Celsius^®️ 백 어셈블리에 대한 공급업체 무결성 테스트 (SIT)

단일 사용 냉동 저장 및 운송 솔루션은 그들의 견고성, 유연성, 사용 용이성으로 인해 생물공정에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이들은 약물 물질 | 약물 제품과 직접 접촉하기 때문에, 이러한 용기의 무결성은 약물 품질과 작업자 노출에 매우 중요합니다.

이 애플리케이션 노트는 Celsius^®️ FFT 단일 사용 어셈블리 생산 중 사용되는 헬륨 추적 가스 테스트를 이용한 무결성 테스트 방법의 검증을 요약합니다. 2 µm의 검출 한계를 가진 이 테스트는 이러한 단일 사용 어셈블리의 가장 심각한 사용 사례 조건에서 미생물 침입 및 액체 누출과 상관관계가 있는 무결성 보증을 제공합니다.