조혈줄기세포(HSC)
조혈줄기세포(HSC)의 특징은 자가재생 능력과 다분화능, 그리고 모든 면역세포를 포함한 전 종류의 조혈세포로 분화하여 조혈계 전체를 구성할 수 있는 능력입니다. 임상 분야에서는 림프종, 백혈병, 그 외 특정 면역결핍질환에 대한 고용량 화학요법 후 건강한 동종유래 공여자 조혈줄기세포를 이식하는 방안에 주목하고 있습니다. 최근에는 자가유래 HSC의 유전자 조작 기술을 목표로 한 적용분야도 성장하고 있습니다.
싸토리우스는 고객이 전임상 개발 단계에서 상업 생산으로 매끄럽게 전환할 수 있도록 GMP 및 전임상 등급의 CellGenix® 사이토카인 및 성장인자를 제공합니다.
싸토리우스의 GMP 사이토카인에는 순도, 효능, 일관성, 안전성을 뒷받침하는 근거 자료가 함께 제공됩니다. 싸토리우스의 전문적인 규제 및 기술 지원을 함께 활용하면 훨씬 간편하게 원자재 적격성 확인 및 검증 과정을 수행할 수 있습니다.
CellGenix® GMP 재조합 사이토카인은 관련 GMP 가이드라인에 따라 생산되며, USP Chapter <1043>, Ph. Eur. General Chapter 5.2.12, ISO 기술 표준 20399에 의거하여 안전한 사용이 가능합니다.
Flt-3L
CellGenix® 재조합 인간 FSM 유사 티로신 키나아제 3 리간드(Flt-3L)는 동물 유래 성분 미포함 제품입니다. 이 제품은 높은 신뢰도로 조혈줄기세포(HSC)의 확산을 촉진합니다. CellGenix® rh Flt-3L 전임상 등급 및 GMP 등급은 전용 무동물성 GMP 시설에서 생산됩니다.
일반 정보
Flt-3L은 다양한 혈액세포 전구체의 확산과 분화를 조절하는 사이토카인입니다.
Flt-3L은 세포 및 유전자 치료제 분야에서 이식용 HSC의 체외 증식에 사용됩니다.
SCF
CellGenix® 재조합 인간 줄기세포 인자(SCF)는 동물 유래 성분 미포함 제품입니다. 이 제품은 높은 신뢰도로 조혈줄기세포(HSC)와 전구세포의 생존 및 분화를 도와주며, 제대혈 유래 CD34 양성 세포가 자연살해세포(NK 세포)로 분화하도록 촉진합니다. 배아줄기세포(ESC)와 유도만능줄기세포(iPSC)를 거대핵세포와 T세포로 분화시키는 데에도 사용됩니다. CellGenix® rh SCF 전임상 등급 및 GMP 등급은 전용 무동물성 GMP 시설에서 생산됩니다.
일반 정보
SCF는 섬유모세포와 내피세포에 의해 생성되는 사이토카인으로, 조혈, 정자발생, 멜라닌생성에 중요한 역할을 합니다.
SCF는 세포 및 유전자 치료제 분야에서 이식용 HSC의 증식에 사용됩니다.
TPO
CellGenix® 재조합 인간 트롬보포이에틴(TPO)은 동물 유래 성분 미포함 제품입니다. 이 제품은 높은 신뢰도로 조혈줄기세포(HSC)의 자가재생과 유지를 도와주며, HSC가 자연살해세포(NK 세포)로 분화하도록 촉진합니다. 배아줄기세포(ESC)와 유도만능줄기세포(iPSC)를 거대핵세포로 분화시키는 데에도 사용됩니다. CellGenix® rh TPO 전임상 등급 및 GMP 등급은 전용 무동물성 GMP 시설에서 생산됩니다.
일반 정보
TPO는 간과 신장에서 생성되는 당단백질 호르몬으로, 혈소판 생성을 조절하고 거대핵세포의 생성 및 분화를 자극합니다.
TPO는 세포 및 유전자 치료제 분야에서 HSC의 체외 증식과 분화에 사용됩니다.
IL-3
CellGenix® 재조합 인간 인터루킨-3(IL-3)은 동물 유래 성분 미포함 제품입니다. 이 제품은 높은 신뢰도로 조혈줄기세포(HSCs/CD34 양성 세포)의 확산을 촉진합니다. CellGenix® rh IL-3 전임상 등급 및 GMP 등급은 전용 무동물성 GMP 시설에서 생산됩니다.
일반 정보
IL-3은 신체의 선천적 면역체계 매개체로 작용하는 사이토카인입니다. HSC가 주요 혈액세포로 확산하도록 자극하여 면역반응을 강화하는 등 다양한 역할을 수행합니다. IL-3은 주로 활성화된 T세포에 의해 만들어집니다.
IL-3은 세포 및 유전자 치료제 분야에서 HSC의 체외 증식에 사용됩니다.
IL-6
CellGenix® 재조합 인간 인터루킨-6(IL-6)은 동물 유래 성분 미포함 제품입니다. 이 제품은 높은 신뢰도로 미성숙한 가지세포(DC)의 성숙을 자극하며, 제대혈 유래 조혈줄기세포(HSCs/CD133 양성 세포)의 확산을 촉진합니다. CellGenix® rh IL-6 전임상 등급 및 GMP 등급은 전용 무동물성 GMP 시설에서 생산됩니다.
일반 정보
IL-6은 전염증성 및 항염증성 작용을 가진 다기능 사이토카인입니다. 급성 반응, 염증 반응, 조혈, 골대사, 암 진행, 면역반응을 조절하며, 주로 T세포, 단핵구, 대식세포에 의해 만들어집니다.
IL-6은 세포 및 유전자 치료제 분야에서 미성숙한 DC의 체외 성숙과 HSC 확산에 사용됩니다.
테크니컬 노트
전환 연구용 수요를 충족하기 위해 설계된 싸토리우스의 '전임상 등급’ 사이토카인은 전임상 개발에서 임상 단계로의 매끄러운 전환에 이상적입니다. CellGenix® 전임상 및 GMP 사이토카인은 GMP 시설과 동일한 조건에서 같은 생산 단계와 발현 시스템을 사용해 생산되므로 동일한 제품 품질과 성능을 제공합니다.
두 품질 등급의 차이는 GMP 생산의 경우 보다 까다로운 제원과 기록을 포함한 포괄적 QC 시험이 진행된다는 것입니다. 따라서 싸토리우스의 전임상 등급 제품은 보조 물질의 안전성 및 품질의 우선순위가 비교적 낮은 개발 초기 단계에 적합한 비용효율적 대안입니다.
품질 특성 | 전임상 등급 | GMP 등급 |
|---|---|---|
무균 시험 | 예 | Ph. Eur. |
순도 | ≥ 95% | ≥ 97% |
엔도톡신 시험(IL-2, IL-7, IL-15, IL-21, TGF-β1을 제외한 모든 사이토카인) | < 1000 EU/mg | ≤ 50 EU/mg |
엔도톡신 시험(IL-2, IL-7, IL-15, IL-21) | < 25 EU/mg | ≤ 25 EU/mg |
엔도톡신 시험(TGF-β1) | < 25 EU/mg | ≤ 10 EU/mg |
싸토리우스 CellGenix®는 임상 및 상업 생산 단계에서 GMP 등급의 동일 제품으로 직접 교체가 가능한 유일한 전임상 등급 제품입니다.
중요한 보조 물질의 품질과 일관성은 치료제의 성공적인 임상 연구 및 상업 생산과 직결되어 있습니다. 오래 전부터 입증된 전임상 사이토카인과 GMP 사이토카인 제품의 배치 간 일관성은 CellGenix® 사이토카인의 높은 품질과 안전성, 신뢰성을 보장합니다.
생물학적 출처에서 유래된 보조 물질은 바이러스를 전파시키는 등 공정과 최종 ATMP 제품에 위험을 초래할 수 있습니다.
동물 유래 성분 미포함 사이토카인에는 다음과 같은 장점이 있습니다.
- 높은 ATMP 안전성을 보장합니다. 싸토리우스의 모든 사이토카인 제품에는 동물성 성분이나 인간 유래 성분이 포함되어 있지 않습니다.
- 동물 유래 성분과 관련된 가변성을 줄일 수 있습니다.
- 시간과 비용이 많이 소모되는 바이러스 안전성 연구를 수행할 필요가 없기 때문에 경제적으로 큰 효과를 얻을 수 있습니다.
싸토리우스에서 제공하는 대부분의 사이토카인은 전용 무동물성 시설에서 생산되므로 동물성 성분이나 부산물에 절대 노출되지 않습니다(ADCF Level 2).
적절한 기능 발현을 위해 생산 공정이나 인간 발현 시스템에서 동물유래성분(ADC)을 사용해야 하는 극소수의 사이토카인은 분리된 ADC 생산 영역에서 제조됩니다(ADCF Level 1). 최상의 안전성을 위해 싸토리우스는 바이러스 및 프리온 안전성을 증명할 수 있는 자료를 함께 제공합니다.