DNA 분석부터 IND 제출 준비 완료까지 확실하게!

CHO 세포주 개발 서비스

고성능 세포주는 견고한 단백질 생산 공정을 구축하는 데 필수적입니다. 그러나 촉박한 일정, 업계 최초 성과 달성에 대한 압박, 제한된 자원, 그리고 점점 더 복잡해지는 분자 구조로 인해 시행착오 방식에 의존하는 것은 점점 더 위험해지고 있습니다.

싸토리우스의 CHO 세포주 개발 서비스는 유전자 조작된 CHO 숙주 세포주, 데이터 기반 워크플로우, 그리고 숙련된 과학자들을 결합하여 DNA 분석부터 IND 제출까지 확신 있는 의사결정을 내릴 수 있도록 지원합니다. 소규모 스타트업이든 대형 바이오테크 기업이든 관계없이, 저희는 고객의 분자, 위험 프로필, 그리고 내부 환경에 맞춰 프로그램을 맞춤화합니다. 세포주 개발 서비스를 완전히 아웃소싱하는 것부터 고객 팀이 플랫폼을 직접 운영할 수 있도록 기술 라이선스를 제공하는 것까지 다양한 옵션을 제공합니다.

무료 프로젝트 상담을 예약하세요

저희 서비스는 전문 지식과 최첨단 기술이라는 탄탄한 기반 위에 구축되었습니다. 2025년은 세포주 개발 분야의 업계 선두 기업인 셀카(Cellca)를 싸토리우스(Sartorius) 그룹에 통합한 지 10주년, 그리고 셀카 설립 20주년을 기념하는 해였습니다. 이러한 혁신과 전문성의 유산을 바탕으로 고객의 당면 과제에 맞춘 효과적인 솔루션을 제공해 드립니다.

유연성을 핵심으로 하는 당사의 서비스는 진정한 바이오 기술 우선 접근 방식을 취합니다. 사내 역량이 부족하거나 세포주 개발 워크플로의 일부 요소에 대한 지원만 필요한 경우에도 당사의 전담팀은 고객과 협력하여 IND 준비에 이르는 안정적이고 효율적인 경로를 구축해 드립니다.

새로운 유전자 조작 CHO 숙주

합리적인 설계와 유전자 조작을 통해 개발된 당사의 CHO 숙주 세포가 생산성과 안정성을 어떻게 향상시켜 세포주 개발 프로젝트의 성공 가능성을 높이는지 확인해 보십시오.

임상시험계획승인신청(IND)에 적합한 물질을 확보하는 신뢰할 수 있는 경로

일정이 촉박하고 분자가 복잡한 경우, 예측 가능한 결과와 검증된 실적을 보유한 신뢰할 수 있는 세포주 개발 전문가와 협력하는 것이 매우 중요합니다.

당사의 CHO 세포주 개발 플랫폼은 유전자 조작된 숙주 세포주, 최적화된 발현 도구, 맞춤형 배지 시스템, 풍부한 데이터를 활용한 예측 및 스크리닝 도구, 그리고 견고한 축소 모델을 결합하여 DNA로부터 IND 제출 준비가 완료된 물질에 이르는 신뢰할 수 있는 경로를 제공합니다. 지속적으로 발전하는 이 플랫폼은 오늘날 여러분이 기대할 수 있는 뛰어난 성능을 뒷받침하며, 그 효과는 당사 팀이 다양한 프로그램에서 쌓아온 일관된 실적에 반영되어 있습니다.

자료 센터 | 복잡한 분자 연구를 위한 CHO 세포주 개발

세포주 개발의 어려움을 해결하는 데 도움이 되는 웨비나, 논문, 사례 연구 및 통찰력을 활용해 보세요.

지금 이용하기

검증된 실적

330개 이상의 프로젝트 완료

다양한 분야의 전문가들이 축적해 온 풍부한 경험을 활용하여 복잡한 세포주 개발 과정에서 발생할 수 있는 값비싼 실수를 피하십시오.

저희는 15년 이상의 경험과 330건 이상의 성공적인 세포주 개발 프로젝트를 통해 신뢰할 수 있는 실적을 쌓아왔습니다.
현재 85개 이상의 분자가 임상 단계에 있으며, 그중 10개는 시판 승인을 받았습니다.
저희 고객들은 지속적인 협업을 위해 자주 다시 찾아주시며, 일부 고객은 15개 이상의 프로젝트에서 저희와 파트너십을 맺었습니다.

바이오테크 고객사 (캘리포니아, 미국)

프로젝트 결과에 매우 만족합니다. 초기 일정은 정확하게 지켜졌고, 매우 까다로운 분자였음에도 불구하고 예상보다 훨씬 좋은 결과를 얻었습니다. 싸토리우스 팀은 응답도 빠르고, 역량도 뛰어나며, 함께 일하기에도 수월했습니다.

믿을 수 있는 성능

데이터 기반 프로세스를 통한 속도와 품질 향상

신뢰할 수 있는 세포주 개발 파트너는 높은 수율과 안정적인 품질, 최적의 제품 품질을 갖춘 세포주를 꾸준히 제공해야 합니다. 당사는 경험 많은 과학자들이 주도하고 첨단 기술을 활용한 데이터 기반 프로세스를 통해 이를 실현하며, 모든 결정이 탄탄한 근거에 기반하도록 보장합니다. 이러한 접근 방식을 통해 품질 저하 없이 프로그램 진행 속도를 높이고, 최적의 세포주를 확실하게 선정하여 향후 신약 개발 여정을 위한 견고한 기반을 마련할 수 있습니다.

공정 최적화 이전에도 매우 높은 역가와 생산성을 보였습니다.
고전적인 단일클론 항체(mAb)부터 더욱 복잡한 단백질에 이르기까지 다양한 분자 유형에 걸쳐 기능을 제공합니다.
데이터 기반 의사결정을 지원하기 위한 자동화, 고처리량 스크리닝 도구 및 AI/ML 예측 모델링.
신속한 납품 일정으로, 연구용 세포은행(RCB)은 9주 이내에 제공되고, 마스터 세포은행(MCB)의 제조 및 출시는 9개월 이내에 완료됩니다.

첨단 플랫폼 기술을 활용하여 생산성이 높은 클론을 제공함으로써 CLD(클론 배양) 기간을 획기적으로 단축한 방법을 알아보세요.

루이스 데머스

파르부스 테라퓨틱스, 미국

세포주 역가가 목표치를 훨씬 웃돌았습니다. Sartorius가 Parvus와 협력하여 생산성이 높은 클론을 생산해낸 것에 매우 만족합니다.

저희 플랫폼은 통합 시스템으로 구축되었습니다. 여기에는 유전자 조작된 CHO 숙주 세포주, 최적화된 발현 벡터, 4Cell^® SmartCHO 배지, 고급 스크리닝 및 모델링 도구, 그리고 확장 가능한 생물공정 설계가 포함됩니다. 더 나아가 싸토리우스의 광범위한 기술 생태계와 결합하여, DNA에서 IND 제출 준비가 완료된 물질에 이르기까지 견고한 엔드투엔드 경로를 제공합니다.

CHO 세포주

유전적으로 조작된 CHO 숙주 세포주

합리적으로 설계되고 유전적으로 조작된, 우수한 단백질 발현 능력을 지닌 숙주 세포주
cGMP 규제 기준을 충족하도록 모든 문서화 및 테스트를 완료했습니다.
화학적으로 정의된 배지에서의 부유 배양
빠르게 성장하며, 배가되는 데 걸리는 시간이 15~16시간으로 짧습니다.
70세대 이상에 걸친 장기적인 안정성

표현 벡터

발현량 증가 및 안정성 향상을 위한 고도로 최적화된 벡터 요소(프로모터, 신호 펩타이드, UTR 및 S/MAR 요소 포함)
선택적 시약이 필요 없는 대사 선택 접근법
자유로운 운영
단일 유전자 및 다중 유전자 제품에 최적화됨

4Cell^® SmartCHO 세포 배양 배지

화학적으로 정의된 무단백질 배지 및 사료
당사의 생산 세포주의 성장과 생산성을 극대화하도록 설계되었습니다.
유가식 배양 및 연속 배양 공정 모두에 적합합니다.
액상형(병 및 봉지)과 분말형으로 제공됩니다.
초기 개발부터 상업 생산까지 공급 안정성 확보
본 제품은 당사의 유전자 조작 CHO 숙주 세포주와 시너지 효과를 내도록 공동 설계되어 높은 수준의 안정적인 단백질 발현을 가능하게 합니다.

자세히 알아보기

생물공정 설계

Ambr^® 및 벤치탑 바이오리액터에서 파일럿 및 GMP 제조 규모(최대 2,000L)로의 원활한 기술 이전
정기적인 공정 최적화 및 확장성 연구의 필요성을 최소화합니다.
필요에 따라 고처리량 Ambr^® 250 시스템에서 공정 조건 및 공급 프로파일을 추가로 최적화할 수 있습니다.

데이터 기반 세포주 개발을 위한 유전자 조작 CHO 숙주 세포주

세포주 개발의 성공 여부는 핵심 기술의 성능에 달려 있습니다. 당사가 개발한 CHO 숙주 세포주는 우수한 생물학적 기반을 제공하여 생산성 향상과 안정성 증대를 가능하게 합니다. 이를 통해 개발 초기 단계에서 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하고 프로젝트가 진행됨에 따라 더욱 정보에 입각한 의사 결정을 내릴 수 있습니다.

단백질체 분석을 통해 CHO 숙주 세포의 발현 양상을 분석하고, 특히 에너지 소모가 큰 67개의 내인성 단백질을 확인했습니다. 이후 CRISPR 유전자 편집 기술을 이용하여 발현량과 생산성을 크게 향상시키는 표적 단백질을 선별하는 종합적인 유전자 제거 연구를 수행했습니다. 그 결과, 다양한 단백질 종류에서 높은 품질과 일관성을 유지하면서도 성능이 크게 향상된 새로운 CHO 숙주 세포주*를 개발했습니다.

이러한 숙주 세포 개선 사항을 당사의 세포주 개발 플랫폼에 통합하면 다음과 같은 이점이 나타납니다.

단일클론항체, 복합 단백질 및 바이오시밀러 전반에 걸쳐 더 높고 일관된 생산성을 제공합니다.
장기간 배양에도 안정적인 발현을 보여 공정 개발, 규모 확대 및 기술 이전 과정에서 신뢰할 수 있는 성능을 보장합니다.
더욱 폭넓은 공정 활용성을 제공하며, 특히 28일간의 연속 공정에서 최대 2배의 역가 증가를 보이는 등 강화된 공정에서도 뛰어난 성능을 발휘합니다.

저희 제품을 한눈에 알아보세요

_{*This new host cell line has freedom-to-operate and has no associated license fees.}

다양한 방식에서 입증된 성공 사례

저희 CHO 세포주 개발 서비스 팀은 신규 생물학적 제제든 바이오시밀러든 관계없이 복잡하고 까다로운 생체 분자에 대한 포괄적인 전문성을 보유하고 있습니다. 모든 프로젝트에 대해 각 분자의 고유한 요구 사항을 충족하도록 벡터를 맞춤 설정하고 맞춤형 워크플로우를 설계합니다.

기존 단클론 항체

역사적으로, 단클론항체(mAb)는 당사가 가장 많은 경험을 보유한 단백질 분자 유형입니다. 당사는 180건 이상의 단클론항체 프로젝트(IgG1-4)를 완료했으며, 최대 10g/L의 역가를 달성했습니다. 이 중 50개 이상의 분자가 임상 단계에 진입했으며, 그중 10개는 상업 생산 단계에 진입하여 시장 사용 승인을 받았습니다.

이중특이성 및 다중특이성 항체

지난 10년간 당사는 다양한 구조를 가진 여러 종류의 이중특이성 표적화 분자 개발을 지원해 왔습니다. 당사는 고객사를 위해 IgG 유사형 및 비IgG 유사형(Fc 영역이 없는) 이중특이성 항체를 성공적으로 발현시켜 왔습니다. 모든 이중특이성 및 다중특이성 항체의 경우, 사슬 조립 및 분자 구조의 무결성을 면밀히 모니터링하는 것이 매우 중요합니다. 적합한 클론을 선정할 때, 당사는 정확한 조립, 당화 패턴, 전하 변이 등 단백질 품질 특성을 면밀히 평가하여 지연 위험을 최소화합니다.

지금까지 총 40건에 가까운 이중특이항체 프로젝트를 완료했으며, 항체 역가는 7g/L 이상에 도달했습니다. 이 중 12개 이상의 분자가 임상 단계에 진입했습니다.

Fc-융합 단백질

저희 연구팀은 효소 기능을 가진 단백질, Fc 영역에 융합된 VHH 나노항체, Fc 영역에 융합된 당단백질, 심지어 서로 다른 Fc 단편을 가진 3가닥 분자 등 다양한 Fc 융합 단백질을 발현하는 세포주를 성공적으로 개발했습니다. 이러한 프로젝트에는 효소 활성과 같은 제품 관련 특성이 보존되도록 전문가들이 수행하는 중요한 후속 분석이 포함됩니다.

저희는 50개 이상의 Fc 융합 단백질 프로젝트를 완료했으며, 최대 7g/L의 역가를 달성했습니다. 이 중 12개 이상의 분자가 임상 단계에 진입했습니다.

비항체 제품

관심 단백질에 Fc 영역이 없는 경우 세포주 개발 및 생산 과정에서 어려움이 발생할 수 있습니다. 그러나 당사는 효소, 호르몬, 당단백질을 포함한 40개 이상의 비항체 제품 프로젝트를 성공적으로 수행하고 최대 8g/L의 역가를 달성한 경험을 바탕으로 이러한 어려움을 극복해 왔습니다. 이들 분자 중 거의 10개가 임상 단계까지 진행되었습니다.

Fc 영역의 부재로 인해 역가 측정, 단백질 품질 분석 및 후처리 공정에 분자 특이적인 솔루션을 적용해야 합니다. 또한, 정확한 단백질 조립을 보장하기 위해 면밀한 모니터링이 필수적입니다. 당사는 관심 단백질의 절단을 지원하기 위해 효소를 공동 발현하는 것과 같은 복잡한 프로젝트에 대한 전문성을 보유하고 있습니다.

우리의 접근 방식은 초기 선별과 유연한 플랫폼 프로세스를 포함합니다(예: 형질전환 프로세스는 관심 단백질에 따라 동시 또는 순차적 형질전환에 맞게 조정될 수 있습니다).

for webinar Facilitating Antibody Discovery using Live-Cell Analysis Approaches

바이오시밀러

바이오시밀러 생산을 위한 세포주 개발 시, 높은 역가와 제품 유사성을 확보하는 것은 시장 승인을 위해 매우 중요합니다. 당사는 영국 글래스고에 위치한 생물학적 제제 시험 시설의 과학자들이 보유한 바이오시밀러 분석 전문성을 활용하여 오리지널 의약품 배치별 단백질 품질 특성을 면밀히 분석합니다.

세포주 확립 과정에서 당사는 광범위한 접근 방식을 채택하여 두 배 더 많은 클론을 증식시키고 소규모 유가식 배양 환경에서 더 많은 클론을 스크리닝하여 Ambr^®15 배양에 가장 적합한 클론을 선별합니다. 역가 및 단백질 번역 후 변형을 기준으로 클론을 평가하고 고객의 기대에 부응하도록 증식 과정을 맞춤화합니다. 필요에 따라 현장에서 심층 분석을 제공하여 지연 없이 최적의 클론을 선별할 수 있도록 지원합니다. 최적의 클론이 확인되면 역가 및 제품 품질 특성(PQA)을 향상시키기 위해 공정 및 배지를 최적화하고, 프로젝트 완료 및 기술 이전을 위한 준비를 진행합니다. 당사는 30건의 바이오시밀러 프로젝트를 성공적으로 수행하여 최대 9g/L의 수율을 달성했으며, 이 중 3건은 시장 승인을 받았습니다.

게데온 리히터 주식회사(헝가리)

프로젝트 전반, 프로젝트 책임자, 그리고 소통 모두에 만족합니다. 항체 역가가 놀라울 정도로 높아 바이오시밀러의 품질을 최적화할 수 있는 충분한 여유를 확보했습니다. 단일 클론의 단일성을 확보해야 하는 과제를 성공적으로 해결한 점은 매우 긍정적으로 평가합니다.

싸토리우스 CHO 세포주 개발 서비스 내부

싸토리우스, 귀사의 CHO 세포주 개발 파트너

싸토리우스의 독일 울름에 위치한 최첨단 세포주 개발 시설은 연간 50개의 프로젝트를 처리할 수 있으며, 유전자 서열이 제공되는 즉시 새로운 프로젝트를 신속하게 시작할 수 있습니다.

당사는 맞춤형 워크플로우, 데이터 기반 의사 결정 및 명확한 기술 지침을 제공하여 재정적 및 과학적 불확실성을 줄이는 전략적 파트너 역할을 수행합니다. 전담 일대일 기술 및 프로젝트 지원을 통해 각 단계에서 데이터를 해석하고 IND(임상시험계획승인신청)를 향해 프로그램을 자신 있게 이끌어갈 수 있도록 지원합니다.

저희 세포주 개발 우수 센터를 가상 투어로 둘러보세요

독일 울름에 위치한 저희 세포주 개발 센터를 방문해 보세요. 더 자세히 알고 싶으신가요? 현장 방문을 신청하시면 저희 시설을 직접 체험하실 수 있습니다.

CHO 세포주 개발 여정을 한 단계 끌어올리세요

모든 세포주 개발 프로젝트는 각기 다른 방식으로 진행되지만, 당사의 검증된 워크플로우, 견고한 기술 및 탁월한 전문성은 DNA 분석부터 IND 제출까지 신뢰성을 보장합니다. 당사는 고객의 고유한 요구 사항에 맞춰 맞춤형 서비스를 제공합니다.

워크플로의 단계를 더 자세히 살펴보세요:

야시 파텔

제품 관리자 | CLD 서비스

"AI와 AI가 대량의 성장 및 발현 데이터를 처리하는 능력을 활용하여 단일 세포 클로닝 후 처음 4일 이내에 생산성이 높은 클론을 예측할 수 있습니다. 이를 통해 CLD 프로젝트의 위험을 줄이고 자신감 있는 클론 선택을 가능하게 합니다."

오드-소피 코셰-피나르동

영업 개발 전문가 관리자 | 세포주, 배지 및 테스트 솔루션

"자동화 및 관류 모듈과 같은 기술을 활용하여 소요 시간을 단축하고 생산성을 높이는 동시에, 새로운 분자와 공정에 더욱 유연성을 제공하기 위해 CHO CLD 플랫폼을 지속적으로 혁신하고 있습니다."

로미나 간덴베르거 폰 모이시

영업 개발 전문가 관리자 | 세포주, 배지 및 테스트 솔루션

"단백질 형태가 더욱 복잡해짐에 따라, 우리는 고객과 긴밀히 협력하여 벡터 클로닝 초기 단계에서 사슬 균형을 맞추는 데 주력하고 있습니다. 이를 통해 최종 세포주가 생산적이고 안정적이며, 관심 있는 기능성 단백질을 진정으로 발현하도록 보장합니다."

멜라니 맨

CLD 운영 관리자

"바이오시밀러의 경우, 모든 것은 세포주에서 시작됩니다. 우리는 오리지널 의약품의 프로필과 일치하는 수백 개의 클론을 선별합니다. 본질적으로 유사성을 개발 과정에 내재화함으로써 고객이 확신을 가지고 바이오시밀러를 개발할 수 있도록 지원합니다."

루카스 클라인

과학자

"공정 강화는 강력하고 안정적인 세포주를 기반으로 할 때 가장 효과적입니다. 이 두 가지가 조화를 이룰 때, 성능을 새로운 차원으로 끌어올릴 수 있다는 확신을 가질 수 있습니다."

산드라 클라우징

제품 개발 총괄 | 세포주 및 배지

"저희는 고객에게 더 높은 역가, 더 나은 품질, 더 빠르고 유연한 워크플로우를 제공하기 위해 더 나은 숙주 세포, 새로운 유전자 통합 기술, 공정 강화 및 AI 기반 클론 선택을 통합하여 CHO 세포주 및 개발 플랫폼을 끊임없이 혁신하고 발전시키고 있습니다."

프로세스 개발

공정 최적화가 더 필요하시다면, 당사의 숙련된 상류 공정 팀이 Ambr^® 250 기술, 실험 설계 설정 및 MVDA를 통해 지원해 드릴 수 있습니다.

또한 단백질 포획, 바이러스 불활성화, 한외여과/투석여과 및 정제 단계를 포함한 초기 하류 공정 개발 서비스도 제공합니다.

재료 생성

임상시험계획승인신청(IND) 제출 지연을 방지하기 위해 세포주 개발 단계에서부터 제형 개발 및 초기 후속 임상시험을 시작할 수 있습니다. 당사는 세포주 이전 전에 25L 진탕식 생물반응기에서 배양한 클론 유래 물질 또는 풀 기반 물질을 제공하여 이러한 계획을 지원할 수 있습니다.

테스트 서비스

종합적인 세포주 특성 분석에는 전문적인 지식과 상당한 자원을 필요로 하는 복잡한 분석법 개발이 수반됩니다. 당사의 분석법 수명주기 관리와 GMP 인증 및 검증을 거친, 바로 사용 가능한 분석법 패키지 및 플랫폼은 영국 글래스고에 위치한 당사의 GMP 시험 시설에서 제공되며, 규제 요건을 충족하고 사내 자원을 효율적으로 활용할 수 있도록 지원합니다.당사는 검증부터 배치 출시까지 제품 및 세포주 특성 분석 전반을 안내해 드리는 단일 담당자를 통해 고처리량, 풍부한 데이터 분석을 기반으로 하는 검증된 워크플로우를 제공합니다.

그리고 우리의

세포은행 서비스

당사의 전용 GMP 세포은행 시설(영국 뉴하우스)과 전문 지원팀은 검증된 MCB를 4개월 이내에 제공하는 데 특화되어 있습니다. 밀폐형 시스템 제조는 전단 응력을 최소화하고 바이알의 자동 개폐, 충전 및 재밀봉을 통해 처리 시간을 크게 단축합니다. 이를 통해 파트너사는 충분한 세포 밀도와 생존율을 확보하여 높은 품질의 세포를 얻고 생산 단계로 원활하게 전환할 수 있습니다.

저희 은행 서비스에 대해 자세히 알아보세요.

세포 배양 배지 서비스

만약 귀사의 분자가 특별한 제품 품질 요구 사항을 충족해야 하거나 역가 수준이 기대치에 미치지 못하는 경우, 당사는 귀사 프로젝트의 특정 요구 사항에 맞춰 최적화 접근 방식을 맞춤화할 수 있습니다. 당사는 대규모 배양 역량과 방대한 자체 개발 배지 및 공급액 라이브러리, 광범위한 검증된 배지 분석 방법, 그리고 고급 데이터 분석 기법을 결합하여 시제품 및 파일럿 분말을 포함한 신속하고 효과적인 배지 최적화를 제공합니다.

저희에 대해 더 자세히 알아보세요

세포주 개발 맞춤 설정 옵션

세포주 개발 프로젝트가 진행됨에 따라 효율성, 성능 및 확장성이 무엇보다 중요해집니다. 내부 워크플로 또는 향후 확장 요구 사항과 맞지 않는 고정된 서비스에 묶여 임상 단계로의 진행이 지연되는 것을 피하십시오.

싸토리우스와 함께라면 프로젝트와 함께 세포주 개발 서비스 패키지를 발전시킬 수 있습니다. 다양한 역량, 전문가, 유연한 업무 패키지를 바탕으로 맞춤형 솔루션을 제공합니다. 성공을 보장하고 미래 지향적인 프로세스를 구축할 수 있도록 다양한 맞춤 옵션을 살펴보세요.

풀 생성

후보자 심사

당사의 고전적인 DNA-풀 접근 방식은 대규모 풀을 구축하여 여러 분자 후보 물질을 동시에 평가할 수 있도록 함으로써 세포주 개발 프로젝트의 위험을 줄이는 데 중점을 둡니다. 이 접근 방식에는 풀을 유가식 배양 연구를 통해 평가하여 최적의 구조체를 선택하는 데 필요한 데이터(예: 단백질 품질 평가 지표 및 발현 성능)를 확보하고 추가 테스트를 위한 소규모 물질을 생성하는 과정이 포함됩니다. 이를 통해 의사 결정이 간소화되어 시간과 자원을 절약하고 전체 세포주 개발에 가장 적합한 구조체를 확신 있게 선택할 수 있습니다.

이러한 조사 활동은 싸토리우스에서 수행하거나, 당사의 사내 DNA 풀링 활동을 위한 연구 기술 라이선스를 활용하여 고객 시설에서 직접 수행할 수 있습니다.

목표 품질 프로필 보장

또한, 특정 분자에 대해 미리 정의된 품질 프로파일을 요구하는 고객을 위해 미니 풀을 활용한 대안적인 접근 방식을 제공합니다. 형질전환 및 미니 풀 생성(그리고 세포 뱅킹) 후, 소규모 유가식 배양을 통해 풀 변형을 평가하고 물질을 생성합니다. 목표는 PQA를 기반으로 최적의 미니 풀을 식별하고 단일 세포 클로닝 단계로 진행하는 것입니다. 궁극적으로 이 접근 방식은 선도 클론이 목표로 하는 품질 프로파일을 나타내도록 보장하고 전체 세포주 개발 프로그램의 위험을 줄입니다.

전반적인 개발 프로세스 가속화

당사의 대규모 및 소규모 풀 방식 모두 독성 연구를 위한 초기 물질(최대 50g)을 생성할 수 있어, 주요 품질 특성(CQA)이 최종 클론과 유사하도록 보장합니다. 이는 진행 중인 세포주 개발 프로그램과 병행하여 상류 및 하류 공정 개발과 제형 연구를 시작할 수 있도록 함으로써 전체적인 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 기간을 단축합니다.

_{Results derived from a cell line development campaign showing growth and viability (Left) titer (middle), and product quality (right) from bioreactor cultures of the pool and the lead clone.}

유전자 조작 세포주

FUT8 녹아웃 서비스

당사의 FUT8 녹아웃 세포주는 바이오의약품 개발에서 치료 효능과 제품 일관성을 향상시킵니다. 이 세포주는 푸코실화를 제거하고 면역 효과 세포에 대한 항체 결합 친화도를 증가시켜 항체 의존성 세포 독성(ADCC)을 증진시킵니다. 또한 균일한 당화 패턴을 보장하여 일관되고 신뢰할 수 있는 제품을 생산할 수 있도록 합니다.

저희 전문가들은 iQue^® 3 스크리너를 이용한 유세포 분석을 통해 유전적 검증 및 기능적 확인을 수행하여, 10주 이내에 FUT8 녹아웃 세포주를 고객사의 개발 공정에 통합하는 것을 지원해 드립니다. 이 공정을 통해 생산성이나 성능에 영향을 주지 않고 장기간 안정적인 아푸코실화를 달성할 수 있습니다. 또한, 고객사는 해당 기술을 라이선스 비용 없이 자유롭게 사용할 수 있습니다.

_{Internal development results showing growth and viability (left), titer and specific productivity Qp (middle), and product quality (right) for wild type (WT) vs. FUT998 knockout (KO) cell lines. Results are averages of the top four clones.}

맞춤형 유전자 녹아웃 서비스

당사의 맞춤형 유전자 녹아웃 서비스는 성장 특성, 대사 경로, 당화 패턴 및 단백질 발현 수준 조정을 포함하여 특정 생산 요구 사항에 맞는 맞춤형 솔루션을 제공합니다. CHO 숙주 세포 게놈에 대한 심층적인 지식과 첨단 엔지니어링 도구를 활용하여 유전자와 경로를 정밀하게 변형함으로써 성능 저하 없이 규제 기준을 충족하는 장기적인 안정성을 갖춘 최적화된 세포주를 개발합니다.

강화 처리

강화된 공정에 적합한 클론 선택하기

산업계는 경제적 효율성과 지속가능성을 향상시키기 위해 공정 강화 방향으로 전환하고 있습니다. 상류 공정 강화 접근법은 생물반응기 부피당 생산성을 크게 높일 수 있으므로, 전략을 조기에 구상하는 것이 필수적입니다.

당사는 최적의 클론을 직접 선별하여 연속 배양하거나 세포주 개발 과정에서 고농도 접종 유가식 배양(HIFB)을 구현할 수 있도록 Ambr^® 15 및 Ambr^® 250 스케일다운 도구를 제공합니다. 또한 이러한 도구를 통해 어떤 배양 조건 설정이 특정 분자에 가장 적합한지 파악할 수 있습니다.

당사의 세포주 개발 워크플로는 Ambr^®15 클론 스크리닝 및 선택을 통해 관류 모방 조건 하에서 관류 모드로 적용할 수 있습니다. 이렇게 강화된 공정의 성능은 벤치탑 규모에서 평가 및 최적화한 후 규모 확대를 진행할 수 있습니다.

_{Results from a cell line development campaign showing the top four clones (C2, C10, C22, and C24) cultured in the Ambr® 15 in standard fed-batch (FB) vs. perfusion (PI) mode (unoptimized)}

_{Internal development results showing the product titer over time from a lead clone at Ambr®250-scale in high-inoculation fed-batch (HIFB) mode and at 5 L-scale in standard fed-batch and HIFB mode.}

자체 분석 결과에 따르면 HIFB 공정은 표준 유가식 배양법에 비해 역가를 높이고 공정 기간을 4일 단축하여 생산성을 두 배로 향상시킵니다. 또한 이 공정은 Ambr^® 250에서 벤치탑 규모(5L)까지 확장이 용이합니다.

세포주 개발 과정 후반에도 유가식 배양에서 고밀도 배양으로 전환하는 것이 가능합니다. 고밀도 배양의 잠재력은 클론에 따라 크게 다르지만, 유가식 배양에서 선별된 대부분의 세포주는 고밀도 배양에 대한 상당한 잠재력을 보여줍니다.

당사의 전문가들은 디지털 시뮬레이션 도구를 사용하여 유가식 배양 데이터에서 최적의 퍼퓨전 클론을 선택하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 또한 Ambr® 250을 사용한 실제 퍼퓨전 환경에서 배지 및 공정 최적화 작업을 수행하여 생산성과 품질을 향상시킬 수 있습니다.

DNA에서 GMP 서비스까지

유연한 기술 이전

검증되고 유연한 당사의 접근 방식은 세포주 개발을 넘어 안정적인 생산을 보장합니다. 초기 단계에서 장기적인 성능, 확장성 및 규정 준수를 우선시함으로써 임상 및 상업화 단계로의 전환 과정에서 발생하는 위험을 최소화합니다.

싸토리우스의 자유로운 운영 덕분에 당사의 세포주는 원활하게 이전될 수 있으며, 고객은 원하는 모든 CDMO(위탁개발생산기관)로 세포주를 옮길 수 있습니다. 당사는 소규모부터 대규모에 이르기까지 모든 지역의 25개 이상의 제조 서비스 제공업체에 성공적으로 세포주를 이전해 왔습니다.

또한 당사는 자사의 세포주를 고객사 시설로 직접 이전할 수 있는 유연성을 제공하여 고객사가 바이오의약품 생산 공정을 완벽하게 제어할 수 있도록 지원합니다.

DNA에서 GMP 서비스까지

세포주 개발부터 GMP 제조 서비스까지 원스톱 솔루션을 찾고 계십니까? 당사는 원활한 엔드투엔드 개발 프로세스를 지원하기 위해 전 세계 엄선된 CDMO 파트너와 전략적 협력 관계를 구축했습니다. 당사의 세포주 개발 서비스는 파트너사의 전체 서비스에 통합되어 프로세스를 간소화하고 고객이 양사의 전문성을 모두 활용할 수 있도록 합니다.