생물학적 제제 테스트

종합적인 생물학적 제제 시험 서비스는 신약 개발업체와 상업용 생물학적 제제 제조업체가 신약 발견부터 상업 생산에 이르기까지 전 과정을 지원합니다.

포유류 세포주와 바이러스를 이용하여 생물학적 제제를 생산할 때에는 미생물 및 바이러스성 오염물질이 혼입될 위험이 내재되어 있습니다. 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품 및 의료기기 규제청(MHRA), 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관은 새로운 단백질 기반 생물학적 제제, 바이오시밀러, 바이러스 벡터 유전자 치료제 및 바이러스 백신의 안전성과 효능을 검증합니다. 이러한 지침은 세포주 또는 바이러스의 특성과 제품의 용도에 따라 결정되며, 생물학적 제제 시험을 통해 준수 여부를 입증해야 합니다.

싸토리우스는 신약 개발의 모든 단계, 즉 신약 발견부터 상업 출시까지 포괄적인 생물학적 제제 시험 솔루션을 제공합니다.

당사의 글로벌 cGMP 준수 시험 시설은 바이러스 벡터 유전자 치료제, 세포 치료제, 바이러스 백신, 새로운 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 생물학적 제제 시험에 대해 FDA 및 MHRA의 승인을 받았습니다.

싸토리우스에 생물학적 제제 테스트를 아웃소싱하면 고도로 전문화된 즉시 사용 가능한 또는 맞춤형 분석법, 플랫폼 방법 및 복잡한 분석 장비를 즉시 이용할 수 있어 분석 개발 및 배치 출시 일정을 단축하고 궁극적으로 품질 관리 역량을 확장할 수 있습니다.