GxP 요구사항을 충족하도록 설계된 제약 품질관리 솔루션

제약 규정 준수는 FDA(식품의약국), EMA(유럽의약품청), 의약품의료기기종합기구(PMDA), 국가의료제품관리국(NMPA), 중앙의약품표준관리기구(CDSCO) 또는 기타 규제 기관에서 제정한 규정 및 지침을 따르는 상태를 의미합니다. 제약 산업에서 규정 준수는 제품이 안전하고 효과적이며 고품질임을 보장하는 데 중요합니다. 제약 규정 준수란 기업이 규제 요건을 충족하기 위해 필요한 절차, 프로세스, 통제를 구현하고 준수한다는 것을 의미합니다. 여기에는 제품 개발, 제조, 라벨링, 포장, 유통, 시판 후 감시와 관련된 규정 준수가 포함됩니다.

제약, 생명공학, 의료기기 및 기타 규제 산업은 21 CFR 파트 11을 준수해야 합니다. 이 규정은 FDA가 전자 기록과 전자 서명을 신뢰할 수 있고, 안정적이며, 종이 기록과 동등하다고 간주하는 기준을 제시합니다.

장비 적격성 평가는 제약 산업에서 매우 중요합니다. 이는 제조 과정에서 사용되는 장비가 제대로 작동하고 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 생성하도록 보장합니다. 이는 의약품의 안전성과 효과를 보장하는 데 매우 중요합니다. 장비 적격성 평가는 또한 FDA 및 기타 관리 기관이 설정한 규제 요건 및 지침을 준수하는 데 도움을 줍니다. 적절한 장비 적격성 평가 없이는 환자에게 해를 끼치거나 규제 기준을 충족하지 못할 수 있는 불량 제품을 생산할 위험이 있습니다.

제약 또는 의료기기와 같은 규제 산업에서 QA(품질 보증)와 QC(품질 관리)는 의약품의 품질, 안전성, 효능을 보장하는 데 중요한 역할을 하는 두 가지 뚜렷하지만 밀접하게 연관된 기능입니다. 이 두 기능은 제조 및 유통 과정 전반에 걸쳐 높은 표준을 유지하기 위해 함께 작동합니다.

본질적으로, QA는 제품 수명주기 전체에 걸쳐 일관된 품질을 보장하는 시스템과 프로세스를 수립하고 유지할 책임이 있으며, QC는 미리 정해진 품질 표준을 충족하는지 확인하는 테스트 및 검사 활동에 중점을 둡니다.