21 CFR Part 11 적합성을 여유롭게 확보하기 위한 완벽한 추적 관리
Sartorius의 Cubis® II는 다른 어떠한 장비를 사용하지 않고도 21 CFR part 11 및 EU Annex 11 적합성을 확보하기 위하여 필요한 모든 요구조건을 충족할 수 있는 실험실용 저울로, 공정 데이터나 시그니처의 위변조 우려를 원천 차단할 수 있는 제품입니다.
감사 추적, 알리바이 메모리
Cubis® II의 감사 추적은 행위별 시간이 입력되고 임의 변경이 불가한 로그 파일로 관리되므로, 데이터의 생성, 수정, 삭제에 관련한 사건을 감사 형태에 맞도록 재구조화 할 수 있습니다. 데이터의 디스플레이, 필터링, 내보내기를 손쉽게 수행할 수 있습니다. 계량 데이터는 링 버퍼 데이터 구조 형태로 Cubis® II에 내장된 알리바이 메모리로 자동 저장됩니다.
안전한 데이터 전송
데이터 전송 기록에는 어떠한 조작도 있어서는 안 됩니다. Cubis® II는 모든 파일 세이브 시 MD5 체크섬을 감사 추적 파일에 저장하면서, 별도의 MD5 파일로도 이중 저장합니다.
사용자 관리
Cubis® II에서는 사용자 권한 별로 접근권을 달리 설정할 수 있음은 물론, 두 가지 사용자 관리 옵션을 동시에 지원합니다. 먼저, Cubis® II의 경우 21 CFR Part 11 적합성을 손쉽게 확보할 수 있기 때문에 로컬 환경에서의 사용자 관리는 실험실 내 비밀번호 제정 규정에 따라 단순 관리하면 됩니다. Cubis® II를 회사의 도메인과 연동, 해당 사용자가 다른 서비스를 별도의 로그인 없이도 사용할 수 있도록 통합 인증(SSO) 관리도 지원되며, 이 경우 회사의 패스워드 제정 정책이 Cubis® II에도 자동 적용됩니다.
전자 서명
Cubis® II에서 실시한 계량 결과의 최종 보고서는 전자 서명으로 결재할 수 있습니다. 이 경우, 사용자 ID와 패스워드를 21CFR에 적합하도록 관리할 수 있습니다.
21 CFR Part 11 Compliance Checklist
The Cubis®️ II balance, with the pharma package, contains all the technical controls to support compliance with common regulations. Full compliance can be achieved with additional procedural controls and systems for long-term data storage. This checklist helps you to keep an eye on relevant details of the regulation. In addition, you can see how Cubis®️ II is offering solutions to be fully pharma compliant.