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Validation Service from Sartorius
균질성, 약효성 그리고 안전성을 가진 생물의약품의 제조는 모든 의약품 제조업체들의 주요 관심 사안이라 할 수 있습니다.
이와 같은 생물의약품의 제조 특성을 규명하는데 있어 밸리데이션 (검증)은 필수 요소입니다. 최근 식약처(MFDS)에서 발행한 New GMP Guideline, 무균의약품제제 제조지침 안내서를 보면, 생물의약품 제조업체에서 밸리데이션에 얼마나 많은 노력을 기해야 하는지에 대한 기준이 비로소 지침화 되었다고 할 수 있습니다.
이처럼 밸리데이션에 대한 기준이 엄격해짐에 따라 생물의약품 제조업체의 부담 또한 대단히 증대되었습니다.
싸토리우스 코리아 바이오텍은 생물학적제제 제조업체와의 상생 (Win-Win)을 기업목표로 삼는 토털 솔루션 프로바이더로, 생물의약품 제조업체의 부담을 경감하기 위해 지난 2007년 설립한 공정 밸리데이션 실험실(Process Validation Laboratory)을 통해 수 많은 제약 회사들의 밸리데이션 업무를 대행하여 드리고 있습니다.
Sartorius Service
– 무균제제 제조공정에서 사용되는 제균필터(Sterile Filter) 공정 검증
– 의약품 제조공정에 사용되는 모든 일회성 제품 (Disposable unit)에 대한 용출시험
(Extractables / Leachables Test)
– 여과공정에 사용되는 필터의 성능시험 (Filter Sizing, Filter Feasibility Test)
– 최신 Guideline 소개 및 고객 맞춤 교육
Service for CRO
– Cell banking / Cell line Characterization
– Vaccines and Cell Therapy
– Viral Clearance and TSE studies
– Lot Release Testing
– Stability Testing
– In vivo Biosafety and Potency Testing
– Regulatory Compliance
– Consulting and Project Management
Sartorius Korea Process Validation Laboratory
싸토리우스의 공정 밸리데이션 실험실에서는 충분히 검증된 시험기자재와 각종 최신 설비를 사용, 제약 회사를 위한 밸리데이션 업무의 신뢰도를 높은 수준에서 확보하고 있으며,
온도, 시간, 압력, 유속 등과 같이 필터 검증 공정에서 고려하여야 하는 여러 가지 요소들을 각 공정에 맞도록 조절하며 시험을 수행할 수 있는 능력을 갖춘 적격 연구원이 근무하고 있습니다.
<싸토리우스 서비스의 특장점>
– 국내 부설 연구소에서 수행
– Validation 시간 단축
– 시험 관리 및 inspection 용이
– 최신 시험장비를 통한 빠르고 정확한 시험 대행
– 국제적 검증시스템으로 적합한 공인된 시험 수행
– 고객 맞춤별 최적의 검증 서비스 제공
