제품 특성 분석

제품 특성 분석

완벽한 제품 특성 분석 솔루션을 통해 생물학적 제제의 성공적인 승인을 보장하세요.

생물학적 제제의 성공적인 승인은 견고한 제품 특성 분석에 달려 있습니다. 이는 생물 치료제의 특성과 구조를 규명하고 안전성, 효능, 순도, 품질 및 강도를 입증하는 분석 데이터 패키지입니다. 이러한 심층 분석은 FDA 및 EMA/MHRA 가이드라인 준수에 필수적일 뿐만 아니라, 후보 물질 선정부터 상업 생산 규모로의 전환에 이르기까지 파이프라인의 각 단계를 거치는 동안 제품이 진행하는 중요한 의사 결정에 중요한 정보를 제공합니다.

싸토리우스는 제약회사들이 초기 개발 단계부터 상용화에 이르기까지 신약 후보물질을 발전시킬 수 있도록 완벽한 생물학적 특성 분석 솔루션을 제공합니다. 이 솔루션은 특수 제작된 장비 플랫폼과 사전 검증된 기성 분석 키트, 그리고 점점 더 복잡해지는 생물학적 치료제의 특성 분석 문제를 해결하기 위한 맞춤형 분석 키트로 구성됩니다. 여기에 업계 전문가와의 연계를 통해 귀중한 시간과 자원을 절약하고, 모든 단계에서 성공을 이끌어낼 강력한 데이터 패키지를 제공합니다.

생물안전성 시험

생물약품에 오염물질이 없음을 보장하는 포괄적인 시험 방법 포트폴리오

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단백질 특성 분석

성공적인 임상시험계획승인신청(IND) 제출 및 시판 허가는 개발의 모든 단계에서 탄탄한 단백질 특성 분석에 달려 있습니다.

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생물안전성 시험

미생물 오염물질

종 특이적 바이러스

유전자 안정성 검사

단백질 특성 분석

제품 특성 분석 분야의 경험 많은 파트너

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분석 개발 기간을 단축하세요

싸토리우스의 검증된 분석 및 안전성 검사를 활용하여 제품 특성을 파악하고, 시간 소모적인 분석법 개발 과정을 생략함으로써 개발 일정을 단축하십시오.

당사의 즉시 사용 가능한 사전 검증된 분석법은 다양한 분자를 대상으로 광범위한 테스트를 거쳤습니다. 더욱 복잡한 분석법은 고객의 요구에 맞춰 맞춤 제작할 수 있습니다.

필요할 때 언제든 통찰력과 전문 지식을 얻으세요.

전담 고객 관리자가 단일 연락 창구 역할을 합니다. 이 관리자는 고객의 업무에 대한 깊이 있는 지식을 바탕으로 구체적이고 개별적인 지원을 제공합니다.

또한, 싸토리우스의 전문가 팀(제품 특성 분석 작업과 관련된 모든 문제에 대해 논의할 수 있는 기술 및 규제 팀)을 활용할 수 있습니다.

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제조업체는 싸토리우스의 검증된 장비와 시스템의 품질을 신뢰할 수 있습니다. 싸토리우스는 초기 단계 분석법 개발 과정에서 향후 검증 필요성을 면밀히 검토하여 규제 시설로의 분석법 이전이 신속하고 효율적으로 이루어지도록 지원합니다. 싸토리우스의 시설은 cGMP 규정을 완벽하게 준수하며 FDA 및 EMA/MHRA의 감사에서 우수한 실적을 자랑합니다.