데이터 무결성, CFR Part 11 적합성
Cubis® II 실험실용 저울에서 생성된 모든 데이터는 데이터 무결성의 ALCOA (+) 원칙을 엄격하게 준수함으로써 GxP 적합성이 확보됩니다. 즉, Cubis® II를 사용하여 도출된 데이터는 항상 안전하고 정확하게 저장되며 FDA directive 21 CFR part 11 및 EU Annex 11 적합성이 보장되는 것입니다.
싸토리우스 Cubis®️ II 실험실용 저울에 제약 공정용 패키지를 함께 사용하여 제약 공정에서 통상적으로 요구되는 규제를 준수하는데 필요한 모든 기술 지표를 관리할 수 있습니다. 기술 지표를 올바르게 관리하기 위해서는 먼저 데이터를 오래도록 저장하기에 적합한 공정 관리와 시스템 제어가 이루어져야 하므로,
사용자 관리
Cubis® II에서는 사용자 권한 별로 접근권을 달리 설정할 수 있음은 물론, 두 가지 사용자 관리 옵션을 동시에 지원합니다. 먼저, Cubis® II의 경우 21 CFR Part 11 적합성을 손쉽게 확보할 수 있기 때문에 로컬 환경에서의 사용자 관리는 실험실 내 비밀번호 제정 규정에 따라 단순 관리하면 됩니다. Cubis® II를 회사의 도메인과 연동, 해당 사용자가 다른 서비스를 별도의 로그인 없이도 사용할 수 있도록 통합 인증(SSO) 관리도 지원되며, 이 경우 회사의 패스워드 제정 정책이 Cubis® II에도 자동 적용됩니다.
전자 서명
Cubis® II에서 실시한 계량 결과의 최종 보고서는 전자 서명으로 결재할 수 있습니다. 이 경우, 사용자 ID와 패스워드를 21CFR에 적합하도록 관리할 수 있습니다.
시간 동기화
신뢰성 있는 기록은 정확한 타임 스탬핑으로부터 기인하는 만큼, Cubis® II는 NTP 통신 방식(Network Time Protocol) 기반의 자동 시간 동기화를 지원합니다.
감사 추적, 알리바이 메모리
Cubis® II의 감사 추적은 행위별 시간이 입력되고 임의 변경이 불가한 로그 파일로 관리되므로, 데이터의 생성, 수정, 삭제에 관련한 사건을 감사 형태에 맞도록 재구조화 할 수 있습니다. 데이터의 디스플레이, 필터링, 내보내기를 손쉽게 수행할 수 있습니다.
계량 데이터는 링 버퍼 데이터 구조 형태로 Cubis® II에 내장된 알리바이 메모리로 자동 저장됩니다.
데이터 백업
Cubis® II가 정해진 시간에 자동 백업을 수행하도록 설정할 수 있습니다. 또한, 파일 공유 기능에 데이터를 업로드 하거나 외부 시스템으로 데이터를 추출할 수 있으며, 데이터 압축도 손쉽게 수행할 수 있습니다.
안전한 데이터 전송
데이터 전송 기록에는 어떠한 조작도 있어서는 안 됩니다. Cubis® II는 모든 파일 파일 세이브 시 MD5 체크섬을 감사 추적 파일에 저장하면서, 별도의 MD5 파일로도 이중 저장합니다.
21 CFR Part 11 적합성 체크리스트
싸토리우스 Cubis® II 실험실용 저울에 제약 공정용 패키지를 함께 사용하여 제약 공정에서 통상적으로 요구되는 규제를 준수하는데 필요한 모든 기술 지표를 관리할 수 있습니다. 기술 지표를 올바르게 관리하기 위해서는 먼저 데이터를 오래도록 저장하기에 적합한 공정 관리와 시스템 제어가 이루어져야 하므로, 본 자료를 참고하여 어떠한 규제가 적용되는지를 정확하게 확인하여 보시기 바랍니다. 싸토리우스 Cubis®️ II를 활용하여 기준에 적합한 제약 공정을 수립 할 수 있는 방안 또한 본 자료에 수록되어 있으므로 참고하여 주시기 바랍니다.