을 지원합니다.
PK 시스템의 설계상 특징:
- 주요 산업 표준 준수
- GAMP 적합 소프트웨어로 유연한 공정 설계 가능
- 고도의 공정 간 재현성 확보
- 광범위한 스케일의 운용 범위
고품질의 소재, 세심한 설계
- 배관과 내부 표면을 전량 0.4 µm (16µ inch) 두께의 316L 스테인리스 (별도 요청 시 타 스테인리스 소재 적용 가능)로 마감한 후, 전해 연마를 적용하여 세척이 손쉽도록 구성
GMP 적합성 입증을 위한 문서 패키지 지원
입증된 편의성의 사용자 친화적 소프트웨어
- 데이터 무결성 (CFR 21 Part 11) 완벽 확보
- 다양한 레시피 적용으로 편리한 자동화 운용 가능
- 필요에 따라 자동화 설정을 무시하고 수동 운용 가능
- 단순한 UI의 직관적인 터치 디스플레이에서 대부분의 운용이 가능하며, 터치 화면과 키보드만으로 운용 가능
- 분석 솔루션 내장으로, 전이 분석, 피크 비대칭, 이론단 상당높이(HETP) 등 주요공정지표를 손쉽게 계산 가능
- 배치 단위 데이터 보고서 작성 및 배치 간 비교 또한 손쉽게 가능하도록 사용자 편의성 제고
구매 전 시스템 성능 데모 지원
싸토리우스 전문가에 의한 크로마토그래피 공정 전담 지원
전문 엔지니어의 프리 세일즈 컨설팅 지원
제품의 특장점
| 멀티-포트 위생 밸브 기술 적용 | dead-leg 최소화 유체 흐름 경로 단순화 |
| 316L 스테인리스 습식 유체 흐름 경로 | 완건성과 내화학성이 확보된 유체 흐름 경로 in-line 밸브 사용으로, 클램프 사용 최소화 |
| 2개 펌프 구조의 구배 희석, in-line 희석 지원 | 정밀한 in-line 혼합 빠르고 정확한 구배 형성 |
| CIP(정치 세척) 지원 설계 | 유체 흐름 관로 내 와류 형성 광범위한 지원 온도 범위 |
| 통류방식 설계 | in-line 플로우 셀 적용으로 dead-leg 배제, 잔류 샘플량 최소화 |
| 유관 업계 표준 준수 | 공정 조건의 신뢰성 높은 모니터링 및 제어 |
| ASME BPE 기준 준수 | 주요 구성 부품이 모두 BPE 기준을 준수토록 함으로써 전체 장비가 자연스럽게 위생 기준을 준수할 수 있도록 설계 |
| 비철 소재 부품 FDA 기준 일체 준수 | 제약 공정 사용 적합성 확보 |
| 배수 | 펌프 단계 이후의 액체는 일괄 배수, 저장 가능하도록 설계 |
| 다이어프램 펌프 (4-피스톤 구조) | 유체 흐름에 따른 압력맥동이 없도록 펌프 헤드 설계 |
| 펌프 스트로크 수동 조절 불필요 | 반복 공정의 전자동 제어로, 관리자 개입 소지 최소화 |
| 시스템 밸리데이션 | 밸리데이션 및 시스템 구동의 신속성을 위한 시험 프로토콜 (DQ, IQ/OQ, FAT 등 관련 지원 포함) 설계 |
| 문서 지원 | GAMP 적합성을 위한 제문서 지원 |
| 조립과 탈거가 용이한 부품 설계 | 손쉬운 부품 교체, 유지보수 |
| 표준 Skid Range 적용으로, 공정 규모와 무관하게 일관된 장비 레이아웃 및 구성 유지 | 공정 진행에 따라 일관된 스케일업 지원 |
시스템 공통 제원 (전 모델 동일)
| 운용 압력 | 6 barg (87 psig) |
| 운용 온도 | 2 - 60 oC |
| 표면 마감 | 내부 마감: 0.4 µm (16 µ-in.) Ra + 전해연마 |
| 구동 환경 | 온, 습도: 최대 30 oC, 95% |
| 정격 | IP54/NEMA 13 |
| 전기 안전 인증 | CE, UL |
| 품질 시스템 인증 | ISO 9000 |
| 설계 표준 | ASME BPE, GAMP |
| CFR 21 Part 11 적합 여부 | 적합 |
시스템 별 규격
시스템 | PK10 | PK25 | PK50 | PK100 | PK300 |
| 유량 범위 (L/H) | 10 ~ 100 | 25 ~ 400 | 50 ~ 1000 | 300 ~ 4000 | |
내경 | 4.6 mm (0.18 in.) | 12.5 mm (0.5 in.) | 15.7 mm (0.62 in.) | 34.8 mm (1.4 in.) | |
연결부 | 6 mm (0.25 in.) 위생 클램프 | 12.5 mm (0.5 in.) | 18 mm (0.75 in.) 위생 클램프 | 38 mm (1.5 in.) 위생 클램프 | |
규격 | 900 mm x 1300 mm x 1400mm (35 in. x 51 in. x 55 in.) | 950 mm x 1300 mm x 1400mm (37 in. x 51 in. x 55 in.) | 950 mm x 1300 mm x 1400mm (37 in. x 51 in. x 55 in.) | - | |
장비 순 중량 | 250 kg (550 lbs) | 275 kg (606 lbs) | 300 kg (660 lbs) | - | |
일반 제원
구분 | 제원 |
펌프 | 다이어프램 펌프 (2x4 피스톤) |
희석능 (구배 희석, in-line 희석) | 5 ~ 95% (도표 참고) |
인렛 수 (샘플 주입부 포함) | 8 |
아울렛 수 (배출부 포함) | 4 |
컬럼 내 유량 제어 | 정방향, 역방향, 바이패스 |
버블 트랩 | 배기 자동 제어 (바이패스 구성) |
필터 | 프리-컬럼 필터, 0.2 µm Pall standard (바이패스 구성) |
에어 센서 | 샘플 피딩, 프리-컬럼 |
센서 등 구성
구분 | 위치 | 감지 범위 | 정확도 |
유량계 | 컬럼 이후 | 0 ~ 1,500 L/H | ± 1 % (감지 결과 기준) |
압력 전송기 | 컬럼 이전, 컬럼 이후 | 0 ~ 6 bar (0 ~ 87 psi) | ± 0.5 % |
전도도 센서 | 컬럼 이전, 컬럼 이후 | 0 ~ 200 mS | ± 2 % |
온도 센서 | 컬럼 이전 (단, 컬럼 이후에도 설치 가능) | 0 ~ 100 °C | ± 0.5 % |
pH 센서 | 컬럼 이전 (단, 컬럼 이후에도 설치 가능) | 0 ~ 14 pH | ± 1 % |
UV 센서 | 컬럼 이후 | 0 ~ 5 AU, 280 nm | ± 2 % (통상, ± 1%) |
유량 노출부
| 구분 | 소재 |
파이핑 | 316L 스테인리스 |
펌프 | 316L 스테인리스, EPDM, 산토프렌, 폴리프로필렌 |
밸브 | 스테인리스, EPDM |
버블 트랩 | 아크릴, 316L 스테인리스, EPDM |
필터 | 폴리에테르설폰, PVDF 또는 기타 장비별 제원에 따름 |
센서 등 | 316L 스테인리스, 티타늄, EPDM, PVDF, 석영, 유리 |
탄성 씰 | EPDM, 실리콘 |
- 광범위한 구배, 희석능
- 이온 교환, 친화성, 소수성 상호작용, 겔 투과 크로마토그래피에 적합한 유량 범위 지원
- 공정 규모와 무관하게 일관된 장비 레이아웃으로, 스케일업에 용이
- 정방향, 역방향, 바이패스 유량 제어 가능
- 잔류 액체량 최소화
PKP 크로마토그래피 시스템 파일럿 생산 단계, 전임상 생산 단계 모두에 대응하는 플랫폼으로, PK 시스템으로부터 선형적인 스케일업이 가능합니다.
제품의 특장점:
- 스테인리스 구조
- cGMP 적합성 확보 가능
- 컴팩트한 장비 사이즈로 이동성 향상
- 대형 PK 시스템으로 스케일업 가능
- 전용 크로마토그래피 소프트웨어
PKP 크로마토그래피 시스템은 레진, 멤브레인 크로마토그래피가 동반된 소규모 생산 공정 수립 및 공정 최적화에 적합한 솔루션으로, PK 시스템과 동일한 유체 흐름 경로 구조를 갖습니다.
PKP 시스템의 설계상 특징:
- 주요 산업 표준 준수
- GAMP 적합 소프트웨어로 유연한 공정 설계 가능
- 고도의 공정 간 재현성 확보
- 광범위한 스케일의 운용 범위
고품질의 소재, 세심한 설계
- 배관과 내부 표면을 전량 0.4 µm (16µ inch) 두께의 316L 스테인리스 (별도 요청 시 타 스테인리스 소재 적용 가능)로 마감한 후, 전해 연마를 적용하여 세척이 손쉽도록 구성
GMP 적합성 입증을 위한 문서 패키지 지원
입증된 편의성의 사용자 친화적 소프트웨어
- 데이터 무결성 (CFR 21 Part 11) 완벽 확보
- 다양한 레시피 적용으로 편리한 자동화 운용 가능
- 필요에 따라 자동화 설정을 무시하고 수동 운용 가능
- 단순한 UI의 직관적인 터치 디스플레이에서 대부분의 운용이 가능하며, 터치 화면과 키보드만으로 운용 가능
분석 솔루션 내장으로, 전이 분석, 피크 비대칭, 이론단 상당높이(HETP) 등 주요공정지표를 손쉽게 계산 가능
배치 단위 데이터 보고서 작성 및 배치 간 비교 또한 손쉽게 가능하도록 사용자 편의성 제고
- 구매 전 시스템 성능 데모 지원
- 싸토리우스 전문가에 의한 크로마토그래피 공정 전담 지원
- 전문 엔지니어의 프리 세일즈 컨설팅 지원
시스템 옵션
시스템 | PKP2 | PKP3 |
| 파이핑 내경 | 1/4’’ | 3/8’’ |
규격 (mm) | 600 x 600 x1500 | 600 x 600 x 1500 |
유량 범위 (L/H) | 1 ~ 100 ± 0.5% | 1 ~ 150 ± 0.5% |
희석능 (구배 희석, in-line 희석) | 5-95% > 20L/h, 10-90% > 10L/h, 20-80% > 5L/h | |
최대 압력 | 6 barg | |
운용 온도 | 2 ~ 60°C CIP 시, 최대 80°C | |
펌프 | Quattroflow사의 4-피스톤 다이어프램 펌프 2식 | |
펌프 당 인렛 수 | 8개, 최대 12개 까지 가능 | |
펌프 당 아울렛 수 | 4개, 최대 12개 까지 가능 | |
컬럼 내 유량 제어 | 정방향, 역방향, 바이패스 | |
버블 트랩 | 바이패스, 자동 배기 제어, 3단 센서 | |
필터 | 컬럼 이전 (바이패스 밸브 블록) | |
정격 | IP54/NEMA 13 | |
전기 안전 인증 | CE, UL | |
품질 시스템 인증 | ISO 9000 | |
설계 표준 | ASME BPE | |
CFR 21 Part 11 적합 여부 | 예 | |
유량 노출부
구분 | 소재 |
파이핑 | 316L 스테인리스 (요청 시 기타 소재 적용 가능) |
펌프 | 316L 스테인리스, EPDM, 산토프렌, 폴리프로필렌(PP) |
밸브 | 스테인리스, EPDM |
버블 트랩 | 아크릴, 316L 스테인리스, EPDM |
필터 | 폴리에테르설폰, PVDF 또는 기타 장비별 제원에 따름 |
센서 등 구성 | 316L 스테인리스, 티타늄, EPDM, PVDF, 석영, 유리 |
탄성 씰 | EPDM, 실리콘 |
센서 등 구성
구분 | 감지 원리 | 위치 | 제원 |
에어 센서 | 초음파 | 컬럼 이전 | NA |
유량계 | 자기유도식 / 코리올리식 | 컬럼 이후 | 유량 범위 ± 0.5 % |
압력 센서 | 압전 트랜스듀서 | 컬럼 이전, 컬럼 이후 | 1-9 barg ± 1 % |
전도도 센서 | 전도성 | 컬럼 이전, 컬럼 이후 | 0-200 mS ± 2% |
UV 센서 | 흡착 | 컬럼 이후 | 0~2 AU, 2개 파장종, ± 2 % (통상, ± 1%) |
온도 센서 | Resistance Thermometer Pt1000 | 컬럼 이전, 컬럼 이후 | 0-100 °C ± 0.5 °C |
pH 센서 | 전위차 측정 | 컬럼 이전, 컬럼 이후 | 0-14 ± 0.14 |