프로세스 개발부터 상업용 제조까지의 바이오프로세스 서비스

전 세계 고객들에게 유연성, 확장성 및 규제 준수를 위해 맞춤화된 광범위한 개념 설계 포트폴리오를 제공합니다. 단백질 기반 치료제에 대해 70개 이상, 첨단 치료 제품에 대해 55개 이상의 개념 설계를 수행했습니다. 당사 과학자들은 효율성을 최대화하고 시장 출시 시간을 단축하기 위해 규모 결정 및 개별 단위 공정 설계를 포함한 제조 공정을 정의하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

• 전체 공정에 걸친 질량 균형 계산

• 공정 흐름도 및 공정 장비 배치 생성

• 일회용 시스템을 사용한 배지 및 버퍼 준비 개념 설계

• 자동화 아키텍처 및 데이터 수집 접근 방식 개발

• 전체 공간 활용을 최적화하여 전반적인 면적과 비용 절감

전문가와 상담

우리 팀은 비용을 절감하면서 수율을 개선하고, 견고성을 높이며, 시설의 처리량을 최대화할 수 있도록 프로세스 최적화 활동을 지원하고 제어 전략을 향상시킬 수 있습니다. 우리는 임상 및 상업적 제조 환경에서 업스트림 및 다운스트림 프로세스 전반에 걸쳐 최적화 접근 방식을 적용합니다.

• Discover^® 조사 수행 (GEMBA 워크와 동일한 비구속적 권장사항 제공)

• 필요한 경우 문서 검토 및 당국과의 상호 작용을 포함한 규제 지원 제공

• 중요 원자재의 이중 공급원 확보를 위한 규제 변경 관리 요건 권장

전문가와 상담

당사의 원가 모델링 도구는 시간, 노력, 비용을 절감하기 위해 투명성, 유연성, 장기 계획에 중점을 두고 개발되었습니다. 투자 결정, 가격 전략, 위험 분석을 지원하기 위해 다양한 모달리티, 규모, 응용 분야에 걸쳐 원가 모델링을 적용할 수 있습니다.

• 다중 단위 작업 또는 엔드투엔드 제조 공정의 매출원가(CoGS) 계산

• 단일 단위 운영의 총 소유 비용(TCO)을 결정하여 효과적인 제품 수명주기 관리 수행

• 전략적 의사결정을 지원하는 조화로운 모델을 개발하기 위해 비용 데이터에 대한 포트폴리오 접근 방식 수립

전문가와 상담

글로벌 규제 제출 및 CMC 문서화, 제품 수명주기 관리에 대한 경험을 통해 승인을 가속화하고 규제 위험을 줄이는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

• 미국 FDA, EMA, 캐나다 보건부를 포함한 주요 시장의 복잡한 규제 환경을 탐색하는 데 도움을 드립니다

• ICH, ISPE, ISO, PDA 및 ASTM과 같은 자발적 프레임워크에 대한 전문성을 활용하여 산업 표준을 준수하고 승인 절차를 간소화합니다

전문가와 상담