입자 검증 표준

각 표준 세트는 다음을 기반으로 고객 사양에 따라 생성됩니다:

• 포장 유형 및 크기
• 충전 솔루션 | 충전 용량
• 입자 재료 유형 | 색상 | 크기
• 컨테이너당 입자 수량
• 입자 유형 | 크기당 컨테이너 수량
• 포장 외관상 결함
• 라벨 사양

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주사 제품의 가시적인 미세먼지는 바람직하지 않은 생리학적 반응을 유발할 수 있으며, 환자 안전에 위험을 초래할 수 있다.

이상적으로, 자동 시각 검사(AVI) 기계와 인간 검사자는 제조 공정의 각 잠재적 오염 유형에 대해 별도의 입자 검증 표준을 사용하여 테스트되어야 한다.

현재 이를 다루는 규정은 없다. 검사 시스템이 가장 작은 인식된(즉, 임계) 입자를 일관되게 감지할 수 있다면 해당 프로세스는 유효한 것으로 간주된다. 약 80%의 일관된 감지율은 인간 및 자동화된 검사 시스템의 핵심 사양이다.

잠재적인 재료 오염 원인을 조사한 후, 해당 가능한 오염 물질을 공정하게 대표하는 입자 검증 표준을 선택해야 합니다. 예를 들어, 다음 지침은 용기 유형별 표준 오염 물질을 나타냅니다:

• 앰플 - 유리 및 섬유
• 바이알 - 유리, 섬유, 고무 마개, 알루미늄
• 유리, 섬유, 플런저 재질, 스테인리스 스틸 주사기

또한 과충전 및 미충전 표준, 플런저 위치 표준, 외관상 결함, 공백 등 각 공정에 고유한 잠재적 오염 물질 또는 조건이 포함될 수 있습니다.

각 유형의 유리 용기에 대한 표준 세트를 갖추는 것이 매우 권장됩니다. 입자는 용기의 형태와 크기 및 충전 용량에 따라 다르게 작용할 수 있기 때문입니다. 앰버 유리와 같은 포장 유형은 검출 프로세스의 난이도를 높입니다.

아니요, 고객은 현재 제조 프로세스에서 사용되는 포장(또는 시각적 검사 교육 요구 사항에 맞춘 포장)을 제공해야 합니다. 포장은 동일한 품질과 청결 상태로 제공되어야 합니다. 이를 위해 세척 절차 후 충전 전에 용기를 수집해야 합니다. 이것이 불가능하거나 실용적이지 않은 경우, 유리 공급업체의 미개봉 용기를 제공할 수 있습니다.

박테리오스태틱 수분은 일반적인 제품 충전의 점도나 탁도가 크게 다른 경우를 제외하고는 전통적인 유체 충전입니다.

이러한 경우, 고객 제품으로 입자 검증 표준을 만들 수 있습니다 (견적 전에 안전 데이터 시트가 필요합니다).

고무 마개나 플런저는 입자가 달라붙는 것을 방지하기 위해 일종의 코팅이 되어 있어야 합니다 (테플론^®; 옴니플렉스^® 또는 플루로텍^® 배리어 필름 마개와 같이).

비점착성 코팅된 고무 스토퍼 또는 플런저는 용액 내 입자의 자유로운 흐름을 향상시킵니다. 코팅되지 않은 고무 스토퍼에는 입자가 부착될 수 있어 표준을 신뢰할 수 없게 됩니다. 동결건조 제품에 사용되는 것과 같은 정교한 3D 구조를 가진 스토퍼는 입자를 포획할 수도 있습니다.