수지상 세포(DC)
수지상 세포(DC)는 전문 항원제시세포(APC)로, 미생물의 구성요소와 같은 구조체를 소화하고 2형 MHC를 통해 제시함으로써 T세포를 항원에 감작시킬 수 있습니다. 병원체를 인식하고 적응면역 반응을 활성화하는 DC는 선천적 면역과 적응면역을 조절하는 데 중심적인 역할을 합니다.
수지상 세포 치료제는 다양한 암을 치료할 수 있는 가능성 높은 새로운 면역치료 방법입니다. DC 기반 암 백신은 CD4와 CD8에 양성인 T세포에게 항원을 제시하여 암세포에 대한 세포매개 변역반응과 체액성 적응면역 반응을 활성화할 수 있는 DC 고유의 능력을 바탕으로 합니다.
싸토리우스는 고객이 전임상 개발 단계에서 상업 생산으로 매끄럽게 전환할 수 있도록 GMP 및 전임상 등급의 CellGenix® 사이토카인 및 성장인자를 제공합니다.
싸토리우스의 GMP 사이토카인에는 순도, 효능, 일관성, 안전성을 뒷받침하는 근거 자료가 함께 제공됩니다. 싸토리우스의 전문적인 규제 및 기술 지원을 함께 활용하면 훨씬 간편하게 원자재 적격성 확인 및 검증 과정을 수행할 수 있습니다.
CellGenix® GMP 재조합 사이토카인은 관련 GMP 가이드라인에 따라 생산되며, USP Chapter <1043>, Ph. Eur. General Chapter 5.2.12, ISO 기술 표준 20399에 의거하여 안전한 사용이 가능합니다.
GM-CSF
CellGenix® 재조합 인간 과립구-대식세포 콜로니 자극인자(GM-CSF 또는 CSF2)는 동물 유래 성분 미포함 제품입니다. 이 제품은 높은 신뢰도로 CD14에 양성인 단핵구가 성숙한 수지상 세포(DC)로 분화하도록 촉진합니다. CellGenix® rh GM-CSF 전임상 등급 및 GMP 등급은 전용 무동물성 GMP 시설에서 생산됩니다.
일반 정보
GM-CSF는 중요한 조혈 성장인자 겸 면역 조절 물질로, T세포, 대식세포, 자연살해세포, 내피세포, 섬유모세포 등 다양한 종류의 세포에 의해 만들어집니다. GM-CSF의 역할은 호중구의 확산과 성숙을 촉진하는 것입니다.
DC의 분화 및 기능과 대식세포 활동을 촉진하는 GM-CSF는 세포 및 유전자 치료제 분야에서 사용되며, DC 치료제 개발에서 중요한 인자로 주목을 받고 있습니다.
IL-4
CellGenix® 재조합 인간 인터루킨-4(IL-4)는 동물 유래 성분 미포함 제품입니다. 이 제품은 GM-CSF와 함께 높은 신뢰도로 단핵구가 수지상 세포(DC)로 분화하도록 촉진합니다. CellGenix® rh IL-4 전임상 등급 및 GMP 등급은 전용 무동물성 GMP 시설에서 생산됩니다.
USP 등급
USP Chapter <92>의 참조 기준인 CellGenix® GMP 재조합 인간 IL-4는 해당 기준을 만족하는 세계 최초의 사이토카인입니다(USP 등급).
일반 정보
IL-4는 체액성 면역반응과 적응면역 반응을 조절하는 중요한 사이토카인입니다. 이 제품은 B세포, T세포, 단핵구 계통 세포의 성장과 분화를 촉진합니다.
IL-4 는 세포 및 유전자 치료제 분야에서 GM-CSF와 함께 단핵구를 미성숙한 DC로 체외 분화시키는 데 사용됩니다.
TNF-α
CellGenix® 재조합 인간 종양괴사인자-알파(TNF-α)는 동물 유래 성분 미포함 제품입니다. 이 제품은 높은 신뢰도로 미성숙한 수지상 세포(DC)의 성숙을 촉진합니다. CellGenix® rh TNF-α 전임상 등급 및 GMP 등급은 전용 무동물성 GMP 시설에서 생산됩니다.
일반 정보
TNF-α는 염증, 면역체계 발달, 세포자멸사, 지질대사에 중요한 역할을 하는 전염증성 사이토카인입니다. 주로 감염, 상처, 종양에 대한 반응으로 단핵구와 대식세포에 의해 만들어집니다. TNF-α는 T세포, 자연살해세포(NK 세포), 호중구 등 다른 여러 세포에 의해서도 생성될 수 있습니다.
TNF-α는 세포 및 유전자 치료제 분야에서 미성숙한 DC의 체외 성숙에 사용됩니다.
IL-1β
CellGenix® 재조합 인간 인터루킨-1 베타(IL-1β)는 동물 유래 성분 미포함 제품입니다. 이 제품은 높은 신뢰도로 미성숙한 수지상 세포(DC)의 성숙을 촉진합니다. 또한, 다분화능 줄기세포(PSC)에서 유래한 거대핵세포의 생성을 촉진합니다. CellGenix® rh IL-1β 전임상 등급 및 GMP 등급은 전용 무동물성 GMP 시설에서 생산됩니다.
일반 정보
IL-1β는 주로 단핵구와 활성화된 대식세포에 의해 전단백질로서 생성되는 전염증성 사이토카인입니다. 염증 반응은 T세포, 자연살해세포(NK 세포), B세포에 의해 매개됩니다. IL-1β는 전염증성 사이토카인(IL-2, IL-3, IL-6)과 인터페론의 생성을 유도하며, 다양한 인간 DC 하위 군집에 의한 사이토카인 분비를 조절합니다.
CellGenix® IL-1β는 세포 및 유전자 치료제 분야에서 미성숙한 DC의 체외 성숙에 사용됩니다.
IL-6
CellGenix® 재조합 인간 인터루킨-6(IL-6)은 동물 유래 성분 미포함 제품입니다. 이 제품은 높은 신뢰도로 미성숙한 수지상 세포(DC)의 성숙을 자극하며, 제대혈 유래 조혈줄기세포(HSCs/CD133 양성 세포)의 확산을 촉진합니다. CellGenix® rh IL-6 전임상 등급 및 GMP 등급은 전용 무동물성 GMP 시설에서 생산됩니다.
일반 정보
IL-6은 전염증성 및 항염증성 작용을 가진 다기능 사이토카인입니다. 급성 반응, 염증 반응, 조혈, 골대사, 암 진행, 면역반응을 조절하며, 주로 T세포, 단핵구, 대식세포에 의해 만들어집니다.
IL-6은 세포 및 유전자 치료제 분야에서 미성숙한 DC의 체외 성숙과 HSC 확산에 사용됩니다.
IFN-γ
CellGenix® 재조합 인간 인터페론-감마(IFN-γ)는 동물 유래 성분 미포함 제품입니다. 이 제품은 단핵구 유래 수지상 세포(Mo-DC)의 성숙과 사이토카인 유도 살해세포(CIK 세포)의 생성을 촉진합니다. CellGenix® rh IFN-γ 전임상 등급은 ATMP 제조 시 최적의 사용을 위해 안전성을 극대화할 수 있도록 전용 무동물성 GMP 시설에서 생산됩니다.
일반 정보
IFN-γ는 바이러스, 일부 박테리아, 원생동물 감염에 대한 선천성 면역과 적응면역에 중요한 역할을 하는 사이토카인입니다. 유일한 2형 인터페론이며, 주로 자연살해세포(NK 세포)와 T세포에 의해 생성됩니다.
IFN-γ는 세포 및 유전자 치료제 분야에서 Mo-DC의 체외 성숙, CIK 세포의 체외 생산, 그리고 단핵구, 대식세포, 미세아교세포 자극에 사용됩니다.
IL-10
CellGenix® 재조합 인간 인터루킨-10(IL-10)은 동물 유래 성분 미포함 제품입니다. 이 제품은 높은 신뢰도로 항염증성 수지상 세포(DC)의 생성을 촉진합니다. CellGenix® rh IL-10 전임상 등급은 ATMP 제조 시 최적의 사용을 위해 안전성을 극대화할 수 있도록 전용 무동물성 GMP 시설에서 생산됩니다.
일반 정보
IL-10은 2형 사이토카인으로 분류되는 항염증성 사이토카인입니다. 주된 기능으로는 대식세포의 조력 T세포 1형 사이토카인, MHC 2형 항원, 공동자극 분자 발현 조절이 있습니다.
IL-10은 세포 및 유전자 치료제 분야에서 항염증성 DC의 생성을 돕는 데 사용됩니다.
테크니컬 노트
전환 연구용 수요를 충족하기 위해 설계된 싸토리우스의 '전임상 등급’ 사이토카인은 전임상 개발에서 임상 단계로의 매끄러운 전환에 이상적입니다. CellGenix® 전임상 및 GMP 사이토카인은 GMP 시설과 동일한 조건에서 같은 생산 단계와 발현 시스템을 사용해 생산됩니다. 따라서 동일한 제품 품질과 성능을 입증할 수 있습니다.
두 품질 등급의 차이는 GMP 생산의 경우 보다 까다로운 제원과 기록을 포함한 포괄적 QC 시험이 진행된다는 것입니다. 따라서 싸토리우스의 전임상 등급 제품은 보조 물질의 안전성 및 품질의 우선순위가 비교적 낮은 개발 초기 단계에 적합한 비용효율적 대안입니다.
품질 특성 | 전임상 등급 | GMP 등급 |
|---|---|---|
무균 시험 | 예 | Ph. Eur. |
순도 | ≥ 95% | ≥ 97% |
엔도톡신 시험(IL-2, IL-7, IL-15, IL-21, TGF-β1을 제외한 모든 사이토카인) | < 1000 EU/mg | ≤ 50 EU/mg |
엔도톡신 시험(IL-2, IL-7, IL-15, IL-21) | < 25 EU/mg | ≤ 25 EU/mg |
엔도톡신 시험(TGF-β1) | < 25 EU/mg | ≤ 10 EU/mg |
싸토리우스 CellGenix®는 임상 및 상업 생산 단계에서 GMP 등급의 동일 제품으로 직접 교체가 가능한 유일한 전임상 등급 제품입니다.
중요한 보조 물질의 품질과 일관성은 치료제의 성공적인 임상 연구 및 상업 생산과 직결되어 있습니다. 오래 전부터 입증된 전임상 사이토카인과 GMP 사이토카인 제품의 배치 간 일관성은 CellGenix® 사이토카인의 높은 품질과 안전성, 신뢰성을 보장합니다.
생물학적 출처에서 유래된 보조 물질은 바이러스를 전파시키는 등 공정과 최종 ATMP 제품에 위험을 초래할 수 있습니다.
동물 유래 성분 미포함 사이토카인에는 다음과 같은 장점이 있습니다.
- 높은 ATMP 안전성을 보장합니다. 싸토리우스의 모든 사이토카인 제품에는 동물성 성분이나 인간 유래 성분이 포함되어 있지 않습니다.
- 동물 유래 성분과 관련된 가변성을 줄일 수 있습니다.
- 시간과 비용이 많이 소모되는 바이러스 안전성 연구를 수행할 필요가 없기 때문에 경제적으로 큰 효과를 얻을 수 있습니다.
싸토리우스에서 제공하는 대부분의 사이토카인은 전용 무동물성 시설에서 생산되므로 동물성 성분이나 부산물에 절대 노출되지 않습니다(ADCF Level 2).
적절한 기능 발현을 위해 생산 공정이나 인간 발현 시스템에서 동물유래성분(ADC)을 사용해야 하는 극소수의 사이토카인은 분리된 ADC 생산 영역에서 제조됩니다(ADCF Level 1). 최상의 안전성을 위해 싸토리우스는 바이러스 및 프리온 안전성을 증명할 수 있는 자료를 함께 제공합니다.