Sartocheck® 5 Plus 필터 테스터
위험 요소를 완벽하게 제어
Sartocheck® 5 Plus는 까다로운 GMP 환경에서 필터 무결성 테스트에 대한 오늘날의 주요 산업 요구 사항을 완벽하게 충족합니다. 품질위험관리에 대한 고유한 접근 방식과 최적의 데이터 무결성, 직관적인 사용성, 보건안전환경(HSE)에 대한 위험 요소 최소화를 결합하여 필터 무결성 테스트 장비의 새로운 표준을 제시합니다.
품질위험관리(QRM) 요구 사항 초과 달성
무균 보증의 기본 요소인 필터 무결성 테스트에도 QRM에 대한 규제 초점(ICHQ9 및 EMA가 미국-FDA, WHO 및 PIC와 협력하여 작성한 새로운 부속서 1 참조)이 적용됩니다.
Sartocheck® 5 Plus 필터 테스터는 프로그램별 파라미터를 사용하여 사전 또는 테스트 중에 테스트 이상을 자동으로 식별할 수 있게 해줍니다. 이를 통해 시간과 비용이 많이 드는 편차, 잠재적인 의약품 회수 및 483개의 경고 문자를 방지할 수 있습니다.
자세한 정보:
데이터 무결성의 최고 수준 달성
필터 무결성 테스트 값은 배치 프로토콜의 일부이며 약물 출시를 정당화하는 데 사용됩니다. 따라서 품질 편차 및 잠재적인 FDA 483 경고 서한을 피하려면 장기적으로 신뢰할 수 있는 데이터가 중요합니다. 따라서 필터 무결성 테스트 데이터의 무결성과 보안은 IT 문제뿐만 아니라 잠재적인 글로벌 비즈니스 리스크로 간주되어야 합니다. 낮은 데이터 무결성 및 보안 표준은 의약품 제조 회사의 활동을 위태롭게 할 뿐만 아니라 더 중요한 것은 환자의 건강을 위협할 수 있습니다.
직관적인 사용성의 편안함을 경험하세요.
최적의 사용자 경험은 직관적인 안내와 사용 편의성으로 인해 공정 워크플로우를 가속화합니다. Sartocheck® 5 Plus 필터 테스터의 고품질 터치스크린은 독특한 시야각, 직관적인 사용자 인터페이스, 논리적 메뉴 구조 및 간단한 데이터 입력 옵션을 제공합니다. 이를 통해 테스트 및 QRM 향상 기능을 간단하게 프로그래밍할 수 있을 뿐만 아니라 GMP 생산 환경에서 오류 없이 작동할 수 있습니다.
보건안전환경(HSE)의 간소화 알아보기
무결성 테스트에는 종종 화학 물질과 유해 물질의 사용이 포함됩니다. Sartocheck® 5 Plus는 폭발 위험 지역(ATEX)에서 사용하도록 인증되었으며 현재의 모든 세척제 및 VHP와 호환됩니다. 따라서 작업자와 제조 시설의 안전을 최대한 보장합니다.
필터 무결성 테스트 웨비나
소프트웨어 & 액세서리 업그레이드 개요
2022년 2분기 소프트웨어 업그레이드 - 버전 2.1.1
데이터 무결성
- 새로운 루트 파일 시스템 - 보안 강화
- 남용 테스트 반복 차단(예: 필터당 최대 3개 테스트)
- 프로그램 수정 시 필수 설명
HSE | OSH (보건 안전 환경 | 산업안전보건)
- 완전 자동 청소 기능(소프트웨어)
- 자동 청소용 액세서리 키트 - 업그레이드에 포함되지 않음
사용성
- TFF 카세트에 대한 확산 값의 유연한 입력(최대 4,800mL/min)
- 감사 추적 PDF의 예약된 내보내기
- 전반적인 안정성 향상
2021년 2분기 소프트웨어 업그레이드*
데이터 무결성
- 감사 추적 GUI 개선(가독성)
- 감사 추적의 추적성 개선
- 일관된 파일 이름
- 조화된 시간 표현
- 추가 시간 형식
- 기본 관리자 수정 가능
- 교정 인증서에 빈 필드 없음
사용성
- 메모리 관리
- OPC UA를 통한 원격 관리
- 프린터 서버를 통한 인쇄
- DNS 이름 지원
- 스크린 오류 코드
- 자동화 향상
2020년 4분기 소프트웨어 업그레이드*
감사 추적 필터링 및 내보내기
감사 추적은 표시된 감사 추적 이벤트의 누적 필터링을 사용할 수 있는 기능으로 더욱 개선되었습니다. 감사 추적은 이제 디지털 서명 및 쓰기 방지된 PDF 형식으로 내보낼 수 있습니다. 내보낸 감사 추적의 헤더에는 내보낸 시간, 내보낸 사용자 이름, Sartocheck®️ 5 장치의 일련 번호 등 모든 관련 정보가 명확하게 기록됩니다. PDF 내보내기에 필터가 적용되면 당연히 헤더에도 필터가 기록되며 감사 추적의 모든 페이지는 파일 이름과 페이지 매김으로 식별되어 최고 수준의 데이터 무결성을 보장합니다.
OPC UA 자동화 개선
이제 유연성을 극대화하기 위해 기존 프로그램을 이름으로 시작할 수 있습니다.
*모든 소프트웨어 업그레이드는 누적되며, 즉 최신 버전에는 이전 버전의 모든 업그레이드가 포함됩니다.
2020년 4분기 액세서리 업그레이드
시험관
5미터 및 15미터 시험관(옵션)은 곧 출시될 예정입니다. 2미터 표준 튜브와 마찬가지로 개별적으로 누출 테스트를 거쳤습니다. 또한 사용 권장 사항이 포함된 특정 데이터 시트가 함께 제공됩니다.
2020년 2분기 소프트웨어 업그레이드*
OPC UA 또는 Modbus TCP를 사용한 자동화
OPC UA와 Modbus TCP는 일반적으로 사용되는 두 가지 산업 자동화 프로토콜입니다. 디바이스넷, 프로피넷 등과 같은 자동화 네트워크용 다른 제어 프로토콜과의 호환성은 타사 게이트웨이를 사용하여 달성할 수 있습니다, 타사 게이트웨이를 사용하여 구현할 수 있습니다.
추가 키보드
한글과 키릴 문자를 추가하여 총 10개의 자주 사용되는 언어를 제공합니다.
LDAP 그룹 기반 역할 관리
사용자는 Sartocheck®️ 5 플러스를 수정할 필요 없이 LDAP 서버에서 직접 편리하게 관리할 수 있습니다.
모든 감사 추적 항목에 장치 일련 번호
모든 GMP 관련 작업에는 장치의 일련 번호가 포함되며 타임 스탬프가 확실하게 찍혀 특정 장치로 역추적이 가능합니다.
* 모든 소프트웨어 업그레이드가 누적되며, 최신 버전에는 이전 버전의 모든 업그레이드가 포함됩니다.
