체외진단(IVD) 진단 키트 및 측면 유동 분석법(Lateral Flow Assay) 제조업체를 위한 솔루션

체외 분자 또는 핵산 기반 진단법은 수백만 개의 DNA/RNA 조각 중에서 특정 핵산 조각을 표적으로 삼아 증폭함으로써 유전 질환, 감염성 질환, 바이러스성 질환 또는 종양을 식별합니다.

RNA 준비, cDNA 합성 및 RT-PCR은 피펫팅 작업이 많이 필요한 과정입니다. 따라서 사용되는 피펫 팁은 RNase와 DNase가 없어야 하며, 환자 검체의 교차 오염을 방지하는 차단 필터가 있어야 합니다.

Safetyspace 필터 사용 팁 살펴보기

전자책: 코로나19 환자 검사 지원 도구

측면 유동 면역 분석법(LFIA)에서 니트로셀룰로스 막의 역할은 매우 중요합니다. 이 막은 검사의 핵심 동력원 역할을 하며, 시료와 접합체를 스트립의 한쪽 끝에서 다른 쪽 끝으로 이동시킵니다. 동시에, 시료-접합체 복합체는 검사선과 대조선에 미리 결합된 시약에 의해 포착될 수 있습니다.

브로셔: UniSart^® 니트로셀룰로스 멤브레인

순방향 및 역방향 단백질 어레이는 다양한 임상 진단 검사에 사용됩니다. 슬라이드 표면에 복잡한 패턴으로 배열된 다수의 단백질 스팟(피코리터 범위)을 통해 여러 상호작용을 동시에 관찰할 수 있습니다. UniSart^® 3D 슬라이드는 미세 다공성 니트로셀룰로스 막으로 코팅된 특수 유리 슬라이드입니다. 슬라이드 패드는 3차원 미세 다공성 니트로셀룰로스 막으로, 모든 마이크로어레이 응용 분야에서 높은 단백질 친화성과 결합 능력을 보여줍니다.

체외 진단(IVD)은 질병 및 다양한 질환을 진단하고 개인의 전반적인 건강 상태를 모니터링하는 데 사용되는 광범위한 검사를 의미합니다. 진단은 혈액, 조직, 타액 또는 소변 샘플을 이용하여 수행되며, 표적 분자가 매우 다양하고 발현량이 낮은 바이오마커를 검출하는 데 중점을 둡니다. 표적 진단 바이오마커는 특정 질병이나 질환의 존재를 확인하거나, 질병의 특정 아형을 가진 개인을 식별하는 데 사용됩니다. 체외 진단 제품은 일반적으로 표적 바이오마커 수치의 변화를 질병 상태에 따라 검출하고 정량화하기 위해 높은 특이성과 민감도를 갖도록 설계된 수용체 단백질, 리간드 또는 항체와 같은 분석물 특이적 시약 및 시스템을 포함합니다.

싸토리우스는 피펫 및 피펫 팁 분야에서 여러 성공적인 협업 경험을 보유하고 있으며, 언제나 새로운 요청을 환영합니다. 당사의 개발 과학자 및 엔지니어 팀은 고객의 요구 사항을 충족하는 맞춤형 제품(예: 맞춤형 분주, 자체 브랜드, 특정 다중 분주 용도) 개발 가능성을 면밀히 검토해 드립니다. 양식을 작성해 주시면 담당자가 연락드려 요구 사항, 일정 및 예산을 논의할 수 있도록 하겠습니다.

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비이식형 의료기기에 사용되는 여과막의 주요 응용 분야로는 멸균 여과, 단백질 함유 용액 여과, 마이코플라스마 감소, 가스 여과, 통풍, 무균 주입 또는 흡입, 그리고 오염 물질 또는 입자에 대한 차단막 역할 등이 있습니다. 싸토리우스는 고객의 특정 요구 사항을 충족할 수 있는 다양한 여과막을 제공합니다. 진행을 원하시면 제공된 양식을 작성해 주십시오. 적용 분야, 최소 주문 수량, 포장, 예상 생산량, 규정, 준수 사항, 로드맵 및 예상 지연에 관한 질문에 답변할 준비를 해 주시기 바랍니다. 모든 과정에서 고객의 기밀은 철저히 보호됩니다.

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Vivaspin^®와 Vivaspin^® Turbo는 최대 100배 이상의 농축률을 달성할 수 있도록 설계되었습니다. 그러나 특정 시료에 대해 달성할 수 있는 최대 농축률은 시료 종류, 단백질 양, 선택된 분자량 차단값(MWCO) 및 원심분리 시간 등 여러 요인에 따라 달라집니다.

초여과를 이용한 진단 검체 준비 워크플로우 최적화

아니요. 모든 Vivaspin^® 장치는 5μL에서 350μL까지 조절 가능한 데드 스톱 기능이 내장되어 있습니다. 이 기능은 목표 분자를 완전히 농축하여 건조시키는 과정에서 손실되는 것을 방지합니다. 또한, 각 장치, 특히 독특한 각도 조절 데드 스톱이 있는 Vivaspin^® Turbo는 표준 피펫 팁을 사용하여 농축된 시료를 마지막 한 방울까지 쉽게 흡입할 수 있도록 설계되었습니다.

초여과를 이용한 진단 검체 준비 워크플로우 최적화

Vivaspin^® GLU 유닛을 진단 키트 또는 워크플로우에 통합하려는 경우, 프로세스를 안내하는 사전 검증 문서를 제공해 드립니다. 초기에는 시료 농축 후 총 단백질(TP) 회수율 테스트를 수행하는 것이 좋습니다. 이 테스트는 농축 계수 테스트 또는 시료 희석 테스트를 사용하여 수행할 수 있습니다. 재현성을 확보하기 위해 실험실에서는 20개의 서로 다른 인체 시료에서 얻은 평균 총 단백질 회수율을 계산하는 것이 좋습니다. 정확도를 높이려면 동일한 인체 시료를 사용하여 평균 총 단백질 회수율을 5회 측정해야 합니다. 일부 실험실에서는 사용한 초여과기 배치별로 이러한 값을 계산할 수도 있습니다.

초여과를 이용한 진단 검체 준비 워크플로우 최적화

실험실에서 소변 샘플을 처리하는 경우 특정 질병으로 인한 pH 변화에 대해 우려하실 수 있습니다. 당사는 인체 소변 샘플을 사용하여 pH 4.5~8 범위에서 Vivaspin^®의 내성을 테스트했습니다. 그러나 특정 요구 사항에 따라 자체 테스트를 수행하고 이러한 초미세여과기의 유효성을 검증하는 것이 좋습니다. 자세한 내용은 관련 지침을 참조하거나 기술 지원팀에 문의하십시오.

초여과를 이용한 진단 검체 준비 워크플로우 최적화

Octet^® BLI 시스템의 주요 장점 중 하나는 분석법 개발 과정에서 최적 조건을 찾기 위해 매체를 신속하게 스크리닝할 수 있다는 점입니다. 이는 개발자가 항체 고정화에 가장 적합한 완충액을 찾고 샘플 패드의 전처리를 최적화하는 데 도움이 됩니다. 모든 항체가 특정 완충액 시스템에서 최적의 성능을 발휘하는 것은 아니라는 점에 유의해야 합니다. Octet^® BLI 시스템은 다양한 매트릭스에서 단일 분석물 농도의 결합을 테스트하는 신속한 완충액 매트릭스 스크리닝 친화도 분석에도 활용될 수 있습니다. 이러한 매트릭스에는 최적의 결합 조건을 결정하기 위해 다양한 부형제를 첨가할 수 있습니다. 또한, 기준 항체의 특성을 저장하고 시간에 따라 보관된 샘플과 비교하여 항체 안정성을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.

웹 세미나: 측면 유동 분석법에 가장 적합한 항체-항원 쌍을 선택하는 간단하고 효율적인 방법

Octet^® BLI 시스템은 모델에 따라 1개에서 최대 96개의 샘플을 동시에 처리할 수 있는 다양한 처리량 구성으로 제공됩니다. 처리량이 적은 실험실에는 Octet N1 또는 R2가 적합합니다. 그러나 상당한 처리량이 필요하거나 GxP 규정을 완벽하게 준수해야 하는 경우에는 Octet R8, RH16 또는 RH96을 고려해야 합니다. 이 모델들은 8개에서 최대 96개의 샘플을 동시에 처리할 수 있습니다.

Octet^® BLI 실험에 필요한 시료량은 특정 기기 모델에 따라 다를 수 있습니다. 하지만 시료 농도는 연구 대상 분자의 친화도 상수에 따라 결정됩니다. 친화도가 높을수록 필요한 시료 농도는 낮아집니다. Octet^® BLI 시스템은 최대 pM 수준의 친화도를 측정할 수 있으며, 사용되는 분석물 농도는 최고 nM 범위입니다.

웹 세미나: 측면 유동 분석법에 가장 적합한 항체-항원 쌍을 선택하는 간단하고 효율적인 방법

네, Octet^® BLI 시스템을 사용하여 압타머를 측정하는 것은 실제로 가능합니다. 하나의 분자가 바이오센서 표면에 고정될 수만 있다면, 다른 분자의 결합을 평가할 수 있습니다. 분자량이 시료 종류보다 더 중요하며, 이 장비는 펩타이드부터 박테리아 및 바이러스에 이르기까지 다양한 크기의 분자 간 상호작용을 측정할 수 있습니다.

LFA(신속항원검사)는 정성적, 반정량적 또는 정량적 결과를 신속하게 제공할 수 있다는 점을 비롯하여 여러 가지 장점을 제공합니다. 또한 실험실 진단에 비해 비용 효율성이 높고 약국이나 드럭스토어에서 쉽게 구할 수 있습니다. 사용자 친화적인 특성 덕분에 특별한 교육 없이도 누구나 편리하게 사용할 수 있습니다. 더욱이 LFA는 실험실 인프라에 구애받지 않고 어디서든 활용 가능합니다. 이러한 특징들이 신속 진단법의 성공에 기여하고 있습니다.

Unisart^® CN 180 DX는 높은 단백질 결합 능력과 탁월한 감도를 결합하여 HIV 및 말라리아와 같은 감염성 질환 진단과 같은 중요한 응용 분야에 이상적입니다. 막의 내부 표면적이 증가하여 더 많은 단백질을 결합할 수 있습니다. 단백질 결합 증가와 모세관 속도 감소의 조합으로 신호 강도가 향상됩니다. 따라서 Unisart^® CN 180 DX는 감도가 매우 중요한 중요 응용 분야에 최적의 선택입니다.

UniSart^® 니트로셀룰로스 멤브레인 브로셔

진단 응용 분야에서 가장 중요한 단계 중 하나는 목표 분석물질 또는 바이오마커를 정확하고 특이적으로 검출하는 것입니다. 시료 전처리의 품질과 효율성은 후속 검출 단계의 민감도, 특이성 및 신뢰성에 직접적인 영향을 미칩니다. 시료 전처리는 방해 물질을 제거하고, 검출 특이성과 정확도를 향상시키며, 관심 분석물질의 농축 및 고농축을 용이하게 함으로써 진단 검사의 성공률을 높입니다. 또한 보관 및 운송 중 환자 시료와 목표 분석물질을 보존하고 안정화하는 데에도 도움이 됩니다. 싸토리우스는 진단 전 단계를 보장하기 위해 자사 피펫에 전용 워크플로우를 통합하여 특화된 시료 전처리 장치 또는 지원 솔루션을 제공합니다.

체외진단(IVD) 규제가 제조업에 미치는 영향

Unisart StructSure^® 멤브레인의 경우, 도트 프린팅 방식이 항체 도포에 있어 탁월한 정밀도를 제공하고 스팟 위치를 유연하게 조정할 수 있어 강력히 권장됩니다. 이러한 정밀도와 유연성은 소형화된 검사 시스템의 품질과 성능에 매우 중요합니다. 다양한 바이오마커를 조합하고 레인 내 또는 서로 평행하게 스팟 배열을 자유롭게 설계할 수 있어 분석 설계에 있어 더 큰 유연성을 제공합니다. 또한, 도트 프린팅은 라인 프린팅에 비해 사용량이 매우 적어 항체 및 시약 비용을 크게 절감할 수 있습니다.

전반적으로, Unisart StructSure^® 멤브레인에 라인 인쇄가 가능하기는 하지만, 개별 유동 레인 사이의 소수성 장벽이 과도한 유체를 흡수할 수 없기 때문에 권장하지 않습니다.

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네, 초기 테스트용으로 50개 구조물이 포함된 Unisart StructSure^® 샘플 롤을 주문하실 수 있습니다. 자세한 내용은 당사로 문의해 주십시오.

아니요, 구조물 내 또는 Unisart StructSure^® 멤브레인 롤에서 서로 다른 멤브레인 유형을 조합하는 것은 불가능합니다. Unisart StructSure^® 멤브레인 롤은 모든 레인과 구조물에 걸쳐 동일한 멤브레인 유형으로 구성되어 있습니다.

네, 다양한 패턴과 차선 수를 가진 맞춤형 구조물 제작이 가능합니다. 구체적인 요구 사항에 대해서는 저희에게 문의해 주세요.