프로그램 진행 속도를 높이세요 — 미디어 및 버퍼 제작을 아웃소싱하세요

업계 최고 수준의 제조 역량 및 품질 보증

생물학적 제제 생산에 필요한 모든 것을 준비하기에는 시간이나 역량이 항상 부족합니다. 따라서 싸토리우스를 선택하시고 품질과 원료 규정 준수에 대한 당사의 헌신을 믿으십시오. 당사의 글로벌 배지 및 완충액 제조 시설은 업계의 엄격한 규제 생산 및 유통 기준을 충족합니다.

  • 해당되는 경우 ISO 9001:2015 및 ISO 13485 인증
  • 액체 배치 용량 최대 10,000리터
  • 최대 7000kg까지 맞춤형 분말 배치 생산 가능
  • 종합적인 문서 패키지를 이용하실 수 있습니다.

품질 및 규정 준수

원자재 선정 및 테스트

싸토리우스는 글로벌 원자재 품질 인증 프로그램을 통해 다음을 검증합니다.

  • 모든 원자재에 대한 품질 분류
  • 원자재의 규격 및 품질(USP, EP, JP)과 해당 원자재 및 공급업체의 실적
  • 공급업체 측정 데이터의 추적성

싸토리우스는 주의 깊게 감시합니다:

  • 주요 원자재에 대한 미생물 오염도 정량화
  • 정의된/분류된 구성 요소에 대한 수분 분석
  • 필수 배치 문서(예: CoA, CoO, CoP)
  • 만료일 또는 재검사일, 그리고 재검사 절차

제품 출시 테스트 | 제품 품질 속성

품질관리(QC) 출하 전, 각 배치(batch)의 생물학적, 화학적, 물리적 품질 특성은 해당 지침에 따라 테스트됩니다. 액상 및 건조 분말 배지, 그리고 보충제는 모두 표 1과 표 2에 나열된 제품별 품질 특성 기준을 충족해야 합니다.

액체 방출 테스트

재산

시험

생물학적

엔도톡신

불임

화학적인

삼투압

pH

물리적

모습

용해도

분말 방출 시험

재산

시험

생물학적

엔도톡신

생물학적 부담

화학적인

삼투압

pH

물리적

모습

수분


당사의 모든 제품에는 다음과 같은 관련 인증서 및 서류가 함께 제공됩니다.

  • Product-specific documents, including:
    • 물질안전데이터시트(MSDS)
    • 사용 프로토콜(PFU)
    • 원산지 증명서
  • Lot-specific documents, including:
    • 적합성 인증서|분석
  • 해당되는 경우 ISO 13485 인증 및 ISO 9001:2015 인증을 획득했습니다.

포장 및 물류

싸토리우스는 미디어 제품의 수량, 크기 및 민감도에 따라 즉시 사용 가능한 옵션과 맞춤형 옵션을 포함한 다양한 포장 및 배송 솔루션을 제공합니다(표 1). 모든 제품은 배송 준비가 완료될 때까지 온도 모니터링이 가능한 저온 창고에 보관됩니다.

액체 - 표준

액체 - 주문 제작

분말 - 표준

100mL ~ 2L PET 병

고객 맞춤형 병

약품 등급 용기 (아웃라이너 포함)

1리터~20리터 2D 백

고객 맞춤형 튜브 또는 커넥터가 포함된 2D 백

제약 등급의 내부 라이너 백이 있는 드럼

50리터~1000리터 3D 백

고객 맞춤형 튜브 또는 커넥터가 포함된 3D 백

Table 1

당사는 엄선된 운송 파트너를 통해 전 세계로 신속하게 미디어를 배송하며, 제품의 특정 품질 요구 사항을 충족하도록 보장합니다. 온도 모니터링 서비스를 제공하며 다양한 냉장 옵션을 이용하실 수 있습니다. 목적지와 물량에 따라 여러 컨테이너 옵션도 제공됩니다.

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액체

고품질의 멸균 여과 매체 및 공정 완충 용액으로 제조 역량을 확장하고 강화하십시오.

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가루

맞춤형 세포 배양 배지 및 완충액 분말은 싸토리우스의 동물성 성분을 사용하지 않는 시설에서 제조됩니다.

푸에르토리코에 위치한 세포 배양 배지 제조 시설

세포 배양 배지용 분말 생산에 2,000m²를 전용으로 사용하는 새로운 제조 구역을 소개하는 시설 투어 영상을 확인해 보세요.

맞춤형 액체 배지 및 완충액 제조는 Sartorius에 맡기세요.

소규모 파일럿 생산부터 대규모 cGMP 제조에 이르기까지, Sartorius는 고품질 세포 배양 배지 및 공정 완충액을 제조 일정에 맞춰 적시에 공급합니다. Sartorius는 일회용 Flexsafe® 백을 포함한 다양한 포장 옵션을 제공합니다.

  • 동물성 성분을 사용하지 않는 제조 시설
  • 배치 크기: 최대 10,000리터
  • Flexible filling options:
    • PET 병: 100mL ~ 2L
    • 2D 일회용 Flexsafe® 백: 250mL ~ 20L
    • 3D 일회용 플렉스세이프® 백: 50L ~ 1,000L
  • 멸균 여과됨

전문가 상담 요청

소규모 및 대규모 맞춤형 분말 매체 및 완충액 제조

싸토리우스는 맞춤형 분말 배지 및 완충액 제조 서비스를 제공하며, 여기에는 비GMP 파일럿 규모 생산과 동물성 성분을 사용하지 않는 시설에서의 대규모 cGMP 생산이 모두 포함됩니다.

  • 125g 병부터 100kg 이상의 드럼통까지 다양한 용량으로 충전이 가능합니다.
  • 배치 크기는 1kg에서 7000kg까지 다양합니다.

전문가 상담 요청

세포 배양 배지 및 완충액 제조는 Sartorius에 맡겨주세요.

싸토리우스의 미디어 및 버퍼 제조

액체형인가요, 분말형인가요?

소규모 시험 및 단기 사용에는 분말형 제품보다 액체 세포 배양 배지, 보충제 및 완충액이 선호됩니다. 건조 분말 제품은 대규모 프로젝트에 유리합니다.


액체

가루

장점

단점

장점

단점

  • 바로 사용 가능
  • 소규모
  • 유연한
  • 더 적은 양을 사용하는 것
  • 다양한 가방 디자인을 선택할 수 있습니다.
  • 밀폐된 멸균 공정을 통해 액체를 백에 담아 운송함으로써 오염 위험을 최소화합니다.
  • 최소한의 조작으로 사용이 간편합니다.
  • 대량 물량 운송은 복잡하고 비용이 많이 듭니다.
  • 업그레이드할 수 있는 능력이 제한적입니다.
  • 분말형보다 보관 공간이 더 많이 필요합니다.
  • 유통기한이 더 길다
  • 대규모 확장 가능 | 손쉽게 확장 가능
  • 빛 노출에 대한 민감도 감소
  • 온도 변화에 대한 민감도가 낮음
  • 효율적인 물류
  • 보관 공간을 덜 차지합니다
  • 미디어 준비에는 시간이 걸립니다.
  • 고품질의 물(예: 주사용수)이 필요합니다.
  • 소량만 필요한 경우 시간이 많이 소요됩니다.

Table 1: Advantages and disadvantages of liquid and powdered media.

화이트 페이퍼

고급 질량 분석법 및 MVDA를 이용한 미디어 품질 예측

세포 배양 배지 품질 평가에 있어 첨단 분석 기술의 혁신적인 잠재력을 발견해 보세요.

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전자책

생물공정에 적합한 세포 배양 배지를 찾는 데 필요한 모든 정보를 담은 종합 가이드

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브로셔

생물공정 배지 및 완충액 - 저희와 함께 성장하세요

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