제품 특성화 | Sartorius

제품 특성 분석

생물학적 제제의 완전한 제품 특성 분석 솔루션으로 성공적인 승인 보장

생물학적 제제의 성공적인 승인은 강력한 제품 특성 분석에 달려 있습니다 — 생물치료제의 특성과 구조를 정의하고 안전성, 유효성, 순수성, 품질 및 강도를 증명하는 분석 데이터 패키지입니다. 이 심층 분석은 FDA 및 EMA/MHRA 지침 준수에 필요할 뿐만 아니라, 수집된 정보는 후보 선택부터 상업적 규모 제조로의 공정 이전까지 파이프라인의 각 단계를 진행하면서 중요한 결정을 내리는 데 도움을 줍니다.

Sartorius는 완전한 생물학적 특성 분석 솔루션을 제공하여 제조업체가 초기 개발 단계에서 상용화까지 약물 후보를 발전시키도록 돕습니다. 이 솔루션은 목적에 맞게 제작된 계측 플랫폼과 사전 검증된 기성 분석 키트, 그리고 점점 더 복잡해지는 생물학적 치료제의 특성 분석 과제를 충족시키기 위한 맞춤형 분석 키트로 구성됩니다. 여기에 업계 전문가와의 접근성을 더해 귀중한 시간과 자원을 절약하고, 모든 단계에서 성공을 이끌 수 있는 강력한 데이터 패키지를 제공합니다.

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분석 개발 타임라인을 단축하세요

사르토리우스의 검증된 분석 및 안전성 검사를 활용하여 시간이 많이 소요되는 검사 개발 과정을 건너뛰고 개발 타임라인을 가속화하세요.

다양한 분자로 광범위하게 테스트된 즉시 사용 가능한 사전 검증된 검사를 제공합니다. 더 복잡한 검사는 귀하의 요구에 맞게 맞춤 설정할 수 있습니다

필요할 때 인사이트와 전문성에 접근하세요

전담 고객 관리자가 단일 연락 창구 역할을 합니다. 이 담당자는 귀하의 업무에 대한 깊이 있는 지식을 개발하고 구체적이고 개별화된 지원을 제공할 준비가 되어 있습니다.

또한, 제품 특성 분석 작업과 관련된 모든 문제를 논의할 수 있는 사르토리우스의 확장된 전문가 팀 - 기술 및 규제 팀에 접근할 수 있습니다

통합된 품질을 믿으세요

사토리우스의 검증된 장비 및 시스템의 품질을 제조업체가 신뢰할 수 있습니다. 초기 단계 분석법 개발 중에 사토리우스는 향후 검증 요구사항을 고려하여 규제 시설로의 분석법 이전을 신속하고 효율적으로 보장합니다. 사토리우스의 시설은 완전히 cGMP를 준수하며 FDA 및 EMA/MHRA와 우수한 감사 이력을 보유하고 있습니다