멸균 등급 필터
멤브레인 필터 선구자부터 오늘날의 혁신가까지
바이오의약품 공정의 무균 여과는 오염을 방지하고 시스템 운영의 확장성과 효율성을 보장하기 위해 엄격한 무균성과 무결성 유지를 요구합니다.
싸토리우스와 함께 무균 여과의 성능과 지속가능성을 최적화하세요. 당사의 솔루션은 규정 준수와 환경적 책임을 보장하면서 효율적인 바이오 공정을 지원하도록 설계되었습니다.
전문가와 상담하기
PES와 CA 멤브레인은 PVDF에 비해 고성능이고 환경 친화적인 대안을 제공하여, 미래의 지속 가능하고 신뢰할 수 있는 여과 공정에 이상적입니다.
무균 공정을 위한 cGMP, USP, EU Annex 1 표준과 같은 규제 요건을 준수하기 위해 설계되었으며, 검증 및 추출 가이드를 포함한 포괄적인 문서로 뒷받침됩니다.
다양한 형식으로 제공되는 당사의 솔루션은 소규모에서 대규모 공정 볼륨, 일회용에서 스테인리스 스틸 애플리케이션에 이르기까지 모든 공정 조건에 적합합니다.
싸토리우스의 Virosart® 제품은 다양한 장치 형식으로 제공되며, 특정 공정 요구사항과 규모를 충족시켜 랩 규모 연구부터 대규모 산업 생산까지 지원합니다. 캡슐 및 카트리지 옵션을 포함하여 최적의 성능을 제공합니다.
더 알아보기
바이오의약품 및 의약품 생산에서 무균 필터는 오염과 세균 부하를 제어하는 데 필수적입니다. 적절한 무균 필터를 선택하는 것은 효율적이고 비용 효과적인 생산 공정을 개발하는 데 중요합니다. 적합한 무균 필터의 선택은 공정 유체의 구성과 특정 특성에 따라 달라집니다.
싸토포어 에보 ® 필터는 흡착을 최소화하고 PVDF 필터 성능을 초과하며 PFAS 화합물에서 벗어납니다.
저용량 공정 개발을 위한 신뢰할 수 있는 필터 스크리닝입니다.
공기 및 가스 필터, 사전 연결된 튜빙, 무균 연결을 위한 무균 커넥터로 구성된 멸균 필터 어셈블리입니다.
사용자 오류, CCS, 데이터 무결성 제어를 자동으로 감지하여 필터 및 백 무결성 테스트의 규제 요건을 충족하세요.
바이오의약품 공정에서 일회용 시스템의 안전한 도입 보장
싸토리우스는 귀하의 특정 공정에 맞춘 일회용 도구와 하이브리드 솔루션을 활용하여 맞춤형 구현 접근 방식을 제공합니다.
싸토리우스와 함께 프로세스 검증을 자신있게 완료하세요®.
바이오의약품 산업의 액체 여과 애플리케이션을 위해 특별히 설계된 위생 단일 라운드 하우징.
카테고리 또는 속성으로 검색하여 무균 여과 제품을 빠르게 찾으세요.
본 문서는 당사 제품의 지속가능성 향상에 대한 지속적인 노력을 보여줍니다.
바이오의약품 공정에서 PES 멤브레인의 장점을 강조하는 미디어 여과 기술의 발전
장기 공정에서 무균 조건을 보장하는 멸균 등급 필터의 활용 방법 알아보기
싸토리우스는 리처드 지그몬디의 선구적인 연구와 밀접하게 연관된 여과 기술 혁신의 풍부한 역사를 가지고 있습니다. 저명한 화학자인 지그몬디는 멤브레인 필터를 발명하여 액체의 멸균 및 정제 방식을 혁신적으로 바꾸었습니다. 싸토리우스는 초기에 지그몬디와 협력하여 그의 획기적인 연구를 활용해 제품 라인을 확장하고 여과 솔루션의 선두 기업으로 자리 잡았습니다. 이러한 파트너십은 싸토리우스가 오늘날 제공하는 많은 첨단 기술의 과학적 토대를 마련했으며, 여과 분야의 혁신과 우수성에 대한 우리의 헌신을 뒷받침합니다.
무균 여과는 액체에서 박테리아와 다른 미생물을 제거하는 방법으로, 제약 및 생명공학 산업에서 널리 사용됩니다. 열 처리가 불가능한 열에 민감한 용액을 멸균하는 데 필수적입니다. 의료 현장에서는 0.2 µm 필터를 정맥 주사 약물 준비 및 투여 중에 일반적으로 사용하여 용액의 박테리아 오염을 방지하고 환자 안전을 보호합니다.
바이오의약품 제조에서 무균 필터는 오염으로 인해 안전성과 효능이 저하될 수 있는 최종 생산 단계에서 제품의 무균 상태를 유지하는 중요한 역할을 합니다.
0.2 µm 필터는 공극 크기가 0.2 마이크로미터인 필터를 말합니다. 대부분의 박테리아가 0.2 마이크로미터보다 크기 때문에 이러한 필터는 무균 여과에 일반적으로 사용되며, 액체에서 박테리아를 효과적으로 제거할 수 있습니다.
그러나 모든 기공이 정확히 0.2 µm 크기는 아닙니다. 0.2 µm 등급은 명목상의 기공 크기를 나타내며, 이는 멤브레인 전체의 평균 크기로 해당 임계값 이상의 미생물을 유지하도록 설계되었습니다. 제조 공차로 인해 기공 크기에 약간의 변동이 있을 수 있지만, 이 필터는 박테리아 및 기타 미생물을 안정적으로 차단하여 무균 여과를 보장합니다.
적절한 무균 필터 선택은 액체 유형, 용량, 원하는 유량, 제거할 입자 크기 등의 요인에 따라 달라집니다. 당사의 필터 파인더가 초기 방향 설정에 도움을 줄 수 있습니다. 당사의 현장 애플리케이션 전문가들도 귀하의 고유한 프로세스에 맞는 올바른 필터를 찾는 데 기꺼이 지원해 드리겠습니다.
멤브레인 필터의 멸균 효과를 확인하기 위해 다음과 같은 방법과 테스트를 수행할 수 있습니다:
무결성 테스트
검증 연구
제조사 인증
시각적 검사
정기 모니터링
올바른 설치 및 사용
멸균 필터는 액체에서 미생물을 안정적이고 효과적으로 제거하여 최종 제품의 무균성을 보장하기 위해 검증됩니다. 검증은 제품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 제약 및 생명공학 산업에서 특히 중요한 단계입니다.
멸균 필터를 검증하는 이유와 방법은 다음과 같습니다:
미생물학적 챌린지 테스트:
무결성 테스트:
모의 공정 조건:
장기 연구:
문서화 및 보고:
싸토리우스의 컨피던스® 서비스는 무균 필터 검증을 지원해 드리겠습니다. 이는 생물학적 스트레스를 줄이거나 멸균을 위해 사용되는 필터에 대한 물리화학적, 미생물학적 검사 및 추출 가능한 물질과 용출 물질에 대한 검사를 포함합니다.
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