바이오 공정 Titer / 순도 시험
Titer 시험, HCP, RPA 시험 시, 전통적 HPLC 정량의 대체
- 세포주 개발 시 샘플 스크리닝 가능
- 바이오리액터 단계부터 역가 모니터링 가능
- 다수의 크로마토그래피 컬럼에서 친화성 레진의 동적 결합능 결정 및 정제된 제품의 특성분석 실시 가능
- 숙주세포 단백질, 잔류단백질 A 등 공정 상 생성되었을 수 있는 오염원을 전통적인 ELISA법 대비 신속, 정교, 정확하게 감지, 모니터링 가능
기술의 발달로 고도의 품질 및 안전성 기준을 충족하면서도 바이오의약품 생산 비용을 절감할 수 있게 됨에 따라, 의약품 개발 공정을 단순화하고 결과값을 도출하는데 까지 소요되는 시간을 더욱 절약하여야 할 필요가 생기게 되었습니다.
세포주 개발 등 업스트림 개발 공정에서 정제 컬럼의 동적 결합능 평가, 오염원 시험, titer 시험과 같은 다운스트림 개발 공정까지, Octet 플랫폼의 도입으로 바이오의약품 개발 공정의 품질을 유지하면서 효과성 증진을 모색할 수 있습니다.
장비의 특성
Titer, 단백질 정량
항체 / 재조합 치료 단백질의 정량에 Octet 시스템을 도입, 전통적인 ELISA법과 HPLC법을 대체함으로써 빠르고 정확한 분석이 가능함은 물론, 후속 QC / 제조 공정으로 보다 민첩하게 이행할 수 있습니다.
- 풀 플레이트 시 (96 웰 샘플 기준) 2분 이내로 IgG Titer 분석 가능
- 비정제 샘플에서 직접 Titer 측정 가능
- 퇴근시간 후 자동화 고수율 분석 기능 지원
순도 시험 – 숙주세포 단백질 (HCP) 검출
숙주세포 단백질 (HCP)은 박테리아, 효모균, 포유류 생산 세포주에서 발현되는 것으로, 의약품의 정제 공정 중에 정제되는 이물입니다. HCP가 혼입된 의약품은 효능이 저하되거나 면역원성 반응을 초래하는 경우도 있습니다. Cygnus Technologies와의 협업으로 탄생한 싸토리우스의 Anti-CHO HCP 검출키트는 다양한 종류의 HCP를 빠짐없이 인식하여 잔류 HCP을 정량하며, Cygnus 3G 항-CHO HCP 항체에 대한 높은 감수성을 지녀 Octet 시스템의 고수율 분석에 도움을 주는 제품입니다.
- 전자동 HCP로, 퇴근시간 이후에도 자동 분석 가능
- 96 웰 기준, 1시간 이내에 HCP 결과 도출 가능
- CV 5-10%의 고정밀 분석
- 검출 민감도 0.5 ng/mL
순도 시험 - 잔류단백질 A (RPA) 검출
싸토리우스의 Ready BLI Detection Kit - Residual Protein A (RPA) 검출 키트는 바이오 공정 샘플에서 침출된 잔류단백질 A를 간단하고 정확하게 정량할 수 있는 고민감성 솔루션으로, 보일링, 중성화, 원심분리 공정 없이도 항체로부터 단백질 A를 탈리하는 검증된 샘플 처리 방법입니다.
- 재조합 단백질 A의 구조와 MabSelect SuRe™ 레진의 검출 가능
- 재조합 단백질 A를 100 pg/mL 까지 정확하게 정량 가능
- Octet HTX 시스템을 활용, 96개 샘플을 2시간 이내에 신속하게 분석 가능
