오염 관리 및 제품 품질을 위한 고급 미생물 검사 솔루션

규제 준수 및 건강한 품질 관리 달성

제약, 화장품, 수질, 음료 및 식품 산업의 미생물 실험실은 제품의 안전한 출시를 보장하는 데 전념하고 있습니다. 이들은 초고순도 수준을 모니터링하고 오염을 방지하기 위해 강력한 오염 관리 전략, 규제 준수, 미생물 장비의 엄격한 검증에 의존합니다.

싸토리우스는 기기와 소모품을 포함한 포괄적인 미생물 검사 솔루션을 제공합니다. Sterisart® 유니버설 | 4세대 무균 검사 펌프와 MD8 공기 샘플러는 정밀하고 신뢰할 수 있는 검사 기능을 제공합니다. 이러한 기기들을 보완하는 소모품으로는 격자 무균 멤브레인, 여과 장치, 배지 등이 있으며, 이 모든 제품은 효율적이고 규정에 부합하는 미생물 계수를 지원하도록 설계되었습니다. 또한, 신속한 무균 및 마이코플라스마 검출 qPCR 키트는 빠르고 정확한 결과를 보장합니다. 이러한 제품들로 싸토리우스는 다양한 응용 분야에서 고품질 미생물 검사를 지원합니다.

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검색 및 필터 도구를 사용하여 장비와 미생물 소모품을 빠르게 찾으세요

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미생물 검사용 제품

Microsart e.motion Membrane Filters - product image of stack of five filters

멤브레인 필터

격자무늬, 무균, 개별 포장 또는 접힌 밴드 형태의 집락 계수용 필터

Microsart funnels

펀넬

싸토리우스 Biosart® 250 및 Microsart® 펀넬로 신속하고 안전한 샘플 여과

Biosart monitors

여과 장치

Microsart® @필터 및 Biosart® 100 모니터, 올인원 장치, 멤브레인 및 펀넬

배지 미디어

미생물 성장을 위한 영양 패드, 마이크로사트® @미디어, 그리고 싸토리우스 생물학적 @앰플을 통한 무균, 효율적인 미생물 배양

매니폴드 & 펌프

최적화된 마이크로싸트 실험실 솔루션: 효율적이고 신뢰할 수 있는 여과를 위한 무균 통기성 진공 펌프 및 매니폴드

Sterisart®️ Universal Pumps for Sterility Tests - product image - hero close

무균성 테스트 펌프

싸토리우스 유니버설 | 4세대는 페이퍼리스 문서화 기능을 갖춘 배리어 기술에서 편리한 사용을 위해 설계되었습니다

sterisart canisters

멸균 시험용 일회용 제품

싸토리우스 Sterisart® 캐니스터는 다양한 투여 형태에서 뛰어난 미생물 유지력, 사용자 인체공학, 그리고 신뢰성을 위해 설계되었습니다

An open box of Sartorius Microsart ATMP Sterile Release and its contents

싸토리우스 신속 무균 검사 키트

환자 치료 전 빠르고 신뢰할 수 있는 품질 관리 결과를 위한 Microsart® ATMP 무균 릴리즈 키트로 안전 확보

 Top down view of Sartorius Microsart ATMP Mycoplasma qPCR Mycoplasma Detection Kit. box and contents

마이코플라스마 검출 키트

싸토리우스 마이크로사트® qPCR 키트: 글로벌 표준에 부합하는 특이적이고 민감한 초기 오염 경보 키트

Image of MD8 Airscan system and accessories

에어 샘플러

젤라틴 필터와 MD8 에어 샘플러로 공중 부유 미생물과 바이러스 포집

미생물학적 검사 제품 선택기

미생물학적 검사에 적합한 제품을 찾으세요. 용도, 유형, 공극 크기 등으로 필터링할 수 있습니다.

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싸토리우스 미생물학적 검사 제품 제공:

Biosart membranes
Biosart membranes
Microsart
 Top down view of Sartorius Microsart ATMP Mycoplasma qPCR Mycoplasma Detection Kit. box and contents
Sterisart Universal Sterility Testing Pump Full Front 02 product image
핵심 전문 분야인 멤브레인 제조

60년 이상 싸토리우스는 다양한 공극 크기, 색상, 포장 옵션의 격자형 멤브레인을 제조해 왔으며, 이는 여과 시스템에 통합되거나 개별 포장될 수 있습니다.

간소화되고 규정을 준수하는 테스트

우리의 초점은 샘플과 작업자 모두에 있습니다. 우리의 장비와 소모품은 시간 절약, 비용 절감, 안정적인 미생물 성장과 검출을 보장하도록 설계되었습니다.

규제 환경과 함께 진화하다

생물학적 치료제의 최신 발전에 보조를 맞추고 제품 출시를 더 빠르게 진행하기 위해 성장 기반 솔루션에 신속한 미생물학적 방법을 추가했습니다.

지속 가능한 방법 전환

당사의 솔루션은 귀하의 변화하는 미생물학적 검사 요구사항에 신속하게 대응하도록 설계되었습니다. 최소한의 번거로움과 최대의 효율성으로 규제 준수를 유지하고 산업 변화에 앞서 나가세요.

미생물학적 검사를 위한 애플리케이션

미생물 계수

병원성 또는 부패성 미생물을 감지하기 위한 멤브레인 여과 솔루션

Lab technician operating a Sterility Testing Lab Pump - Sterisart Universal Gen 4 inside of a Skan Spectra isolator - close view

무균 시험

USP <71>, EP 2.6.1 또는 JP 4.06에 따른 약전 성장 기반 방법

환경 모니터링

EN 17141 및 GMP 부속서 1에 따라 클린룸, 아이솔레이터 또는 충전 라인에서 생존 가능한 미생물의 주변 공기 모니터링

신속한 무균성 테스트

소량 또는 비여과성 신규 세포 기반 치료제를 위한 대체 RT-PCR 방법

scientist with pipette

마이코플라스마 검출

EP 2.6.7 및 USP 63에 따른 민감도, 특이성 및 강건성 검증 RT-PCR 방법

Contamination control strategy

오염 관리 전략

오염 관리 및 기존/신속 NAT 방법을 통한 배치 출시를 위한 종합적인 솔루션

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샘플, 시험, 데모, 견적 또는 추가 정보 요청

싸토리우스의 미생물학적 검사 솔루션에 대해 궁금한 점이 있으시면 언제든 도와드리겠습니다

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미생물학적 검사 자료

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바이오파마 생산 공정 전반에 걸쳐 프로세스 개발부터 최종 출시까지의 미생물학적 품질관리를 위한 싸토리우스 솔루션을 알아보세요.

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자주 묻는 질문

싸토리우스는 모든 생산 과정에 대한 배치 테스트 및 검증을 포함하는 강력한 품질 관리 시스템을 구축했습니다. 우리의 품질 관리 프로세스는 물리적, 화학적, 미생물학적 테스트를 포함하여 모든 배치가 최고 수준의 일관성과 신뢰성을 충족하도록 보장합니다. 또한 제품 품질의 최고 수준을 유지하기 위해 정기적인 감사 및 프로세스 개선을 수행합니다.

네, 물론입니다. 우리는 분석 인증서, ISO 표준 준수, 의약품 응용 분야를 위한 USP 및 EP와 같은 관련 규정 준수를 포함하여 모든 제품에 대한 포괄적인 문서를 제공합니다.

싸토리우스 미생물학 멤브레인은 0.45 µm를 포함한 다양한 공극 크기로 제공되며, 이는 ISO 7704 규정에서 가장 대표적으로, 영양 배지와의 투과성 사이 최적의 균형을 제공하면서 미생물 보유에 가장 적합합니다. 일부 응용 분야에서는 0.65-0.8 µm의 공극 크기로 효모와 곰팡이 같은 큰 세포를 보유할 수 있습니다.

멸균성 시험 방법은 초기에 검증되어야 하며, 지속적인 신뢰성과 규제 표준 준수를 보장하기 위해 정기적으로 재검증하거나 시험 방법 또는 제품에 중요한 변경이 있을 때마다 재검증해야 합니다.

가이드 다운로드:

산업 미생물학은 다음을 포함한 다양한 산업 분야에서 수행됩니다:

  • 제약 제조: 의약품과 백신의 미생물 오염을 방지하기 위해
  • 식품 및 음료 생산: 식품 안전을 보장하기 위해 부패 유기체와 병원체를 탐지하기 위해
  • 화장품 산업: 화장품 제품이 안전하고 유해 미생물로부터 자유로운지 확인하기 위해
  • 음용수 처리 시설: 음용수와 폐수의 미생물 오염 물질 검사
  • 환경 모니터링: 토양, 공기, 물(레크리에이션, 수돗물, 수영장) 등 다양한 환경에서 미생물 존재를 평가하여 공중 보건 보호
  • 농업: 토양 건강, 식물 병원체 검사 및 농산물 안전성 확보
  • 생명공학 연구: 세포 배양 및 기타 생물학적 재료의 오염 모니터링
  • 다양한 제품 및 환경의 무균성과 미생물 한계를 검증하기 위한 품질관리 실험실
  • 병원 및 클리닉에서 청결도와 감염 통제 조치를 모니터링하기 위한 의료 시설
  • 초순수 물로 인한 표면 오염을 방지하여 접착 특성 또는 전기적 특성을 변경할 수 있는 마이크로전자공학


미생물을 포집하고 배양 및 계수를 위해 멤브레인을 통해 음료를 여과하는 멤브레인 여과가 주요 방법입니다. 주요 장비로는 여과 장치, 진공 공급원, 멸균 멤브레인, 포집된 미생물을 배양하기 위한 배지가 포함됩니다.

추가 준비 없이 즉시 사용할 수 있는 멸균된 구성 요소를 제공함으로써 시간을 절약하고 2차 오염 위험을 최소화합니다.

영양분 패드 세트는 냉장 보관 없이 2년의 안정적인 유통기한을 제공하며, 멸균수를 추가하면 간단히 활성화할 수 있어 효율성을 높이고 보관 요구사항을 줄입니다.

일회용 여과 장치는 장비 소각 및 멸균 과정을 제거함으로써 시간을 절약하며, 재사용 가능한 스테인리스 스틸 깔때기와 비교해 최대 43%의 준비 시간을 단축합니다.

더 알고 싶으신가요? 웨비나를 시청하세요:

미생물 성장을 억제하는 중요한 요인과 관행에는 와이너리의 적절한 위생 유지, 와인의 온도와 pH 조절, 이산화황과 같은 방부제 사용, 충분한 알코올 함량 확보 등이 포함됩니다. 또한 미생물학적 불안정성을 모니터링하고 방지하기 위해 중요 관리 지점에서 정기적인 미생물학적 검사가 필수적입니다.

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