BioPAT® 공정 인사이트 소프트웨어 - 예측형 바이오리액터 스케일업|다운 솔루션
바이오의약품 제조사는 일반적으로 스프레드시트를 사용해 업스트림 공정을 스케일링합니다. 스프레드시트를 대체할 수 있는 싸토리우스의 BioPAT® 공정 인사이트 소프트웨어는 쉽게 사용할 수 있는 인터페이스로 예측형 스케일링 기능을 제공합니다. 경험이 적은 연구자도 동시에 여러 싸토리우스 바이오리액터 스케일의 스케일링 매개변수를 평가하여 공정 초기에 위험도 높은 이동 과정을 찾아내고, 시간과 비용, 자원을 절약할 수 있습니다.
BioPAT® 공정 인사이트에는 폭넓은 관련 조건에 걸친 광범위한 싸토리우스 바이오리액터의 특성분석 데이터가 포함되어 있어 비용과 시간이 많이 소모되는 엔지니어링 수행 횟수를 줄일 수 있습니다.
BioPAT® 공정 인사이트는 혁신적인 계산 엔진을 사용해 공정 확장성을 평가하고, 사용자별 제약을 고려하여 매개변수를 다른 스케일로 옮겼을 때 발생할 수 있는 위험을 모델링합니다.
여러 바이오리액터 스케일의 스케일링 매개변수를 동시에 평가하여 위험도 높은 이동 과정을 공정 초기에 찾아내 보세요. 비용이 많이 드는 제조 스케일에 도달하기 전에 위험을 적절히 완화할 수 있습니다.
수작업 스프레드시트를 고성능 계산 엔진으로 대체하세요. 초보자부터 고급 스케일링 전문가까지, 폭넓은 사용자를 고려한 가이드 템플릿과 쉽게 사용할 수 있는 인터페이스가 제공됩니다.
BioPAT® 공정 인사이트는 접근성과 협력을 강화해줍니다. 최대 10명의 팀원이 라이선스를 함께 사용할 수 있어 팀워크를 통해 지식과 모범 사례를 공유하기 편리합니다. 또한, 바이오 공정 과학자들을 위해 다양한 스케일 업|다운 시나리오를 고려할 수 있는 워크스페이스도 제공됩니다.
QbD 공정 초기 매개변수 전송의 위험 제거
BioPAT® 공정 인사이트의 공정 스케일링용 데이터 기반 소프트웨어
BioPAT® 공정 인사이트는 기존의 바이오리액터 스케일링 및 설계 공간 탐구와 관련된 위험을 최소화합니다. 고유의 스케일링 기능과 폭넓은 바이오리액터 특성분석 데이터를 결합해 싸토리우스 Ambr®, Univessel® Glass/SU, Biostat STR® 바이오리액터 간 일관적이고 간편한 스케일업이 가능합니다. BioPAT® 공정 인사이트가 설계기반 품질고도화(QbD)를 달성하고, 효율을 높이고, 출시에 소요되는 시간을 단축할 수 있도록 도와드립니다.
예측형 바이오리액터 스케일링 계산
BioPAT® 공정 인사이트는 예측형 바이오리액터 스케일링 계산을 위한 첨단 소프트웨어 솔루션입니다.
- 스프레드시트를 대체하여 스케일 계산 간소화
- 추가된 신규 기능으로 바이오 공정 스케일링 개선
- 싸토리우스의 폭넓은 바이오리액터 스케일링 경험 활용
협력 및 팀워크 강화
BioPAT® 공정 인사이트는 접근성과 협력을 강화합니다.
- 최대 10명까지 함께 사용할 수 있는 공유형 라이선스로 효과적인 협력
- 다양한 역량의 사용자를 모두 고려한 가이드 템플릿 활용
- 다양한 스케일업 및 스케일다운 시나리오를 고려할 수 있고 팀원 전체가 공유할 수 있는 워크스페이스 구축
싸토리우스 바이오리액터 스케일 전환 간소화
BioPAT® 공정 인사이트는 처음부터 싸토리우스 바이오리액터의 스케일 전환을 간소화하기 위해 개발되었습니다.
- 다양한 싸토리우스 바이오리액터를 위한 폭넓은 특성분석 데이터 접근 가능
- 비용과 시간이 많이 소모되는 엔지니어링 작업 감소
- 지원되는 싸토리우스 바이오리액터의 사용을 극대화할 수 있도록 공정 개발용 설계 공간 예측
복잡한 스케일업|다운 시나리오 처리
BioPAT® 공정 인사이트는 복잡한 스케일업 및 스케일다운 시나리오를 처리할 수 있는 강력한 계산 엔진입니다.
- 여러 바이오리액터 스케일의 스케일링 매개변수를 동시에 평가
- 사용자별 제약을 고려한 스케일링 계산
- 바이오 공정 개발 초기에 위험도 높은 이동 과정 파악
바이오리액터 스케일링이 중요한 이유
임상시험이나 환자 집단에 사용하기 충분한 양의 바이오 의약품을 최대한 낮은 제조 원가로 생산하려면 효과적으로 생산 공정의 규모를 확대하고, 공정 개발에서 제조 단계로 효율적인 전환을 할 수 있어야 합니다.
업스트림 스케일링을 위해서는 공정 주요 매개변수, 세포, 제품, 물리적 환경 등 공정 전체를 한 규모에서 다른 규모로 이동해야 합니다. 효과적으로 규모 이동이 이루어지면 최초 규모에서 예상했던 품질, 수량, 바이오 의약품 효과를 최종 규모에서도 달성할 수 있습니다.
그러나 다른 바이오리액터 규모로의 스케일링은 쉽지 않습니다. 전혀 다른 용량의 용기로 이동하는 과정에서 세포 미세환경의 생물학적, 생리화학적, 기계구조적 특징을 모방해야 하기 때문입니다. 스케일업 문제로 공정 이동 과정에서 공정을 가동하지 못하면 2,000L 바이오리액터의 경우 1g당 최대 100유로의 높은 비용이 발생하게 될 수 있습니다.
자주 묻는 질문
업스트림 공정 개발과 싸토리우스 일회용 바이오리액터 및 Univessel® Glass 바이오리액터를 사용한 다음과 같은 현탁식 회분배양 및 유가배양 세포 배양액 생산 분야
- CHO 세포주로 발현되는 단백질 기반 치료제(예: 단일클론항체/바이오시밀러) 분야
- 바이러스 벡터 분야
BioPAT® 공정 인사이트 소프트웨어는 소형 바이오리액터(최소 15mL)부터 대형 바이오리액터(최대 2,000L)까지, 폭넓은 싸토리우스 지원 바이오리액터에 걸쳐 세포 배양 공정의 스케일업과 스케일다운을 도와줍니다. 공정 인사이트 소프트웨어를 사용하면 현재 공정을 확장하여 공정 개발용 바이오리액터에서 제조용 바이오리액터로 옮길 수 있는지 시뮬레이션으로 결정할 수 있습니다.
- 사설망 내 서버(물리적 서버 또는 가상 머신)
- 각 사용자는 서버와 연결된 PC에 설치된 Google Chrome 또는 Microsoft Edge를 통해 액세스 가능
설치는 싸토리우스가 아닌 소비자가 직접 진행해야 합니다. 자세한 사항은 싸토리우스 전문가에게 문의하시기 바랍니다. 최소/권장 소프트웨어 및 하드웨어 사양은 기술 제원 문서를 참고하시기 바랍니다.
주문을 하면 내 싸토리우스 포털 링크와 활성화 ID가 포함된 자동 확인 이메일이 발송됩니다. 소프트웨어 어플리케이션은 포털에서 다운로드할 수 있습니다.
다운로드한 소프트웨어를 사내 IT 팀을 통해 기관 내 사설망에 설치하면 됩니다.
- 소프트웨어는 기관 인트라넷을 통해 브라우저(Google Chrome 또는 Microsoft Edge)로 액세스할 수 있습니다.
- 인터넷 연결이 없어도 소프트웨어를 사용할 수 있습니다.
온디맨드 웨비나
호환 시스템
Ambr® 250 고처리량 시스템
Ambr® 15 세포 배양기
24개 또는 48개의 일회용 10~15mL 마이크로 바이오리액터로 구성된 세포주 개발 및 공정 최적화용 자동 마이크로 바이오리액터 시스템
