바이오 의약품 분석 품질 관리

모든 의약품은 GxP 조건에서 검증된 적격의 믿을 수 있는 QC 시험을 거쳐야 합니다.

바이오 의약품은 저분자 약물보다 복잡하기 때문에 Octet^® 장비와 같이 간단한 공정으로 설계된 분석 시스템을 사용하면 단순한 시험 방법을 도입하여 시험 과정을 크게 간소화할 수 있습니다.

싸토리우스가 제공하는 포괄적인 GxP 패키지에 포함된 IQOQ, PQ 및 소프트웨어 밸리데이션 지원 등 다양한 툴 덕분에 Octet^® 장치는 규제 대상인 품질 관리(QC) 실험실에 매우 적합합니다. QC 실험실은 흔히 Octet^® BLI 플랫폼을 사용해 출하승인 분석과 공정 중 리간드 결합 시험, 농도 시험, 불순물(숙주세포 단백질(HCP) 및 잔류단백질 A(RPA)) 검출을 수행합니다. Octet^® 장비는 약물 표적의 효능 분석과 약물과 Fc 수용체(FcyRI, FcyRIIa, FcRIII, FcRn) 사이의 상호작용 연구, 스트레스 및 강제 분해시험을 통해 작용 변화를 평가하는 안정성 지시법 개발 등에 사용됩니다. 뛰어난 처리량과 유연성을 자랑하는 Octet^® RH16 및 RH96 시스템은 중요품질특성(CQA) 평가를 위해 우수한 분석법을 신속하게 개발할 수 있는 실험 계획법(DoE)을 사용할 수 있게 해줍니다.

최고 수준의 규제 준수 제공

의약품을 개발하고 제조하는 실험실은 반드시 GxP(GLP/GCP/GMP) 규제를 준수해야 합니다. GxP 분야에서 사용되는 컴퓨터 제어 분석 시스템은 반드시 검증과 적절한 유지관리를 거쳐야 합니다. Octet^® GxP 패키지 옵션을 사용하면 현행 GxP 규제를 준수하여 Octet^® R8, RH16, RH96 등의 장비를 운용할 수 있습니다. 이 원스톱 패키지는 높은 수준의 내장 GLP/GCP/GMP를 적용해 설계되었습니다.

설치 및 운용 적격성(IQ/OQ) 키트 및 서비스
성능 적격성 검증(PQ) 키트
Octet^® 21 CFR Part 11 소프트웨어
소프트웨어 검증 패키지 지원
바이오센서 밸리데이션 서비스

규제를 준수하는 리간드 결합 분석을 위한 Octet^® 시스템 다운로드

기술적 21 CFR Part 11 관리 기능이 탑재된 검증된 소프트웨어

규제를 준수하려면 전자 기록(ER)의 보안과 무결성을 반드시 보호해야 합니다. 이를 위해서는 중요한 의사결정을 뒷받침하는 ER의 신뢰성과 확실성을 보장해야 합니다.

Octet^® GxP 소프트웨어의 특징

FDA 21 CFR Part 11 준수 요건 도입을 위한 Octet^® CFR 소프트웨어 기능 상세 정보
싸토리우스 FB 서버 모니터 소프트웨어와 Octet^® CFR 소프트웨어의 설치 적격성 설명
다음이 포함된 상세한 운용 적격성 항목
- 주기적 계산과 중요한 곡선 추청 시험을 위한 설명 및 템플릿
- .xlsx(Excel), .pzm(Graph Pad Prism), .efrd(Octet^® 분석 세팅), frd(Octet^® 데이터) 형식의 결과 확인용 테스트 파일

유체공학이 필요 없는 생물층 간섭계의 장점

Octet^® 플랫폼은 생물층 간섭계(BLI)의 무표지 광학 기술을 사용해 실시간으로 생체분자 상호작용을 분석합니다. 유체공학이 필요하지 않아 사용이 쉽고 신뢰성 높은 포맷을 통해 SPR과 같은 유체공학 기반 기술과 비교하여 분석물 검출의 복잡도를 최소화할 수 있습니다. 고처리량 분석을 제공하여 최대 96개의 샘플을 병렬 분석할 수 있습니다. BLI 기술은 다양한 종류의 샘플에 대해 높은 저항성을 가지고 있어 원료의약품 제조 시 수행하는 공정 중 시험과 호환이 가능합니다. 또한, Octet^® 시스템으로 분석한 샘플은 다른 분석에 재사용할 수 있어 귀중한 샘플의 낭비를 최소화하고 공정의 경제성은 최대화할 수 있습니다. 모든 Octet^® 시스템은 사용이 간편하며, 고처리량 기능으로 ELISA나 대부분의 SPR 장비와 비교해 각각 최대 40배, 16배 높은 생산성을 제공합니다.

바이오 의약품 분석 품질 관리의 특징

역가 및 단백질 정량

HPLC, ELISA 등 기존의 단백질 농도 측정 기술은 업스트림과 다운스트림 바이오 공정에서 보다 뛰어난 성능을 제공하는 Octet^® BLI 분석법에 의해 대체되고 있습니다. Octet^® 플랫폼을 사용하면 정확하고 신속하게 단백질 농도를 측정하고 효능을 결정할 수 있는 분석법을 쉽게 개발하고, 번거로운 과정 없이 QC 및 제조 단계에 적용할 수 있습니다.