자동화된 충전을 사용한 무균, 일회용 솔루션의 폐쇄형 제조, 고품질 포유류 부유 세포 은행 생산
완전히 특성화되고, 균일하며, cGMP를 준수하는 마스터 세포 뱅크(MCB)와 워킹 세포 뱅크(WCB)는 의약품 개발에서 상업용 바이오의약품 제조까지의 여정에서 안전성, 속도, 성공에 결정적인 영향을 미칩니다. MCB와 WCB는 제품의 기반을 형성하며, 모든 향후 제조 성능은 이러한 뱅크의 품질에 기반을 둡니다.
싸토리우스는 단일 사용 기술과 세포 뱅킹을 지원하기 위한 관련 기술 및 규제 지식에 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 우리는 세포주 개발(CLD), 생물안전성 검사 및 특성 분석 서비스와 완전히 통합된 포유류 부유 세포용 폐쇄형 시스템 세포 뱅크 제조 플랫폼을 제공합니다. 싸토리우스는 클린룸에서 바이알 초기화부터 최종 QP 출시까지 5개월 미만에 500개 이상의 MCB 바이알을, 3개월 미만에 WCB를 제조할 수 있습니다.
영국 뉴하우스에 위치한 맞춤형 cGMP 클린룸 시설은 포유류 세포주 부유 배양에 완전히 전념하고 있습니다. 혈청 무함유, 동물 성분 무함유 배지를 사용하여 단백질 및 바이러스 제조 응용 프로그램에 사용할 세포 뱅크를 생산합니다. 이 폐쇄형 제조 시스템은 추가적인 공정 안전성과 무균성 보증을 제공하기 위해 완전히 영양 배지 검증되었습니다.
세포 은행 프로세스는 격리기 내 진탕 플라스크 배양에서 세포 부활로 시작됩니다. 싸토리우스를 사용하여 폐쇄형 일회용 시스템에서 세포 배양이 확장되며, 무균 유체 이동을 위해 싸토리우스를 사용합니다. 폐쇄형 직렬 세포 배양 확장은 무균 진탕 플라스크 또는 싸토리우스를 사용하여 은행 프로세스에 충분한 세포가 배양될 때까지 수행됩니다. 수확은 맞춤형 매니폴드 시스템과 신속한 자동 충전을 통해 완료됩니다. 마지막으로 세포 냉동은 액체 질소 증기 위상 저장 전 검증된 제어 속도 냉동기에서 발생합니다.
싸토리우스의 솔루션은 첨단 치료제와 차세대 바이오의약품의 개발 및 상용화를 가능하게 합니다.
최신 기술 솔루션을 통합한 고품질 세포 은행 서비스
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싸토리우스의 통합 세포 은행 및 검사 서비스는 세포 은행의 신속한 출시를 가능하게 합니다
싸토리우스 고객 관리자들은 세포 은행 생물안전성 검사에 특화되어 제조에서 은행 검사까지 원활한 전환을 보장하고, 프로그램의 신속한 완료를 확실히 합니다
싸토리우스 CHO 세포 은행 플랫폼은 Cellca 세포 계통 개발(CLD) 플랫폼의 다중 클론을 사용하여 개발되었습니다. 통합 서비스 접근 방식을 통해 CLD에서 MCB 및 WCB 제조로의 원활한 전환이 이루어집니다. 세포 은행과 CLD 서비스를 결합함으로써 프로젝트는 플라스미드 DNA에서 최종 출시된 MCB까지 10개월 미만으로 진행될 수 있습니다. CHO 세포 은행 플랫폼은 모든 CHO 세포 계통에 적합합니다. 대부분의 경우, 싸토리우스의 강력한 CHO 세포 은행 플랫폼은 엔지니어링 또는 파일럿 런 없이도 고객의 고유한 세포 배양 매개변수를 플랫폼에 적용할 수 있도록 합니다.
바이러스 벡터 제품 제조의 80%가 HEK293 세포를 생산 세포주로 사용합니다. 고객의 HEK293 세포주 성장 매개변수는 제조팀에 직접 전달되어 세포 은행 제조 공정으로 변환될 수 있습니다. 전담 세포 은행 제조 과학자와 품질 전문가들은 고객의 세포 은행을 위한 맞춤형 생산 공정을 만듭니다. 이들 전문가는 cGMP 제조 이전에 파일럿 또는 엔지니어링 런에서 중요한 공정 매개변수와 품질 특성을 입증합니다. 표준 제공 사항은 바이알당 1,200만 개 세포로 500개 이상의 고품질 세포 은행입니다. 모든 CMO 파트너와 제품을 제조할 수 있는 완전한 유연성을 포함합니다.
이 웨비나에서 싸토리우스와 소넷 바이오테라퓨틱스는 싸토리우스 CHO 플랫폼의 통합 제품 및 서비스의 이점을 논의합니다.
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