Celsius^® 백 어셈블리에 대한 공급업체 무결성 테스트(SIT)

일회용 냉동 보관 및 운송 솔루션은 견고성, 유연성 및 사용 편의성 덕분에 생물공정에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이러한 용기는 의약품 원료/완제품과 직접 접촉하기 때문에 의약품 품질 및 작업자 안전에 매우 중요합니다.

본 응용 노트는 당사의 Celsius^® FFT 일회용 어셈블리 생산 과정에서 사용되는 무결성 테스트 방법(헬륨 추적 가스 테스트)의 검증 결과를 요약합니다. 2µm의 검출 한계를 가진 이 테스트는 해당 일회용 어셈블리의 가장 가혹한 사용 조건에서도 미생물 침투 및 액체 누출과 관련된 무결성을 보장합니다.