재조합 인간 IL-2
높은 생산량으로 원하는 표현형의 T세포, NK 세포, CIK 세포 활성화 및 증식
CellGenix® 재조합 인간 인터루킨-2(IL-2)는 동물 유래 성분 미포함 제품입니다. 이 제품은 높은 신뢰도로 CAR-T 세포, T세포, TCR-T 세포, Treg, TIL, 자연살해세포(NK 세포), 사이토카인 유도 살해세포(CIK 세포)의 확산과 분화를 촉진합니다. CellGenix® rh IL-2는 전용 무동물성 GMP 시설에서 생산됩니다.
재조합 인간 IL-2 소개
- 활성도: ≥ 8 x 106 IU/mg
- 출처: 동물 유래 성분 미포함(ADCF) level 2
순도: ≥ 95%
엔도톡신: < 25 EU/mg
기원: E. coli
- 제형: 냉동건조
- 전임상 IL-2
- ATMP 제조 시 최적의 사용을 위해 안전성을 극대화할 수 있도록 전용 무동물성 GMP 시설에서 생산
- GMP 생산으로 매끄러운 전환
- 입증된 높은 활성도로 비용효율적 생산 가능
- 높은 로트 간 일관성 - 재검증에 소요되는 시간 및 비용 절감
- 성능 신뢰성 - 믿을 수 있는 제품 성능 확보
- 높은 순도 - ATMP의 안전성 보장
- 극소량의 엔도톡신 - 안전성 및 재현성 향상
세포증식을 도와주는 기타 사이토카인 제품
기원
E. coli 발현
생물학적 정보
시스테인-125를 세린으로 대체한 인간 IL-2, accession # P60568, Pro22-Thr153, N-terminal Met 및 C-terminal 6xHis-tag
C-terminal 6xHis-tag 첨가를 제외하면 아미노산 서열은 제약 등급 IL-2와 동일
제형
25mM의 아세트산나트륨 및 50mM의 염화나트륨을 포함한 0.2µm 여과 용액 냉동건조물, pH 5.0
| 분자량 | 16.3 kDa |
|---|---|
| 순도 | ≥ 95%(SDS-PAGE 및 HPLC로 측정) |
| 활성도 | ≥ 8 x 106IU/mg(제약 등급 IL-2로 교정한 내부 표준물질로 교정) IL-2 의존 세포주, CTLL-2를 사용해 세포 확산 분석법으로 측정 |
| 엔도톡신 | < 25 EU/mg |
| 사용 목적 | 전임상 체외용(비임상용) |
재구성
50µg 바이알의 경우 최종 농도 250µg/ml, 1mg 바이알의 경우 최종 농도 500µg/ml까지 0.2%의 아세트산으로 재구성 권장
배송
실온 배송
유효기간
배송일로부터 3년
보관 & 안정성
냉동건조 사이토카인은 -20°C ~ -80°C에서 보관하세요.
재구성된 250µg/ml의 사이토카인 용액은 다음과 같이 보관하세요.
- 2°C ~ 8°C의 무균 조건 - 재구성 후 4주간 기존 용기에 보관
- -20°C ~ -80°C의 무균 조건 - 재구성 후 4개월간 폴리프로필렌 극저온 바이알에 60µl 분액 형태로 보관.
제품을 반복해서 동결/해동하지 마세요.
테크니컬 노트
전환 연구용 수요를 충족하기 위해 설계된 싸토리우스의 '전임상 등급’ 사이토카인은 전임상 개발에서 임상 단계로의 매끄러운 전환에 이상적입니다. CellGenix® 전임상 및 GMP 사이토카인은 GMP 시설과 동일한 조건에서 같은 생산 단계와 발현 시스템을 사용해 생산되므로 동일한 제품 품질과 성능을 제공합니다.
두 품질 등급의 차이는 GMP 생산의 경우 보다 까다로운 제원과 기록을 포함한 포괄적 QC 시험이 진행된다는 것입니다. 따라서 싸토리우스의 전임상 등급 제품은 보조 물질의 안전성 및 품질의 우선순위가 비교적 낮은 개발 초기 단계에 적합한 비용효율적 대안입니다.
품질 특성 | 전임상 등급 | GMP 등급 |
|---|---|---|
무균 시험 | 예 | Ph. Eur. |
순도 | ≥ 95% | ≥ 97% |
엔도톡신 시험(IL-2, IL-7, IL-15, IL-21, TGF-β1을 제외한 모든 사이토카인) | < 1000 EU/mg | ≤ 50 EU/mg |
엔도톡신 시험(IL-2, IL-7, IL-15, IL-21) | < 25 EU/mg | ≤ 25 EU/mg |
엔도톡신 시험(TGF-β1) | < 25 EU/mg | ≤ 10 EU/mg |
싸토리우스 CellGenix®는 임상 및 상업 생산 단계에서 GMP 등급의 동일 제품으로 직접 교체가 가능한 유일한 전임상 등급 제품입니다.
중요한 보조 물질의 품질과 일관성은 치료제의 성공적인 임상 연구 및 상업 생산과 직결되어 있습니다. 오래 전부터 입증된 전임상 사이토카인과 GMP 사이토카인 제품의 배치 간 일관성은 CellGenix® 사이토카인의 높은 품질과 안전성, 신뢰성을 보장합니다.
생물학적 출처에서 유래된 보조 물질은 바이러스를 전파시키는 등 공정과 최종 ATMP 제품에 위험을 초래할 수 있습니다.
동물 유래 성분 미포함 사이토카인에는 다음과 같은 장점이 있습니다.
- 높은 ATMP 안전성을 보장합니다. 싸토리우스의 모든 사이토카인 제품에는 동물성 성분이나 인간 유래 성분이 포함되어 있지 않습니다.
- 동물 유래 성분과 관련된 가변성을 줄일 수 있습니다.
- 시간과 비용이 많이 소모되는 바이러스 안전성 연구를 수행할 필요가 없기 때문에 경제적으로 큰 효과를 얻을 수 있습니다.
싸토리우스에서 제공하는 대부분의 사이토카인은 전용 무동물성 시설에서 생산되므로 동물성 성분이나 부산물에 절대 노출되지 않습니다(ADCF Level 2).
적절한 기능 발현을 위해 생산 공정이나 인간 발현 시스템에서 동물유래성분(ADC)을 사용해야 하는 극소수의 사이토카인은 분리된 ADC 생산 영역에서 제조됩니다(ADCF Level 1). 최상의 안전성을 위해 싸토리우스는 바이러스 및 프리온 안전성을 증명할 수 있는 자료를 함께 제공합니다.
- Toward an Optimized Process for Clinical Manufacturing of CAR-Treg Cell Therapy(CAR-Treg 세포 치료제의 임상 제조를 위한 최적화된 공정 개발)
Fritsche E., et al., 2020, Trends in Biotechnology
