의료기기 품질 관리: 신뢰할 수 있는 제조 보장

Sartorius는 중요한 애플리케이션에 사용되는 펌프의 정밀성과 신뢰성을 보장하기 위해 의료 기기 산업에 맞춘 고급 펌프 테스트 솔루션을 제공합니다.

Cubis^® II 저울(MCA66S 마이크로 저울 및 MCA225S 세미-마이크로 저울 포함)은 AAMI TIR 101, IEC 60601-2-24, FDA, MDR, GMP와 같은 엄격한 산업 표준을 충족하도록 설계되었습니다.

주요 특징 및 이점은 다음과 같습니다:

• 유량 및 정확도 테스트를 위한 초고해상도 저울
• 주입 펌프 테스트를 위한 정밀도 및 산업 표준 준수
• ISO/IEC 17025에 따른 공인 교정을 포함한 포괄적인 서비스 지원

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실험실 저울은 의료기기 산업에서 필수적인 계측 기구입니다. 개별 무게를 기반으로 대량의 부품을 계수하고, 누락된 부품이 없는지 확인하며, 원자재의 순도 편차를 제어하거나 세라믹, 플라스틱 또는 제약 코팅을 최적화하는 등 품질 관리의 여러 단계에서 사용됩니다.

싸토리우스 저울은 데이터의 완전한 추적성, 시간 절약형 워크플로우, 정확한 결과를 보장하여 필요한 무게 측정 능력을 제공합니다.

• 가장 작은 양의 최고 정밀도
• 드래프트와 정전기 하전으로부터 보호됨
• 고체, 액체 및 페이스트의 밀도를 3 g/cm3 이상의 밀도도 한 개의 저울로 확인
• 다양한 형태의 제품을 수용할 수 있는 샘플 홀더
• 완전한 데이터 추적성 및 무결성, ERP와 연결
• 21 CFR 파트 11 및 EU 부속서 11 준수

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편람: 밀도 결정을 위한 무게 측정 응용 편람

원자재 및 포장 재료는 특성과 흡습성이 다를 수 있습니다. 그러나 최종 제품의 외관과 기능을 보장하고 최적의 가공을 위해 특정 수분 또는 고체 함량이 필요합니다. 라텍스의 총 고체 함량을 결정하기 위한 ASTMD1417-16과 같은 현재 표준은 웨어러블, 장치 및 개인 보호 장비(PPE)의 추가 가공에 중요합니다.

Sartorius는 일상적인 응용 프로그램 내에서 수분 함량을 빠르고 쉽게 감지하고 문서화할 수 있는 솔루션을 제공합니다.

• 매우 건조한 샘플에서도 최고의 정밀도 달성
• 최대 100개 방법을 저장하고 라이브러리에서 효율적으로 관리할 수 있는 높은 메모리 용량
• 최대 30% 더 빠른 분석으로 샘플의 신속한 가열 및 균일한 건조 보장

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응용 노트: 라텍스의 총 고형분 함량을 빠르고 정확하게 측정

ISO 10993-1은 나노 재료의 경우와 같이 잠재적인 유해 효과를 배제하기 위해 안전성 평가 및 위험 평가를 요청합니다. 접합 또는 캡슐화 효율, 제타 전위 및 크기 분포와 같은 기준값을 평가하기 전에, 현탁액 또는 분산액의 성공적인 정제 및 농축이 필수적입니다. 그러나 크기 배제 크로마토그래피 및 투석과 같은 일반적인 분리 방법은 후속 농축 단계와 시간이 많이 소요되고 비용이 많이 드는 광범위한 수동 처리를 필요로 합니다.

Sartorius Vivaspin^® 랩 한외여과 장치로 한 단계 앞서 나아가세요:

• 정제 및 농축 단계를 동시에 수행하여 수동 처리 시간 단축
• 가능한 가장 빠른 시간 내 최고의 회수율 달성
• 소모품 비용 절감

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응용 노트: 약물 전달 매체로 사용하기 전 그래핀을 세척하는 개선된 방법

의료기기에 대한 생물학적 반응은 구성 요소와 분류에 따라 달라집니다.

시스템의 생물학적 위험은 종종 그 표면 특성과 재료 구성 요소와 직접적으로 연관됩니다. 재료의 구성과 용출 및 추출물(L&E)을 방출할 수 있는 능력을 평가하는 것은 생체적합성을 평가하는 표준입니다. FTIR, MS, ICP-MS 또는 GC는 깨끗하고 재현 가능하며 간섭 없는 결과를 보장하기 위해 견고하고 신뢰할 수 있는 시료 준비 및 간소화된 워크플로우를 필요로 합니다.

Sartorius는 ISO 10993-18에 따른 사용자 친화적인 솔루션을 제공합니다. 내용 및 순도 분석을 위한 시료 준비를 위한 시간 절약형 솔루션은 견고하고 신뢰할 수 있는 시료 처리 절차를 생성합니다.

• Arium^® Mini Plus UV의 고유한 백 기술은 화학적 이온 간섭을 최소화하고, 일관된 기준선을 보장하며, 배경 노이즈를 방지하는 ASTM Type 1 초순수를 생성합니다
• Cubis^® II 실험실 저울 - 21 CFR Part 11 및 EU GMP 부속서 11, USP 챕터 41 규정 준수 기록
• Minisart^® 여과 장치 - 최소한의 용출물, 추출물 및 간섭

세포독성 시험은 장치 또는 재료의 독성 수준 또는 자극 가능성을 평가하는 표준 생체적합성 테스트입니다. ISO 10993-5에 따라, 정량적 MTT 분석은 생물학적 반응을 결정하기 위해 장치 및/또는 추출물과 접촉하는 배양된 포유류 세포의 배양을 포함합니다.

Incucyte^® 생세포 분석 시스템과 결합하여, 세포막 무결성의 동적 변화를 동역학적으로 측정하여 여러 날에 걸쳐 세포독성을 정량화합니다. 이는 처리, 약리학적 인자 또는 환경 요인에 대한 세포 사멸을 실시간으로 측정할 수 있으며 생체적합성을 결정하는 데 사용될 수 있습니다.

CFR 21 규정을 완전히 준수하지는 않지만, Incucyte^® 생세포 분석 시스템은 다양한 약물 전달 응용 분야의 연구 및 개발 연구에 이상적입니다.

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미생물 오염은 원자재에 존재하거나 생산 과정에서 유입될 수 있습니다. 바이오필름과 부식을 방지하기 위해 오토클레이브 또는 용접기나 드릴과 같은 생산 기기의 냉각수는 박테리아 오염으로부터 자유로워야 합니다. ISO 11737-1에 따른 제조 과정의 테스트는 제품 품질과 환자 안전을 보장하는 데 중요합니다. 생존 가능한 미생물의 개체 수(바이오버든)에 대한 지식은 멸균 보증 수준(SAL)을 검증하고 세척 공정과 원자재를 모니터링하는 데 필수적입니다.

이러한 관리와 지속적인 공기 모니터링을 결합하는 것은 GMP 부속서 1에 설명된 오염 관리 전략의 일부입니다. 지속적인 모니터링은 제조 시설의 미생물 군을 평가하고 정상에서의 편차를 감지하거나 바람직하지 않은 유기체를 발견하는 데 필수적입니다.

Sartorius Microsart @Filter 유닛은 USP <61> 또는 MD8 에어 샘플러에 따른 표준 미생물 계수 프로토콜을 통해 잠재적으로 병원성이 있거나 부패를 일으키는 미생물을 효율적이고 정확하게 검출할 수 있게 합니다:

• 시간을 절약하는 즉시 사용 가능한 무균 여과 장치
• 2차 오염 및 위음성 위험 최소화
• 편리한 8시간 연속 공기 모니터링으로 가장 작은 공기 중 미생물 포집

추가 정보 요청 미생물학적 검사 솔루션 탐색

블로그 포스트 읽기:

제조 공정 후 장치의 세정도 결정 또는 헹굼에는 박테리아나 입자와 같은 불순물이 없는 고순도 탈이온수(DI, RO, EDI 초순수)가 필요합니다. 이는 세척기, 증기 멸균기 또는 오토클레이브와 같은 실험실 장비에 공급되거나 입자 분석 전 장치를 세척합니다.

환자와 직접 접촉하는 의료 기기는 철저히 깨끗해야 하며 방해 잔류물이 없어야 합니다. VDI 2083 및 ISO 14644-9에 따라 세정도는 결정할 입자 크기에 적합한 다공성을 가진 필터 멤브레인을 통해 헹굼 매체를 안내하여 평가할 수 있습니다. 입자를 포함하는 필터는 건조된 후 중량법 또는 현미경으로 분석됩니다.

Sartorius의 셀룰로오스 질산염 멤브레인은 정밀한 표면 포집과 신뢰할 수 있는 광학 분석을 제공합니다. Sartorius Arium^®️ 수처리 시스템으로 장치를 헹구어 불순물 없이 안전하게 작동하고 Cubis^®️ II 저울로 총 입자 부하를 결정하십시오.

• 우수한 보유율을 가진 멤브레인 필터
• 초정제 및 입자 없는 헹굼수와 Arium^®️ CellPlus 초미세 필터 추가를 통한 최적의 엔도톡신 제거
• 정밀도를 타협하지 않는 Cubis^®️ II 티타늄 무게 팬

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기술적 청결성에 대해 더 알아보기

핵심 기술(무게 측정, 여과, 액체 취급, 수처리)에서 강력한 실적을 가진 파트너를 신뢰함으로써 의료기기 제조업체, 시스템 통합업체 또는 엔지니어링 회사의 내부 전문성을 보완할 수 있습니다. 최고 품질 기준을 충족하는 의료기기 솔루션 개발을 지원하기 위해 노력합니다. 핵심 비즈니스에 집중하고 Sartorius가 최고 수준의 공급업체이자 원스톱 솔루션 제공업체로 서비스를 제공하도록 하십시오.

• 즉시 사용 가능한 여과 장치 및 멤브레인
• WZA 통합 무게 셀 및 rLINE 로봇 디스펜서 모듈을 통한 오류 방지 프로세스 자동화
• 무균 연결 및 분리, 독립형 구성 요소에 대한 다양한 유체 전달 시스템
• 사용자 기반 변동을 방지하거나 장치를 무균으로 환기하기 위한 맞춤형 여과 또는 액체 처리 구성 요소
• 중요한 의료 유체의 이송 - 운반 - 보관을 위한 즉시 사용 가능한 세트
• 제조 공정을 실행 가능한 인사이트로 최적화하기 위한 데이터 분석 Umetrics^® 스위트

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계약 제조 및 통합 솔루션 탐색

멸균 전, 생물학적 부하 테스트는 의료기기 표면의 생존 가능한 미생물의 총 수를 결정하는 데 사용됩니다. 이는 의료기기 산업에서 가장 많이 사용되는 미생물학적 검사 중 하나입니다.

ISO 11737-1과 같은 산업 표준에 따라, 미생물은 적절한 액체에 현탁되어야 하며, 멤브레인 여과를 사용하여 포집되고 배지에서 배양되어야 합니다. 따라서 생물학적 부하를 결정하는 올바른 제품과 절차를 사용하는 것은 필수적이며 환자 안전에 대한 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.

솔루션 알아보기

실험 설계(DOE)는 제품 품질, 안정성 또는 기타 핵심 공정 특성에 영향을 미치는 요인을 결정하기 위해 통제된 테스트를 계획, 수행, 분석 및 해석하는 데 도움을 주는 데이터 분석 방법입니다. 한 번에 하나의 매개변수로 실험하는 대신, DOE는 프로세스를 가속화하고 여러 요인을 동시에 조작함으로써 중요한 상호작용을 식별하는 데 도움을 줍니다.

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총 고체 함량은 라텍스의 부피당 폴리머 질량으로 정의되며, 중량 백분율(즉, 분산액의 총 부피에 대한 입자 위상의 부피)로 표시됩니다. 완성된 의료용 장갑은 기판에 상당한 양의 물을 포함하지 않아야 하므로 TSC가 100%입니다.

수분 분석기 LMA200은 몇 분 내에 TSC 결과를 제공할 수 있습니다. LMA200은 제품에 필요한 정확한 양의 라텍스를 적용함으로써 장갑 생산을 최적화하고 원자재를 절약하는 데 도움을 줍니다.

발견하다

나노기술 솔루션은 일반적으로 의료기기와 결합되어 약물이 목표 지점에 도달하도록 돕습니다. 접선 흐름 여과(TFF)는 일정한 샘플 부피를 유지하면서 간단한 투석을 가능하게 하고, 응집을 방지하기 위해 쉽게 초음파 처리를 할 수 있습니다.

필터 무결성을 쉽게 확인할 수 있는 방법을 알아보려면 버블 포인트 비디오를 시청하세요.

버블 포인트 테스트 비디오 시청
 

0.1 μg의 눈금 간격과 최대 무게 측정 용량을 가진 초정밀 마이크로 저울은 2,100만 단계의 해상도를 제공합니다. 무게 단위로, 이는 총 질량 21톤 중 1g의 무게를 측정하기에 충분히 정밀합니다.

이 고해상도는 1mg 미만의 가장 작은 샘플 무게를 천분의 일 이내로 측정하는 데 이상적인 지원을 제공합니다.

백서 읽기:

전문 교육은 피펫팅 기술을 향상시키는 매우 좋은 옵션입니다. 적절한 기술은 특히 점성이 있거나 휘발성이 높거나 표면장력이 낮은 액체를 다룰 때 결과의 품질을 크게 향상시킬 수 있습니다. 피펫 제공업체에 교육 과정을 제공하는지 문의해보세요.

Sartorius 피펫팅 아카데미 탐색하기

부속서 1에 따르면, 제조업체는 접촉 플레이트, 침전 플레이트, 체적 공기 샘플링을 포함한 다양한 방법을 사용하는 것이 권장됩니다. 단일 방법에만 의존하지 않고 이러한 기술들을 조합하여 사용하는 것이 중요합니다.

EU GMP 부속서 1에 대한 기사 접근: 의료기기 제조업체의 공기 모니터링 프로그램에 미치는 영향

무균 의료기기의 미생물학적 안전을 보장하기 위해 제조업체는 다양한 조치를 취합니다. 무균성 시험은 USP <71> 및 Eur. Ph. 2.6.1과 같은 약전에 명시된 절차에 따라 생존 가능한 미생물의 부재를 확인하는 출하 시험으로 수행됩니다.

의료기기 제조업체는 기기의 생물학적 부하를 이해하고 멸균 공정을 검증할 책임이 있으며, 생존 미생물의 최소 확률(10-6)로 낮은 무균 보증 수준(SAL)을 목표로 합니다. 각 배치는 무균성을 입증해야 하며, 제품의 유통기한 동안 무균 보증이 보장됩니다. 멸균 공정 검증을 위해 ISO 11137과 같은 표준을 준수하는 것이 필수적입니다.

미생물학적 검사 솔루션 탐색

제품은 진단, 모니터링 또는 호환성 목적을 위해 혈액, 소변, 조직을 포함한 인체 검체를 검사하기 위해 사용될 때 체외진단(IVD) 제품이 됩니다. IVD 제품에는 특정 분석물 또는 생체표지자의 검출, 정량 또는 측정을 위해 검체를 테스트하는 데 사용되는 시약, 기기 및 시스템이 포함될 수 있습니다. 제품을 IVD로 분류하는 것은 그 의도된 용도와 해당 규제 요건 준수에 따라 달라집니다.

기사 읽기

싸토리우스의 정밀 주입 펌프 테스트 솔루션은 의료기기 제조업체에 AAMI TIR 101, IEC 60601-2-24, FDA, MDR, GMP와 같은 산업 표준 준수를 보장하는 다양한 이점을 제공합니다. Cubis^® II 저울을 활용함으로써, 제조업체는 환자 안전과 장치 신뢰성에 중요한 유량 및 정확도 테스트의 높은 해상도를 달성할 수 있습니다. 당사의 펌프 테스트 솔루션이 의료기기의 성능과 신뢰성을 어떻게 향상시킬 수 있는지 자세히 알아보려면 문의하세요.