바이오프로세스 서비스: 공정 개발부터 상업 생산까지

당사는 유연성, 확장성 및 규제 준수를 고려하여 전 세계 고객에게 다양한 개념 설계 포트폴리오를 제공합니다. 단백질 기반 치료제에 대한 개념 설계 70건 이상, 첨단 치료 제품에 대한 개념 설계 55건 이상을 성공적으로 수행했습니다. 당사의 과학자들은 규모 결정 및 개별 단위 공정 설계 등 제조 공정 정의를 지원하여 효율성을 극대화하고 시장 출시 기간을 단축할 수 있도록 도와드립니다.

• 전체 공정에 걸쳐 물질수지를 계산하십시오.

• 공정 흐름도 및 공정 장비 배치도를 생성합니다.

• 일회용 시스템을 활용한 배지 및 완충액 준비 개념 설계

• 자동화 아키텍처 및 데이터 수집 방식을 개발합니다.

• 공간 활용도를 최적화하여 전체적인 면적과 비용을 절감하십시오.

전문가 상담 요청

저희 팀은 공정 최적화 활동을 지원하고 제어 전략을 강화하여 수율을 향상시키고 안정성을 높이며 시설 처리량을 극대화하는 동시에 비용을 절감할 수 있습니다. 저희는 임상 및 상업 생산 환경 모두에서 상류 및 하류 공정에 걸쳐 최적화 접근 방식을 적용합니다.

• 상용화 이후 구속력이 없는 권장 사항을 도출하기 위해 Discover^® 설문조사(GEMBA 워크와 유사)를 수행합니다.

• 필요한 경우 문서 검토 및 당국과의 소통을 포함한 규제 관련 지원을 제공합니다.

• 핵심 원자재의 대체 공급처 선정 시 필요한 규제 변경 관리 신고 요건을 권고합니다.

전문가 상담 요청

당사의 비용 모델링 도구는 투명성, 유연성 및 장기 계획을 위해 설계되어 시간, 노력 및 비용을 절감할 수 있습니다. 다양한 방식, 규모 및 응용 분야에 걸쳐 비용 모델링을 적용하여 투자 결정, 가격 전략 및 위험 분석을 지원할 수 있습니다.

• 여러 단위 공정 또는 전체 제조 공정에 대한 매출원가(CoGS)를 계산합니다.

• 효과적인 제품 수명주기 관리를 위해 단일 사업장 운영에 대한 총 소유 비용(TCO)을 산출합니다.

• 전략적 의사결정을 지원하는 조화로운 모델을 개발하기 위해 비용 데이터에 대한 포트폴리오 접근 방식을 수립합니다.

전문가 상담 요청

당사는 글로벌 규제 제출 경험과 CMC 문서화 및 제품 수명주기 관리 전문성을 바탕으로 승인 절차를 가속화하고 규제 위험을 줄이는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

• 미국 FDA, EMA, 캐나다 보건부를 포함한 주요 시장의 복잡한 규제 환경을 헤쳐나가는 데 도움을 드립니다.

• ICH, ISPE, ISO, PDA, ASTM과 같은 자발적 프레임워크에 대한 전문 지식을 활용하여 승인 절차를 간소화하고 산업 표준 준수를 보장합니다.

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