원료의약품 정제
공정 과정에서, 또는 바이오 제조 공정 상 사용되는 제품의 오염으로 인해 의약품에 불순물이 유입될 수 있는 위험이 있으며 원료의약품의 무결성에도 영향을 미칠 수 있기 때문에 원료의약품 정제는 의약품 제조의 핵심 공정으로 꼽힙니다. 부상형 임펠러를 적용하여 무균 혼합이 가능한 싸토리우스의 Flexsafe® Pro Mixer는 저전단속의 혼합 공정에서 원료의약품의 오염을 방지하고, 제균여과 공정 전에 QC 테스트를 시행할 수 있도록 off-line 샘플을 취할 수 있도록 설계하였습니다.
Pre-Designed Solution(PDS)
20년 이상 일회용 용액 관리 솔루션을 설계, 제조하여 온 싸토리우스는 보다 간소하고 안전하며 신속하고 합리적인 공정을 위해 Flexsafe® Pro Mixer를 PDS로도 제공하고 있습니다. 배지, 버퍼, 수확물, 다운스트림 intermediate, 원료의약품, 완제의약품 등 모든 공정을 커버하는 Flexsafe® Pro Mixer PDS를 도입, 일관된 품질과 견고한 변경 관리를 확보하시기 바랍니다.
혼합 공정용 PDS
원료의약품 정제 시 혼합 공정을 위하여 설계되는 PDS는 공정 효율을 개선하고 정교한 QC를 수행하기 위해 다음과 같은 기능을 갖습니다.
- Tuflux® 실리콘 라인과 Tri-Clamp 1 1/2” 위생 플랜지 사용으로 멸균 충진 라인, 배수 라인 구성
- 내장형 일회용 pH 센서, Thermowell로 in-line 모니터링 및 제어 가능
- Top Line을 Tuflux® Silicone 튜빙에 퀵 커플러 커넥터를 연결, 구성하여 무균 조건에서 pH 조절 가능
- Bottom Line을 Tuflux® Silicone 튜빙과 무균 니들리스 샘플링 포트로 구성하여 샘플링 가능
- Bottom Line을 Tuflux® Silicone 튜빙에 퀵 커플러 커넥터를 연결, 구성하여 액체 샘플 추가 가능
- 안전한 혼합 공정을 위한 8” 지름의 폐쇄형 탑 포트 구성