입자 검증 표준

각 표준 세트는 고객 사양에 따라 다음과 같은 사항을 기반으로 제작됩니다.

• 포장 유형 및 크기
• 용액 충전 | 충전량
• 입자 재질 종류 | 색상 | 크기
• 용기당 입자 수량
• 입자 유형별 용기 수량 | 크기
• 포장 외관상 결함
• 라벨 사양

전문가 상담 요청

주사제에 눈에 보이는 미립자가 존재하면 바람직하지 않은 생리적 반응을 일으켜 환자 안전에 위험을 초래할 수 있습니다.

이상적으로는 자동 육안 검사(AVI) 장비와 사람 검사관은 제조 공정에서 발생할 수 있는 각 오염 물질 유형에 대해 별도의 입자 검증 표준을 사용하여 테스트해야 합니다.

현재 이 문제를 다루는 규정은 없습니다. 검사 시스템이 인식 가능한 가장 작은 입자(즉, 임계값 입자)를 일관되게 감지할 수 있는 한 해당 프로세스는 유효한 것으로 간주됩니다. 약 80%의 일관된 감지율은 사람과 자동화된 검사 시스템 모두에서 중요한 사양입니다.

잠재적인 물질 오염원을 조사한 후, 이러한 오염 물질을 적절히 대표하는 입자 검증 표준을 선택해야 합니다. 예를 들어, 다음 지침은 용기 유형별 표준 오염 물질을 나타냅니다.

• 앰플 - 유리 및 섬유 재질
• 바이알 - 유리, 섬유, 고무 마개 및 알루미늄
• 주사기 - 유리, 섬유, 플런저 재질 및 스테인리스강

또한, 과충전 및 미충전 표준, 플런저 위치 표준, 외관 결함 및 공시료와 같이 각 공정에 고유한 잠재적 오염 물질 또는 조건이 포함될 수 있습니다.

유리 용기의 모양과 크기, 내용물의 양에 따라 입자의 거동이 달라지므로 각 유리 용기 유형별로 표준을 마련하는 것이 좋습니다. 특히 호박색 유리 용기와 같은 포장재는 검출 과정을 더욱 어렵게 만듭니다.

아니요, 고객은 현재 제조 공정에서 사용하는 포장재(또는 육안 검사 교육 요구 사항에 부합하는 포장재)를 제공해야 합니다. 포장재는 동일한 품질 및 청결 상태로 제공되어야 합니다. 이를 위해 세척 후, 내용물을 채우기 전에 용기를 수거해 주십시오. 만약 이것이 불가능하거나 현실적으로 어려운 경우, 유리 공급업체에서 미개봉 용기를 제공해 드릴 수 있습니다.

정균수는 일반적인 제품 충전재와 점도 또는 탁도가 현저히 다른 경우를 제외하고는 전통적인 유체 충전재입니다.

이러한 경우, 고객 제품을 사용하여 입자 검증 표준을 만들 수 있습니다(견적을 내기 전에 안전 데이터 시트가 필요합니다).

Rubber stoppers or plungers should have some type of coating on them to keep particles from sticking to them (like Teflon^®; OmniFlex^® or FluroTec^® barrier film stoppers).

표면이 달라붙지 않도록 코팅된 고무 마개 또는 플런저는 용액 내 입자의 자유로운 흐름을 촉진합니다. 코팅되지 않은 고무 마개에는 입자가 달라붙어 표준 마개의 신뢰성을 저해할 수 있습니다. 동결건조 제품에 사용되는 것과 같이 복잡한 3D 구조를 가진 마개 또한 입자를 가둘 수 있습니다.