효과성, 신뢰성, 사용자 편의성이 모두 우수한 의료기기용 미생물 시험 솔루션
신뢰성 높은 의료기기 품질관리 - 의료기기의 안전은 곧 환자의 안전입니다.
의료기기는 환자의 삶의 질 개선을 넘어, 생명을 연장시킬 수 있는 수단입니다. 그러한 만큼, 의료기기 제조의 규제 환경 또한 엄격해지고 있습니다. 품질의 일관성과 신뢰성, 나아가 환자 안전의 측면에서도 의료기기 제조 시 지속적인 공기오염감시의 중요성은 절대 간과되어서는 안 됩니다. 정확도, 재현성의 측면에서 우수한 미생물 시험을 공정 단계와 최종 출시 단계에서 실시하실 수 있도록, 싸토리우스는 미생물 관련 품질관리 부문에서 쌓아온 노하우가 집약된 미생물 시험 솔루션을 제공하고 있습니다. 수중 환경에서도 자유롭게 사용 가능한 우수한 호환성의 멤브레인 필터 솔루션, 생균수 측정 실험 장비, 무균 시험 장비, 클린룸 등 생산환경에 적용할 수 있는 공기오염감시장비 등 의료기기 제조사에서 신뢰할 수 있는 다양한 장비를 싸토리우스에서 만나보시기 바랍니다.
싸토리우스의 미생물 시험용 솔루션이 의료기기 제조사에 적용되는 규제요건을 어떻게 충족할 수 있는지 궁금하시다면 아래 버튼을 클릭하여 주십시오.
사용 사례 확인
EC 인증 Annex 1 Regulation, 싸토리우스에서 준비한 사용 사례로 대비하십시오. 미생물 속 공기오염감시가 어떤 이점을 갖는지를 아래 자료에서 확인하시기 바랍니다.
클린룸 환경용 연속 공기오염감시 솔루션 - EC 인증 Annex 1 Regulation 충족의 필수 요건
의료기기 제조 및 품질관리에 적합한 환경을 조성하기 위해서는 연속 8시간 동안, 또는 매 8시간마다 실시한 공기오염도 모니터링 결과가 기준을 충족하여야 합니다.
의료기기가 제조되는 클린룸에서는 부유세균이 연속적으로 감시되는 환경이 조성되어야 합니다. 그러나, 이를 위해 매번 한천배지를 교체하여야 하는 조건이라면 오히려 교차오염의 위험으로부터 자유로워질 수가 없을 것입니다. 하나의 젤라틴 멤브레인필터만을 사용하여 안전하게 연속샘플수집이 가능한 싸토리우스의 MD8 Airscan® 기술로 연속 공기오염감시를 보다 유연하게 수행하실 수 있습니다. MD8 Airscan® 에어샘플러를 사용하시면 한천배지를 매번 교체하는 번거로움이 없어져 제조 및 품질관리 본업에 보다 집중하실 수 있습니다. 특허 받은 USP 인증 필터를 사용, 초미립의 부유미생물도 정확하게 감지해 낼 수 있습니다. 그만큼 위음성 가능성을 배제할 수 있으므로 월등하게 편리한 조건에서 연속 공기오염감시를 실시할 수 있습니다.
공기오염감시에서 달성할 수 있는 최상의 안전성과 편의성을 제공하는 싸토리우스의 지속 가능한 공기오염감시, 샘플링 솔루션을 도입하여 EC 인증 Annex 1 Regulation에 대비하시기 바랍니다.
NASA에서 국제우주정거장(ISS)의 병원성 미생물의 카탈로깅, 특성분석을 시행하는데 싸토리우스 MD8 Airscan®️을 어떻게 활용하는지 궁금하다면, 이 링크를 클릭하십시오.
싸토리우스의 연속 공기오염감시 관련 제품
MD8 Airscan® - 클린룸 시설을 위한 능동적 에어 모니터링 솔루션
- 8시간 연속 에어 모니터링으로 위험을 간단하게 저감
- Annex 1 Regulation 대비 가능
젤라틴 멤브레인과 MD8을 조합하여 안전하고 유연한 에어 샘플링 공정을 설계하십시오.
- 무한천 필터 - 한천 배지 교체 공정이 생략되므로 교차 오염의 위험을 원천 배제할 수 있습니다.
- USP 인증 필터로, 미세한 공기전파 미생물까지 정확하게 검출할 수 있습니다.
수질검사 솔루션
수질검사, 철저하게 이루어지고 있습니까?
미생물 시험이 간소화되면 공정이 짧아집니다.
의료기기 제조 공정에서 사용되는 제조용수는 의료기기와 직접 접촉하는 물질로서, 규제를 준수하기 위한 미생물 관리가 반드시 필요합니다. 오염원을 감시, 제어하는데 어떠한 공정이 수반되느냐는, 경우에 따라 환자안전에도 영향을 미칠 수 있는 여러 가지 위험인자를 저감시킬 수 있는지 여부를 좌우하는 요인입니다.
미생물 시험을 보다 간단하게 수행하고 그에 따라 공정 또한 보다 짧게 가져갈 수 있도록 사용자 편의성을 극대화 한 싸토리우스의 다양한 장비, 소모품과 함께 보다 효과적으로 제조용수를 관리하시기 바랍니다.
생균수 측정 실험 솔루션
제조 공정의 완전한 통제
단순화된 생균수 측정 실험 공정으로도 규제를 충족할 수 있습니다.
멸균 전에 시행하는 생균수 측정 실험을 통해 의료기기 전체 또는 일부 표면 상의 생존 미생물 수를 측정할 수 있습니다다. 생균수 측정 실험은 의료기기 업계에서 가장 흔히 시행하는 미생물실험입니다. ISO 11737-1 등 관련 산업표준을 준수하기 위해서는 적정한 용액으로 미생물을 현탁하고, 올바른 멤브레인필터 수단을 사용해서 미생물을 여과하여 배지에서 배양할 수 있어야 하며, 이러한 과정에서 정확한 공정에 따라 올바른 제품을 사용하는 것은 생균수를 정확하게 측정하고, 나아가 환자안전에도 영향을 미칠 수 있는 위험인자를 저감시키는데 필수적인 요인입니다.
생균수 측정 실험을 보다 간단하게 수행하면서도 필요한 규제를 모두 충족할 수 있도록 사용자 편의성을 극대화 한 싸토리우스의 장비, 소모품과 함께 보다 효과적으로 생균수 측정을 시행해 보시기 바랍니다.
먹는 샘물, 생균수 측정 실험을 위한 싸토리우스의 솔루션
- 공정 시간을 절약하고 이차 오염의 위험을 최소화 할 수 있는 필터
- 여과 후 잔류 액체가 없어 신뢰성 높은 결과 도출 가능
- 공정에 바로 도입 가능한 무균 필터 유닛, Microsart® @filter는 퍼널과 grid 타입 멤브레인 필터를 일체화 구성한 제품입니다.
- 혁신적인 설계의 액티브 리드로, 손을 대지 않고도 멤브레인 이송이 가능
- 위양성 결과 도출 가능성 원천 차단
- 한천이 프리-필드 된 상태에서 무균 포장으로 제공되므로 공정에 바로 사용 가능
- 콜로니 계수, 미립자 시험, 현미경 검사 용도로 개발된 motion 멤브레인 필터
- 탁월한 미생물 회수율
- 주름 구조의 특수 밴드로 개별 무균 포장된 필터
- 자동 디스펜서로, 손을 대지 않고도 편리하게 멤브레인 필터 취급 가능
- 싱글 브랜치, 멀티 브랜치 매니폴드로, QA 시 액체 샘플의 미생물 분석에 활용 가능
- 오토클레이브 가능한 스테인리스 매니폴드로 세척과 헹굼에 용이
- 어댑팅 필터 베이스와 튜빙으로 신속한 연결 가능하여 공정 유연성 확보 가능
- 인체 공학적 설계의 밸브, 직관적인 밸브 사용법
- 간편한 유지보수, 우수한 작동 효율
- 진공 플라스크 없이 신뢰성 높은 여과 공정 설계 가능
- 좁은 공간에도 설치 가능하여 벤치탑 용도로 적합