완제 의약품 제형
제형 단계에서 완제 의약품의 원형을 보존하는 것은 품질의 문제일 뿐 아니라 화학 폐기물 발생 위험을 줄이기 위함이기도 합니다. 부상형 임펠러를 적용하여 무균 혼합이 가능한 싸토리우스의 Flexsafe® Pro Mixer는 완제 의약품의 무결성을 보존할 수 있는 혼합 솔루션으로, 또한, 무균 연결이 완성된 상태로 제공되어 손쉽게 무균, 멸균 분리를 수행할 수 있으며 일회용 센서나 내장형 센서를 구비할 수 있는 Pre-designed Solution(PDS)로도 제공되므로 완제 의약품의 최종 제형 공정의 신뢰성을 높일 수 있습니다.
공정 단계
원료의약품과 버퍼, 부형제의 혼합으로 최종 완제 의약품의 농도와 조성을 맞추고 여과 공정을 끝낸 후 용기로 이송되면 완제 의약품이 비로소 완성됩니다.
이 과정에서 Flexsafe® Pro Mixer를 사용하면 공정 품질을 확보하고 다음과 같은 무균(sterile), 멸균(aseptic) 작업의 in-line 공정 효율을 개선할 수 있습니다.
- 무균 연결, 분리, 액체 샘플 추가
- 펌핑 및 무균 용접 또는 무균 봉인
- ISO 기준 층류 조건에서의 멸균 연결
- 내장형, 일회용 pH 센서를 사용한 무균 pH 모니터링
- in-line pH 조절
- 온도 모니터링 및 조절
- off-line QC 시험을 위한 무균 샘플링
- 무균 혼합을 위한 8” 지름의 폐쇄형 탑 포트
- 무균, 멸균 충진 및 배수
- 배수 밸브 개방으로 튜브 내 체류 샘플 제거 등
Pre-Designed Solution(PDS)
20년 이상 일회용 용액 관리 솔루션을 설계, 제조하여 온 싸토리우스는 보다 간소하고 안전하며 신속하고 합리적인 공정을 위해 Flexsafe® Pro Mixer를 PDS로도 제공하고 있습니다. 배지, 버퍼, 수확물, 다운스트림 intermediate, 원료의약품, 완제의약품 등 모든 공정을 커버하는 Flexsafe® Pro Mixer PDS를 도입, 일관된 품질과 견고한 변경 관리를 확보하시기 바랍니다.
지능형 PDS
일회용 센서, 내장형 센서 장착이 가능한 지능형 PDS를 사용하면 다음과 같이 cGMP 적합 공정을 설계할 수 있습니다.
- Bottom Line은 Tuflux® Silicone, Tuflux® TPE 튜빙에 Opta® SFT 커넥터를 연결하여 펌핑과 무균 용접 또는 봉인이 가능토록 구성
- 내장형 일회용 pH 센서, Thermowell로 in-line 모니터링 및 제어 가능
- Top Line을 Tuflux® Silicone 튜빙에 Opta® SFT 커넥터를 연결, 구성하여 무균 조건에서 pH 조절 가능
- Bottom Line을 Tuflux® Silicone 튜빙과 무균 니들리스 샘플링 포트로 구성하여 무균 샘플링 가능
- Bottom Line 또는 Top Line을 Tuflux® Silicone 튜빙에 Opta® SFT 커넥터를 연결, 구성하여 무균 조건에서 액체 샘플 추가 가능
- 8” 지름의 폐쇄형 탑 포트를 구성하여 무균 혼합 실시 가능
일회용 센서 미탑재 PDS
일회용 센서가 없는 Flexsafe® Pro Mixer PDS의 경우, 무균 샘플이 off-line 제어되는 방식으로, 다음과 같은 멸균, 무균 공정에 사용하기 적합합니다.
다음 등 ISO 기준 층류 조건에서의 멸균 공정:
- Tuflux® 실리콘 라인과 Tri-Clamp 1 1/2” 위생 플랜지 사용으로 충진 라인과 배수 라인 구성
- Tuflux® Silicone 튜빙과 퀵 커플러 커넥터로 샘플 추가 라인 및 pH 조절 라인 구성
- Tuflux® Silicone 튜빙과 무균 니들리스 샘플링 포트로 샘플링 라인 구성
다음 등 무균 공정:
- Tuflux® Silicone, Tuflux® TPE 튜빙에 Opta® SFT 커넥터를 연결하여 충진 라인, 배수 라인 구성
- Tuflux® Silicone 튜빙에 Opta® SFT 커넥터를 연결하여 pH 조절 Top Line 구성
- 무균 니들리스 샘플링 포트로 샘플링 라인 구성
- Tuflux® Silicone 튜빙에 Opta® SFT 커넥터를 연결하여 액체 샘플 추가 라인 구성