전체 의약품 수명주기에 걸친 확장 가능한 공정 크로마토그래피

바이오의약품 제조에서 공정 크로마토그래피는 단클론항체, 백신, 핵산, 폴리펩타이드와 같은 생체분자 정제에 사용되는 핵심 기술입니다. 이 기술은 세포 배양 중 생성된 오염물질을 포함한 복합 혼합물로부터 목표 분자를 분리하기 위해 크로마토그래피 방법을 사용합니다.

혼합물은 수지 베드, 멤브레인 또는 모놀리스와 같은 고정상을 통과합니다. 서로 다른 구성 요소들은 고정상과 다르게 상호작용하여 크기, 전하, 소수성 또는 기타 특성에 기반한 분리가 이루어집니다. 다운스트림 공정은 일반적으로 하나 이상의 크로마토그래피 단계를 포함합니다.

공정 크로마토그래피는 고순도 바이오의약품 생산에 필수적이며, 제품 품질과 환자 안전을 보장하는 중요한 단계를 나타냅니다.

1. 친화력 크로마토그래피: 특정 분자와 리간드(예: 항원-항체, 효소-기질) 간의 특이적 결합 상호작용을 활용하여 목표 분자를 오염물질로부터 선택적으로 분리합니다. 매우 선택적이며 단백질 및 항체 정제에 자주 사용됩니다.
2. 이온 교환 크로마토그래피: 양전하 또는 음전하 고정상을 사용하여 전하에 기반해 분자를 분리합니다. 치료용 단백질의 중간 정제 단계와 핵산 정제에 널리 사용됩니다.
3. 소수성 상호작용 크로마토그래피 (HIC): 소수성을 기반으로 분자를 분리합니다. 강한 소수성 영역을 가진 단백질과 펩타이드를 정제하는 데 자주 사용됩니다.
4. 혼합 모드 크로마토그래피: 이온 교환 및 소수성 상호작용과 같은 다른 분리 원리를 결합하여 향상된 선택성과 정제를 달성합니다. 복잡한 생체분자 정제에 사용됩니다.

생명공정에서는 크기 배제 또는 역상 크로마토그래피와 같은 다른 유형의 크로마토그래피가 덜 자주 사용됩니다.

공정 크로마토그래피와 분석 크로마토그래피는 모두 생체분자를 분리하기 위해 크로마토그래피 기술을 사용하지만, 서로 다른 목적을 가지고 있으며 다른 상황에서 사용됩니다:

• 공정 크로마토그래피 주로 대량의 생체분자를 정제하는 데 사용되며, 더 큰 양의 물질을 처리합니다. 이러한 단위 공정은 분리에 중점을 두고 추가 처리를 위해 정제된 제품을 생산합니다.
• 분석용 크로마토그래피 샘플의 구성을 분석하고, 존재하는 성분을 식별하고 정량하는 데 사용됩니다. 훨씬 더 작은 규모에서 작동하며, 일반적으로 연구 또는 품질 관리 목적으로 혼합물의 성분을 정확하게 감지하고 측정하는 데 중점을 둡니다.

연속 크로마토그래피는특정 분리 기술, 공정 집약화는 생물공정의 효율성과 지속가능성을 개선하기 위한 다양한 전략을 포괄하는 더 넓은 개념이다.