검증 서비스

검증 서비스 - 신뢰도®

규제 요건 준수

싸토리우스는 25년 이상 바이오제약 업계에 검증 서비스를 제공해 왔습니다. 당사는 규제 환경에 대한 깊이 있는 이해를 바탕으로 고객 맞춤형 컨설팅 서비스를 제공합니다. 이러한 강점을 통해 프로젝트 완료 후에도 검증 관련 문제를 해결하는 데 최적의 파트너가 되어 드립니다.

주요 이점은 다음과 같습니다.

  • 검증 연구는 최단 6주 만에 완료 가능
  • E&L 분야의 독보적인 전문성: Sartorius 제품에 대해서는 미지수나 의문점이 없습니다.
  • 위험 기반 접근 방식을 통한 비용 효율성

규제 준수 안전을 위한 당사의 솔루션

일회용 시스템을 도입하든 기존 장비를 도입하든, Confidence®는 필요한 검증 서비스를 제공합니다. 당사의 서비스는 백, 용기 밀봉 시스템, 혼합 시스템, 멸균 필터, 이송 시스템, 멤브레인 흡착기, 바이러스 필터 등 모든 공정 구성 요소에 대한 광범위한 테스트를 포함합니다.

버퍼 | 미디어 준비

발효

정화

농도 | 완충액 교환

제균 여과

저장

최종 충전

Virus clearance validation services

바이러스 제거 서비스

Confidence® 바이러스 검사 서비스는 모든 바이러스 검사 절차를 최단 6주 이내에 완료합니다.

  • 타당성 조사
  • 공정 설계/공정 최적화 및 실험 설계(DoE)
  • GLP 바이러스 제거 연구

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추출물 및 용출물 테스트

당사는 E&L 분야에서 독보적인 전문성을 바탕으로 싸토리우스 제품에 어떤 화합물이 함유되어 있는지 정확히 알고 있습니다.

  • 추출물 평가
  • 추출물 연구
  • E&L 스토리지 연구
  • 용출물질 테스트
  • 안전성 평가

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무균 여과 및 일회용 시스템 검증

당사의 검증 전문가들은 모든 필터 및 SUS에 대한 검증 요구 사항과 적절한 테스트 범위를 파악하는 데 도움을 드립니다.

  • 미생물학 연구
  • 물리화학적 연구
  • 배송 및 보관 검증

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입자 검증 표준

당사는 최종 의약품이 "실질적으로 입자가 없는" 또는 "거의 없는" 상태가 되도록 보장하기 위해 인증된 맞춤형 육안 검사 교육 프로그램을 제공합니다.

  • 느슨한 입자
  • 결함 테스트 키트

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