차바이오텍 美 자회사 「 마티카 바이오테크놀로지 」
싱글 유즈 플랫폼 세계 1 위 싸토리우스 社 와
바이럴 벡터 공동 공정개발 계약

• 싸토리우스의 싱글 유즈 플랫폼 활용, 실시간 공정분석기술 및 자동화시스템 개발
• 생산 일정 단축하고 균일한 품질의 바이럴 벡터 대량생산하는 시스템 구축

차바이오텍의 미국 자회사인 ‘마티카 바이오테크놀로지’ (이하 마티카 바이오)와 세계적인 바이오공정 전문 기업인 싸토리우스 (Sartorius)가 바이럴 벡터 (Viral Vector) 생산공정과 관련한 첨단기술 개발을 위한 협력 계약을 체결했다.

이번 계약에 따라 싸토리우스는 마티카 바이오에 싱글 유즈(Single-Use) 플랫폼을 제공한다.  싱글 유즈 플랫폼은 바이오의약품을 생산할 때 일회용 용기, 배양기, 플라스틱 백을 활용하는 시스템이다. 고정된 용기와 배양기 등을 사용하는 멀티 유즈(Multi-Use)와 달리 세척이 필요 없고 제조 단위 간 오염을 막으며 멸균 효과를 높일 수 있다는 것이 장점이다. 또 생산설비의 소형 · 효율화를 꾀할 수 있다.

싸토리우스는 바이오의약 공정 연구개발 및 품질보증, 생산설비를 위한 최첨단 장비를 공급하고 이와 관련된 기술서비스를 지원하는 글로벌 기업이다. 싱글 유즈 플랫폼 시장에서 세계 1 위 를 차지하고 있다.

마티카 바이오는 싸토리우스의 싱글 유즈 플랫폼을 바탕으로 바이럴 벡터의 생산 일정을 단축하고 균일한 품질의 바이럴 벡터를 대량 생산하는데 필요한 ‘실시간 공정분석기술’과 ‘자동화 시스템’을 개발한다. ‘실시간 공정분석기술’은 용존산소량(DO), 수소이온농도(pH) 등 바이럴 벡터 생산의 주요 공정변수가 적합한 수치로 유지되는지 실시간으로 확인하는 기술이다. ‘자동화 시스템’은 수집된 데이터를 실시간으로 분석하는 시스템이다.

마티카 바이오의 최고기술책임자인 마이클 스튜어트(Michael Stewart)는 “바이럴 벡터의 생산공정은 아직 구체적으로 확립되어있지 않아 균일한 품질의 바이럴 벡터를 생산하는 데 어려움이 있다”며 “균일한 품질의 바이럴 벡터를 대량 생산하기 위해서는 실시간 공정데이터를 수집·분석하는 것이 매우 중요하다”고 말했다.

마티카 바이오 송윤정 대표는 “싸토리우스와의 협력을 통해 마티카 바이오가 차세대 바이럴 벡터 생산공정을 개발하고, 의약품 개발 일정을 단축시킬 수 있을 것으로 기대한다”며 “마티카 바이오는 ▲생산공정 리스크 최소화 ▲생산기간 단축 ▲고품질 의약품 생산이 가능한 기술력을 바탕으로 고객사의 다양한 요구를 만족시키는 맞춤형 서비스를 제공할 것”이라고 말했다.

마티카 바이오는 차바이오텍이 세포 · 유전자 치료제의 핵심 원료인 바이럴 벡터 생산을 위해 미국 텍사스에 설립한 자회사다. 텍사스 칼리지스테이션에 글로벌 수준의 제조설비를 갖춘 시설을 보유하고 있으며, 해당 시설을 통해 마티카 바이오는 차세대 항암제 등 세포 · 유전자 치료제에 활용될 렌티 바이러스(Lentivirus) 벡터, 아데노부속바이러스(Adeno Associated Virus) 벡터 등 여러 종류의 바이럴 벡터 개발 및 생산 서비스를 제공한다.

Sartorius, 세포 배양 전문기업 Xell AG 인수

괴팅겐, 2021년 7월 29일

• 유전자 치료제 및 백신용 배지를 중심으로 Sartorius 세포 배양 배지 사업 확장
• 분말 및 액체 배지 생산 능력 대폭 확장

생명 과학 기업 Sartorius는 자회사 Sartorius Stedim Biotech를 통해 독일 빌레펠트에 본사를 둔 세포 배양 전문기업 Xell AG를 인수했습니다. Xell AG는 특히 유전자 치료제 및 백신에 사용되는 바이러스 벡터 제조를 위한 세포 배양용 배지 및 사료 보충제를 개발, 생산 및 판매합니다.  이러한 배지 외에도 배지 구성 요소의 특성화, 스크리닝 및 정량화와 배지 구성 최적화를 위한 다양한 분석 서비스를 제공합니다.

Xell AG는 지금까지 개인 소유로 약 35명의 직원을 고용하고 있으며 2021년 한 해 동안 강력한 성장률과 상당한 두 자릿수 EBITDA 마진으로 약 5백만 유로의 판매 수익을 창출할 것으로 예상됩니다. 최근 주요 시설 최첨단 증설이 본사 차원에서 진행되었습니다. 계약 당사자는 2022년에서 2025년 사이에 정의된 수익 목표 달성에 따라 2개의 수익 구성 요소 외에 약 5천만 유로의 인수 가격에 동의했습니다.

Sartorius 바이오프로세스 솔루션 부문 책임자이자 이사회 임원인 René Fáber는 “이번 인수를 통해 우리는 특히 바이러스 벡터를 제조하기 위한 전문 배지와 추가로 배지 분석 분야에서 현재 배지 제공을 확장하고 있습니다. 동시에 우리는 이 지역에서 빠르게 성장하는 생산 네트워크 확장을 가속화하고 있습니다.  저는 Xell팀을 진심으로 환영하고 이 어려운 시기에 우리의 협력을 기대하고 있습니다.” 라고 말했습니다.

Xell AG의 CEO인 Stefan Northoff는 “강력한 영업팀과 보완적인 제품 포트폴리오를 갖춘 Sartorius는 추가 확장을 위한 탁월한 플랫폼을 제공하며 우리의 공동 미래 개발에 대해 매우 기쁘게 생각합니다.”라고 덧붙였습니다.

싸토리우스, 이스라엘 Beit Haemek에 신규 세포 배양 배지 생산시설 개설

베이트해멕, 이스라엘, 2021 년 6 월 28 일

• 특히 고급 치료제 시장을 위한 특수 및 맞춤형 세포 배양 배지에 집중
• Beit Haemek은 액상 배지 및 완충액의 주요 생산 현장

생명 과학 연구 및 바이오 제약 산업의 선도적인 국제 파트너인 Sartorius는 오늘 이스라엘의 Beit Haemek에 신규 사이트를 오픈할 예정이며, 특히 첨단재생 치료제 시장을 위한 특수 및 맞춤형 세포 배양 배지에 중점을 둡니다. 확장을 통해 이 공장은 현재 생산량의 거의 5배를 생산할 수 있습니다.  새로운 시설은 최고의 제조 및 규제 표준을 충족하도록 설계되었습니다. 면적은 11,800 평방 피트 (약 1,000 평방 미터)이며 B 및 C 등급 클린룸과 현장 장비가 포함됩니다.

Sartorius의 바이오 프로세스 솔루션 부문 책임자이자 이사회 위원인 René Fáber는 “이스라엘팀은 세포 배양 솔루션의 개발에서 생산 및 판매에 이르기까지 첨단재생 치료제 시장에서 오랜 실적과 경험을 보유하고 있습니다. Beit Haemek의 새로운 최첨단 시설을 통해 우리는 전문 지식을 바탕으로 기존 인프라를 활용하여 비즈니스를 더욱 성장시킬 수 있습니다.” 라고 말했습니다.

향후 수요에 대비하기 위해 기존 시설도 업그레이드됩니다. 예상 생산 capa에 도달할 수 있도록 두 개의 병렬 제조 라인이 있습니다. 따라서 Sartorius는 현장의 생산 인력도 늘릴 것입니다. 또한 Beit Haemek은 푸에르토리코 Yauco의 분말 배지 제조 능력을 보완하는 액체 매체 및 완충액을 위한 Sartorius의 주요 생산 거점의 역할을 할 것입니다.

Sartorius는 2019년에 Biological Industries로부터 세포 배양 배지 생산 사업을 인수했습니다. 이 제품 부문의 통합은 고급 치료제 부문에서 비즈니스와 전문성을 더욱 발전시키기 위한 Sartorius의 핵심 이니셔티브에 필수적이었습니다.

바이오 제약 분야 산업발전과 인재양성 위해 인적·물적 자원 공유

인천재능대학교(총장 권대봉)와 싸토리우스코리아바이오텍이 지난 29일 상호 협력 및 교류를 위한 업무협약을 체결했다.

업무협약에 따라 인천재능대와 싸토리우스코리아바이오텍은 ▲바이오 제약 분야 산업발전을 위한 인적·물적 자원 공유 ▲교육 프로그램 및 아카데미 공동 운영 등을 협력하게 됐다.

독일에 본사를 둔 싸토리우스코리아바이오텍은 바이오 연구개발, 전임상 등과 관련한 통합 기반 기술을 제공하는 150년 역사를 가지고 있는 글로벌 회사다. 제약·바이오제약 회사들이 치료용 항체 등의 바이오시밀러 및 백신과 같은 바이오 의약품을 안전하고 경제적으로 생산할 수 있도록 세포배양배지, 자동화 바이오리엑터, 데이터분석 소프트웨어, 필터, 일회용 생산공정백, 바이오공정 정제장비, 전자저울, 피펫, 초순수 제조장비, 미생물 검사장비 및 분석장비 등을 생산·공급하고 있다.

권대봉 총장은 “싸토리우스코리아바이오텍과 긴밀한 협력을 통해 바이오 인재 육성이라는 공통된 목표 실현을 위해 적극 지원하겠다”고 말했다.

김덕상 대표는 “싸토리우스코리아바이오텍도 송도 바이오산업의 발전과 전문 인재 양성을 위해 적극적인 지원과 협력을 아끼지 않겠다”고 답했다.

출처 : 인천재능대, 싸토리우스코리아바이오텍과 업무협약 – 대학저널 (dhnews.co.kr)

RoosterBio의 혁신적인 hMSC 및 바이오프로세스 미디어 시스템,

Sartorius의 시스템 바이오리엑터, 다운스트리 프로세싱 및 애널리틱스와 결합되어

첨단재생의료 분야에 엔드투엔드 hMSC 제조 솔루션 제공 계획

미국 메릴랜드주 프레드릭, Jan. 15, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — 인간중간엽줄기세포/기질세포(hMSC) 작업용 세포은행과 고도로 엔지니어링된 미디어 및 hMSC 바이오프로세스 시스템 공급사인 RoosterBio, Inc.는 생명과학 연구 및 바이오제약 업계 국제 파트너사인 Sartorius와 전략적 협업 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협업은 첨단재생의료용 hMSC 제조 역량 확대를 목표로 하고 있다. 이를 위해 양사가 보유한 동급 최고 수준의 솔루션을 활용, 공정개발에 필요한 노력을 크게 감축하는 한편 공급망 산업화와 더불어 획기적 수준의 세포 기반 재생 치료법 개발 및 상용화를 진행한다는 방침이다.

RoosterBio와 Sartorius는 RoosterBio의 hMSC 및 미디어 시스템, 그리고 hMSC 최종 제품 제조에 필요한 Sartorius의 일회용 제조 기술, 프로세스 제어 소프트웨어 및 세포 분석 툴을 활용해 GMP 호환이 가능한 고객 중심 프로토콜을 구축할 계획이다. 실험 소프트웨어용 Sartorius 벤치톱 Ambr® 시스템과 MODDE® 설계를 통해 세포 증식이 신속하게 최적화된다. 이를 통해 기술팀은 동일하게 크기가 지정된 각 다선형 바이오리엑터 배양 형태를 비교해 프로세스 정보를 확보하고 짧은 시간 내에 각 조건을 최적화할 수 있게 된다. 이후 확장 가능한 Sartorius의 Biostat STR® 바이오리엑터를 활용해 시스템 용량을 최대 50L까지 확장하며, 2000L 규모의 확장성을 가지게 된다. Sartorius 장비는 또한 kSep® 시스템, 프로세스 및 품질 애널리틱스와 함께 수확 후 프로세싱 기법 개발에도 이용될 예정이다. 양사의 이번 협력은 제조 프로세스의 신속한 확대를 위한 간소하고 강력한 형태의 엔드투엔드 플랫폼 기술 및 프로토콜 공급을 통해 치료제 개발 단계를 단일화할 것으로 기대된다. 제품 개발사들은 개발 타임라인을 크게 단축할 수 있을 전망이다.

마고 코너(Margot Connor) RoosterBio CEO는 “hMSC 제조 규모를 수천 리터 규모로 확대하는 것은 상업 제조 시 제품 도즈 요구조건을 만족시키는 데 필수적”이라면서 “현장에서 강력하고 표준화된 생산이 가능하기 위해서는 세심하게 관리된 제조 전략이 필요하다. 자동화 도입 및 프로세스 모니터링 및 제어가 가능해야 회분 확대와 일관성, 효율성 증대가 확보되는 것이다. 양사의 이번 협력은 재생의료 제품 개발사들이 임상 규모 확대를 위한 요구조건을 달성하고 진정한 형태의 상용 제조 역량 확보의 토대를 구축하는 데 있어 유리한 형태라 할 수 있다”고 밝혔다.

휴고 드윗(Hugo de Wit) Sartorius 첨단치료제부문장은 “RoosterBio와 Sartorius가 보유한 기술과 툴을 결합해 고객사가 줄기세포 및 치료제를 신속하고 보다 비용 효율적 형태로 개발할 수 있도록 지원할 것이다. 확장성은 상용 제조 능력 확보에 필수적 요소로 양사의 이번 협력을 통해 고객사들은 각종 요구조건을 더욱 쉽게 만족시킬 수 있을 것”이라고 말했다.

양사는 이번 협력을 통해 확보되는 데이터를 활용해 성장세에 있는 세포 및 유전자 치료 분야 지원을 위한 공동 학습 및 개발 기회를 제공할 계획이다.

RoosterBio 개요

RoosterBio, Inc.는 세포 제조 플랫폼 기술을 보유한 비상장사로 각 고객사에 대한 지원을 통해 지속 가능한 재생의학 산업 발전을 촉진한다는 목표를 가지고 있다. RoosterBio의 제품들은 대량 생산이 가능하고 가격 또한 합리적이며 특징이 잘 구현된 인간중간엽줄기/기질세포(hMSC)과 고도로 조절된 중막 시스템으로 구성되어 있다. RoosterBio는 줄기세포가 제품 개발 과정에서 구매, 확장, 활용되는 과정을 단순화, 표준화해 고객들이 비용을 절감하고 개발 시간을 단축할 수 있도록 한다. RoosterBio의 혁신적인 제품들은 업계의 표준화와 생산성 향상의 새로운 길을 제시하고 있으며 재생의학 분야의 신약 개발을 가속화하고 있다. RoosterBio에 대한 자세한 정보는 www.roosterbio.com에서 확인할 수 있다.

Sartorius 개요

Sartorius Group은 생명과학 연구 및 바이오제약 업계 글로벌 파트너사다. 혁신적인 실험기구와 소모품을 보유한 그룹 산하 Lab Products & Services Division은 제약 및 바이오제약 기업과 학계 연구기관들이 진행하는 연구 및 품질 제어 각종 실험실이 요구하는 니즈에 대응하고 있다. Bioprocess Solutions Division은 일회용 솔루션에 초점을 맞춘 광범위한 포트폴리오를 통해 고객사가 바이오테크 치료제와 백신을 안전하고 효과적으로 제조할 수 있도록 지원한다. 그룹은 매년 평균 두 자릿수의 매출 성장률을 기록해 왔으며 보완 기술을 확보해 주기적으로 포트폴리오를 확대해 왔다. 자사는 2019회계연도에 약 18억 3,000만 유로의 매출액을 기록했으며 2019년 말 기준 전 세계 60여 곳의 제조 및 판매처를 통해 총 9천명 이상을 고용하고 있다.

자세한 정보는 www.sartorius.com에서 확인할 수 있다.