Lab technician operating a Sterility Testing Lab Pump - Sterisart Universal Gen 4 inside of a Skan Spectra isolator

제약 규제 산업을 위한 미생물학 품질관리 도구

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제약 미생물학 품질관리

제약 QC 미생물학 실험실에서 주요 목표는 생산 공정의 모든 단계에서 생존 가능한 미생물을 식별하는 것입니다: 공기, 원자재, 물 및 완제품에서. 이를 통해 안전성, 유효성 및 순수성을 보장하며 로트를 출하할 수 있습니다. 이를 달성하기 위해 규제 준수 장비 및 소모품이 필요하며, 위음성 및 위양성의 위험을 최소화하면서 안전한 취급을 촉진하는 데 도움을 줍니다.

싸토리우스는 다음을 위한 소모품 및 하드웨어로 오염 관리 전략(CCS)을 지원합니다:

미생물 계수 - USP <61>, <62> 및 <1231>, Ph.Eur. 2.6.12, JP 4.05
성장 기반 무균 시험 - USP <71>, EP 2.6.1, JP 4.06
신속 PCR 무균성 시험 - EP 5.1.6, EP 2.6.27
미생물 공기 모니터링 – EN ISO 17141, EU GMP 부속서 1
신속 PCR 마이코플라스마 검출 - EP 2.6.7

Pharma QC 전문가와 상담 인포그래픽 다운로드

제품 요약

미생물 계수 | 미생물오염(도) 시험 | 성장 기반 방법

의약품의 안전성을 보장하기 위해서는 실험실 및 제조 환경에서 미생물학적 오염원을 모니터링하고 제거하는 것이 중요합니다. 멤브레인 여과가 미생물 계수의 선호 방법이지만, 필터를 배지로 옮기는 과정에서 오염 및 위양성 결과가 발생할 수 있습니다. Microsart 필터는 무균 필터 유닛과 사전 충전된 한천 배지 플레이트를 결합하여 비접촉식 멤브레인 이동을 가능하게 하고 2차 오염 위험을 줄임으로써 해결책을 제공합니다. 이러한 혁신적인 접근 방식은 USP <61>, <62> 및 <1231>, Ph.Eur. 2.6.12, JP 4.05와 같은 규제 요건을 충족하면서 미생물 계수/미생물오염(도) 시험의 정확성과 신뢰성을 향상시킵니다. 환자 안전과 관련해서는 타협하지 마세요 - 신뢰할 수 있고 정확한 미생물 계수를 위해 Microsart 필터를 선택하세요.

비접촉식 멤브레인 이동
쉬운 콜로니 계수 및 채취
멤브레인 기반 및 격자 멤브레인이 무균 100 mL 또는 250 mL 퍼널과 결합되어 있음
배지는 사전 충전되어 무균 포장되었으며 즉시 사용 가능

적용분야 노트 다운로드: 미생물학 품질관리를 위한 점성 샘플 여과

미생물 계수 탐색 | 미생물오염(도) 시험

Product image - Sterility Testing Lab Pump Sterisart in Skan Spectra Isolator - Filled Right

무균성 시험 | 약전 배양 기반 방법

무균성 시험은 수성 용액, 용해성 고체, 연고, 크림, 비경구 제제, 안과용 제품 등 무균 의약품, 의료 및 화장품 제품에 필요합니다. USP <71>, EP 2.6.1 또는 JP 4.06에 따라, 여과 가능한 수성 제제, 알코올성 또는 오일성 제제, 수성 또는 오일성 용매에 혼화되거나 용해될 수 있는 제제에 대해 막 여과를 사용할 수 있습니다. 정확한 결과를 보장하기 위해 시험 환경은 무균 상태로 유지되어야 합니다. Sterisart 제품군은 무균성 시험을 위한 다양한 폐쇄형, 호환 가능하고 비용 효율적인 시스템을 제공합니다. 이러한 시스템은 샘플을 2차 오염으로부터 보호하고 스파이크 및 바늘 취급과 관련된 위험으로부터 실험실 인력을 보호합니다. Sterisart 솔루션은 단순한 제품 이상입니다. 이는 포괄적인 고객 솔루션입니다.

20가지 다른 유형의 여과 장치, 특정 제품에 최적화된 특정 어댑터가 있는 Sterisart NF 캐니스터
전체 시험 절차를 위한 단일 시스템 (Sterisart 범용 펌프 | 4세대 포함)
층류 및 아이솔레이터에서 사용하도록 설계됨
고도로 자격을 갖춘 서비스 엔지니어 및 인증된 현지 서비스 센터의 글로벌 네트워크에서 지원

Sterisart 시험 가이드 영상 보기

무균 샘플 추출 및 신속 출시 웨비나 시청

무균 시험 탐색

An open box of Sartorius Microsart ATMP Sterile Release and its contents

대체 신속 무균 시험 | 실시간 PCR 방법

약전 미생물학적 방법은 느리다고 간주되어 사전 시정 조치가 어려울 수 있습니다. 대체 무균 시험 방법은 거의 실시간 결과를 제공하고 조기 시정 조치 기회를 제공하여 ATMP 또는 CAR-T 세포와 같은 소량 또는 비여과성 신규 세포 기반 치료제의 시험 품질을 개선합니다. 이러한 방법은 공정 중 샘플 또는 최종 제품 출시에 사용될 수 있습니다. 약전에 설명된 방법이 여전히 기준 방법이더라도, 새로운 신속 방법의 검증은 EP 5.1.6, USP <1223> 또는 USP <1071>에 설명되어 있으며, 이는 환자 안전을 높이고 항생제를 이용한 예방적 투약 필요성을 줄입니다. Microsart ATMP 무균 출시 키트는 Microsart ATMP 박테리아와 Microsart ATMP 진균의 조합으로, 입증된 실시간 PCR 방법을 사용하여 3시간 이내에 박테리아 및 진균 오염을 감지합니다.

당국과 긴밀히 협력하여 개발되었으며, EP 5.1.6 및 USP <1223>에 따라 민감도, 특이성 및 견고성에 대해 검증됨
TaqMan 프로브는 qPCR의 최고 수준의 특이성을 보장함
필요한 박테리아 및 진균 종에 대한 동결건조, 불활성화 또는 비생존 검증 표준물질

신속 무균 포스터 다운로드

qPCR 기반 신속 무균 시험 웨비나 시청

신속 무균 시험 탐색

미생물 공기 모니터링

제약, 의료 및 화장품 산업에서 클린룸, 아이솔레이터 또는 충전 라인(예: RABS 또는 BFS)의 공기 주변 환경에서 생존 가능한 미생물을 모니터링하는 것은 일상적인 작업입니다. 공중 바이러스, 박테리아, 효모 및 곰팡이를 지속적으로 모니터링하면 조기에 추세를 인식할 수 있습니다. 이는 EN 17141 및 EU GMP 부속서 1의 개정과 같은 표준 및 지침의 핵심 요구사항으로서, 허용 범위를 벗어난(OOT) 오염 결과의 근본 원인을 파악하는 데 도움이 됩니다. MD8 Airscan을 사용하면 단 하나의 젤라틴 멤브레인 필터로 최소 8시간 동안 공기 환경을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 그러나 젤라틴 필터는 뎁스 필터(예: HEPA H14 필터)의 보유 용량을 가지고 있으며, 체거름 및 확산 효과로 인해 미생물과 바이러스를 거의 완전히 보유하여 회수율 손실 없이 보유할 수 있습니다.

한천 미포함 젤라틴 멤브레인 필터는 장기 샘플링 중 건조되지 않으며 미생물 성장에 영향을 주지 않습니다
요구사항에 따라 적응 가능한 샘플링 헤드: 생산 라인 및 실험실 아이솔레이터 또는 독립형 벤치탑 장치에 설치
아이솔레이터 또는 RABS에서 일회용 Biosafe 백을 사용한 젤라틴 멤브레인 필터의 선택적 무균 이동

EU GMP 부속서 1 적용분야 노트 다운로드

마이크로바이얼 공기 모니터링 웨비나 영향 관찰

공기 모니터링 탐색

신속한 마이코플라스마 검출 | 실시간 PCR 방법

마이코플라스마는 독립적으로 번식할 수 있는 작은 박테리아로, 세포 배양에 문제를 일으킬 수 있습니다. 마스터 세포은행(MCB), 제조용 세포은행(WCB), 그리고 생명공학/생물학적 제품 제조에 사용되는 세포 기질에 대한 정기적인 품질관리 및 공정 중 시험이 필요합니다. 핵산 증폭 기술(NAT) 대체 방법은 기존 방법보다 더 빠른 결과를 제공할 수 있으며, USP, JP 및 EP에 잘 설명되어 있습니다. 이 방법은 배양 가능하지만 배양할 수 없는(VBNC) 마이코플라스마가 기존 마이코플라스마 방법으로 28일 배양 후에도 검출되지 않아 위음성 결과의 위험이 있더라도 10 CFU/mL의 마이코플라스마를 검출해야 합니다. Microsart 마이코플라스마 qPCR 검출 키트는 마이코플라스마 오염을 조기에 검출하는 방법을 제공합니다. 색상으로 구분된 명확하고 간결한 시약이 도움을 주는 따라하기 쉬운 프로토콜을 제공합니다. 또한, 동결 보관이 필요 없는 동결건조 시약은 일관된 품질을 보장합니다.

EP 2.6.7 및 USP 63에 따라 민감도, 특이성 및 강건성에 대해 검증됨
TaqMan 프로브는 qPCR의 최고 수준의 특이성을 보장함
선택된 마이코플라스마 종의 CFU 10개를 포함하는, 동결건조된 비감염성 마이코플라스마 검증 표준물질
FAM™ 및 ROX™ 염료를 검출할 수 있는 모든 qPCR 사이클러에 적용 가능

Microsart AMP 마이코플라스마 키트 적용분야 노트 다운로드^®

세포 배양의 마이코플라스마 오염 검출 및 예방 인포그래픽 다운로드

마이코플라스마 검출 탐색

싸토리우스 제약 특징

확장된 미생물학 포트폴리오

오염 관리 전략 및 배치 출하 결정을 지원하는 광범위한 솔루션, 약전 성장 기반 및 신속한 NAT 방법 포함

규제 준수를 위한 동인

주요 국제 규정 및 표준을 준수하기 위한 검증된 솔루션 및 서비스

제조사 전문성

50년 이상 독일 엔지니어링 방식으로 미생물학 멤브레인, 소모품 및 하드웨어를 제조하고, 고도로 규제된 환경에서 고객 요구를 충족하기 위해 지속적으로 개선하고 있습니다.

미생물학적 품질관리 리소스

모든 리소스 보기

인포그래픽

필수 요소를 올바르게 하여 일관성 개선

일관된 결과를 유도하는 더 나은 무게 측정, 피펫팅 및 정제 도구로 필수 실험실 워크플로우의 실험실 가변성 감소

인포그래픽 보기

Microbial forms in vibrant colors and distinct shapes, highlighting the diversity of microscopic life

적용분야 노트

ATMP 품질관리 개선을 위한 Microsart ATMP 무균 출하 검사

대안적 솔루션과의 비교

적용분야 노트 접근

웨비나

실시간 PCR 기반 마이코플라스마 시험

첨단 치료 의약품(ATMP)의 마이코플라스마 검출에 대한 도전과 해결책 탐색

웨비나 접속

웨비나

연속 미생물 공기 모니터링

제약 분야의 미생물 공기 모니터링을 위한 젤라틴 멤브레인 여과에 관한 웨비나로, 무균성, EU GMP, 위험 관리 및 샘플링 방법을 다룹니다.

웨비나 접속

웨비나

위험 기반 미생물학 기기 적격성 평가를 위한 모범 사례

이 웨비나는 밸리데이션된 제약 환경에서 장비 적격성 평가의 중요성을 강조합니다.

웨비나 접속

어플리케이션 가이드

버퍼, 배지 및 미생물학적 시험 준비

교차오염 방지를 위한 인체공학적 준비

어플리케이션 가이드 접근

Lab technician decontaminating a biosafety cabinet

적용분야 노트

소독제의 미생물 계수

다양한 소독제 여과 후 미생물의 효과적인 회수를 보장하는 Microsart@filter PVDF의 견고한 솔루션에 대해 알아보세요.

적용분야 노트 접속

전자책

무균시험 가이드북

필요에 맞는 적절한 무균시험 캐니스터를 대화형 PDF/가이드북으로 발견하세요.

eBook 다운로드

블로그

무언가 신경 쓰이나요? 미생물오염(도) 시험의 기본을 알아보세요.

미생물오염(도) 시험, 규정 및 일반적인 방법의 기본을 배워보세요.

블로그 읽기

적용분야 노트

복합 종 회수

Microsart @필터 사용

적용분야 노트

웨비나

무균 출하 시험을 위한 실시간 PCR 기반 방법 구현

실시간 PCR을 첨단 치료 의료제품(ATMP)의 무균 시험 방법으로 구현하는 방법 이해

웨비나 시청

세포 기반 치료제 - 안전한 측면 확인

Microsart ATMP 무균 출하 및 마이코플라스마 키트로 세포 치료 제품의 박테리아, 진균 및 마이코플라스마를 단 3시간 만에 검출하는 방법 확인

자주 묻는 질문

무균시험이란 무엇인가?

무균시험은 최종 용기에 담긴 제품에 대해 수행됩니다. 이는 해당 의약품 배치가 시장에 출시되기 전에 품질관리(QC) 부서에서 운영하는 미생물학 실험실에서 이루어집니다. USP <71>, EP 2.6.1 또는 JP 4.05를 따를 경우, 14일 기간과 시험을 수행하는 당일을 포함하여 최종 육안 검사를 통해 제품 배치의 출시 여부를 결정합니다. 14일 검사 중 탁도 및/또는 집락이 관찰되면 해당 결과는 약전 기준을 충족하지 못합니다. 배치가 거부되기 전에 생물학적 오염의 원인을 파악하기 위한 조사가 수행됩니다.

첨단치료의약품(ATMP)과 세포 및 유전자 치료제(CGT)에서 신속 미생물학적 방법이 더욱 중요한 이유는 무엇인가?

기존의 미생물학적 방법은 결과를 얻는 데 수일이 소요되어, 안정성이 제한된 ATMP 및 CGT 제품에 불리할 수 있습니다. PCR 기반 방법과 같은 신속 미생물학적 방법(RMM)은 더 빠른 결과, 증가된 안전성, 비용 효율성, 규제 준수를 제공합니다. RMM은 제품의 신속한 출하와 제조 과정 중 오염 위험 감소를 가능하게 합니다.

미생물오염(도)을 모니터링하는 이유는 무엇인가?

미생물오염(도)를 모니터링하는 것이 중요한 이유는 특정 샘플이나 환경에 존재하는 미생물의 수를 나타내기 때문입니다. 높은 미생물오염(도)는 오염을 나타낼 수 있으며, 이는 제품 변질, 효능 저하 또는 환자나 소비자에게 해를 끼칠 수 있습니다. 미생물오염(도)를 모니터링함으로써 초기에 오염을 감지하고 대응할 수 있어 제품의 안전성과 품질을 보장할 수 있습니다. 또한 미생물오염(도) 모니터링은 추세와 패턴을 식별하는 데 도움을 주어 향후 오염 위험을 줄이기 위한 예방 조치를 구현할 수 있습니다.

미생물학적 제약 QC 실험실에서 장비 적격성 평가는 얼마나 중요한가?

의료기기 적격성 평가(IQ|OQ|PQ)는 제약 산업에서 매우 중요합니다. 이는 사용되는 장비가 제대로 작동하고 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 생성하도록 보장합니다. 이는 의약품 및 의료제품의 안전성과 효능을 보장하는 데 중요합니다. 의료기기 적격성 평가는 FDA 및 기타 정부 기관에서 설정한 규제 요건 및 지침을 준수하는 데 도움이 됩니다. 적절한 의료기기 적격성 평가 없이는 부정확한 결과나 규제 표준 미달의 위험이 있습니다.

산업용 미생물학 기기 서비스 | 싸토리우스

EU GMP 부속서 1에 따른 오염 관리 전략은 무엇입니까?

EU GMP 부속서 1에 따르면, 오염 관리 전략은 제약 제조 시설에서 오염을 예방, 통제 및 모니터링하기 위한 조치와 절차를 개요하는 포괄적인 계획입니다. 이 전략에는 인력, 장비 및 자재와 같은 잠재적 오염원에 대한 위험 평가와 오염을 예방하거나 통제해야 하는 중요 관리 지점을 식별해야 합니다. 또한 전략에는 세척 및 소독, 환경 모니터링, 인력 교육을 위한 절차가 포함되어야 합니다. 오염 관리 전략의 목표는 의약품이 깨끗하고 통제된 환경에서 제조되고 안전성, 품질 또는 효능을 저해할 수 있는 오염 물질로부터 자유롭도록 보장하는 것입니다.

점성 또는 오일성 시료의 미생물 계수 방법은?

점성 및 오일 제품은 이소프로필 미리스테이트(IPM)와 같은 무균 희석제로 희석할 수 있습니다. 첨부된 연구는 시료 온도 상승과 IPM으로 희석하는 방법의 시간 절약 효율성을 비교합니다.

적용분야 노트 다운로드: 미생물학 품질관리를 위한 점성 샘플 여과

R2A 한천에서 배양 온도가 회수율에 어떤 영향을 미치나?

Microsart @필터 멤브레인을 Microsart @배지에서 배양하면 7일 배양 기간 동안 20°C와 35°C에서 모두 견고한 회수율을 제공합니다. 이는 유럽약전(0008/0169)과 미국약전 <1231>에 따른 배양 시간 및 온도의 최소 및 최대 요구사항을 준수합니다.

적용분야 노트 다운로드: 배양 조건이 미생물 회수에 미치는 영향