상업 생산 공정 강화 솔루션

N-1 Perfusion 고접종 피드Batch는 공정 강화를 향한 논리적인 첫걸음입니다.

개발 비용이 30% 이상 증가하고 매출이 50% 감소하는 상황에서 경쟁력을 유지하려면 시설의 생산성을 높여 전체 COGs를 줄여야 합니다. 시드 트레인, 특히 N-1 단계를 강화하는 것은 가장 신뢰할 수 있고 논리적인 접근 방식 중 하나입니다.

1. 최대 2배 높은 타이틀과 최대 50% 처리량 증가
   N-1 Perfusion은 타이틀을 두 배로 늘리고 배양 처리 시간을 줄이며 처리량을 20%~50% 증가시킬 수 있습니다.
2. 증가된 처리량이 추가 배지 투자보다 더 큰 효과
   처리량 증가 덕분에 추가 배지 요구 사항이 비용이나 시설 구축에 미치는 영향은 미미합니다.
3. 기존 시설의 손쉬운 개조
   N-1은 메인 바이오리액터의 피드Batch 전략을 변경하지 않고 기존 피드Batch 시설의 손쉬운 개조를 지원합니다.
4. 피드Batch 대비 낮은 COGs
   높은 처리량과 증가된 생산성으로 인해 N-1 Perfusion은 기존 피드Batch에 비해 g당 비용을 30%~50% 줄여줍니다. 

집중형 피드Batch는 표준 피드Batch에 비해 생산성에 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 배양 공정 강화 접근 방식으로, 최대 4배의 타이틀과 3~4배 높은 처리량을 제공합니다. 집중형 피드Batch는 스테인리스 강 장비를 일회용 장비로 전환하거나 블록버스터 의약품 생산에 이상적인 옵션입니다. 업계는 연간 500kg 이하의 처리량으로 이동하는 추세이며, 집중형 피드Batch는 고처리량, 일회용, 다품목 시설을 지원하는 데 필요한 유연성을 제공합니다.

1. 최대 3~4배 높은 타이틀
   집중형 피드Batch는 생산 바이오리액터 내 생존 가능한 세포 밀도를 높여 피드Batch에 비해 최대 4배 높은 제품 타이틀을 달성할 수 있습니다.
2. 효율적인 다품목 시설 지원
   집중형 피드Batch는 처리량을 최대 3배까지 증가시켜 시장 수요를 충족하기 위한 고처리량 시설에 필요한 유연성을 제공합니다.
3. 스테인리스 강에서 일회용으로의 시설 전환
   더 작은 설치 공간을 가진 일회용 시설은 더 지속 가능하며 더 큰 적응성과 유연성을 제공합니다. 

발현이 어려운 분자를 포함한 다양한 모달리티의 생산성을 높이기 위해, 기존 제조업체들은 새로운 시설을 구축하거나 기존 운영을 변경할 때 일회용 유연한 솔루션을 찾고 있습니다. 한편, 초기 단계의 의약품 개발 기업들은 낮은 처리량 제품을 위해 초기 투자 비용이 적은 방안을 모색하고 있습니다. Batch당 더 높은 생산성을 제공하는 작은 바이오리액터 요구사항을 갖춘 Dynamic Perfusion은 두 가지 과제를 동시에 해결할 수 있는 해답이 될 수 있습니다.​

1. 차세대 모듈형 시설을 위한 작은 설치 공간 지원
   최대 5배 더 높은 체적 생산성을 가능하게 하여, Dynamic Perfusion은 모듈형 접근 방식과 더 작은 바이오리액터 크기를 지원해 구축 시간을 단축합니다.
2. 최대 5배 체적 생산성 달성
   Dynamic Perfusion은 2주간 지속적인 수확을 통해 하루 2-5 g/L의 생산을 가능하게 하여 피드Batch보다 최대 5배 높은 생산성을 달성합니다.
3. 민감한 모달리티에 이상적
   지속적인 수확은 불안정한 분자가 분해되기 쉬운 경우에도 최적의 제품 안정성과 품질을 보장합니다.