무균 필터 및 일회용 시스템 검증

세균 도전 테스트는 전 세계 모든 규제 당국에서 요구됩니다. 사전에 수행된 생존성 테스트는 시험 액체가 시험 생물의 생존력에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다(표준: ). 이를 바탕으로 당사 전문가는 귀사 제품 솔루션에 최적의 접근 방식을 선택합니다. 세균 도전 테스트는 유효 필터 면적 cm²당 최소 10^7 개의 세균을 유지할 수 있는 능력을 결정하기 위해 고객 조건에서 수행됩니다.

Confidence^®는 최악의 공정 매개변수를 사용하여 사용된 필터 재료의 화학적 호환성을 귀하의 제품 조성물과 함께 수행합니다. 우리는 전문성을 발휘하여 잠재적인 유해 효과를 식별하고 필요한 경우 변경 사항을 조언해 드립니다.

Confidence^®는 선택적으로 제품을 습윤 유체로 사용하여 무결성 테스트를 지원합니다. 제품별 무결성 테스트 사양은 FDA 또는 EMA와 같은 규제 기관이 권장하는 측정을 기반으로 결정됩니다.

제품 솔루션에 사용된 필터에서 방출될 수 있는 입자를 정량화합니다.

제품 구성 요소를 필터 멤브레인에 결합하면 제품의 효능에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 추가 분석에 사용할 샘플링을 수행합니다.

제품이 권장 사용 조건(예: 온도 한계, 재료 유형 등) 외에서 사용될 경우, 저장된 용액의 무균성을 보장하기 위해 무결성 테스트를 수행해야 합니다. 무결성을 확인하기 위해 Sartorius 및 비-Sartorius 일회용 시스템에 대한 물리적 및 미생물학적 테스트를 제공합니다.

Sartorius 검증 가이드에서 다루지 않은 용액을 사용하거나 권장 프로세스 매개변수(온도, 노출 시간 등) 외의 조건에서 사용할 경우 화학적 호환성 테스트가 필요합니다. 당사 전문가는 프로세스 안전을 보장하기 위해 기계적 테스트를 수행하여 Sartorius 일회용 시스템과 고객 용액 간의 화학적 호환성 상태를 결정합니다.

사르토리우스 백과 운송 중간 제품에 사용되는 일회용 시스템의 무결성을 확인하기 위해 ASTM 및 ISTA 표준에 따라 운송 테스트를 수행합니다. 규제 요건을 준수하여, 당사의 SUS는 먼저 실제 운송 또는 운송 시뮬레이션을 거친 후 기계적 저항성을 테스트합니다.

사용된 원자재의 품질을 확인하기 위해 모든 구성 요소에 대해 화학 및 생체적합성 시험을 수행합니다. 화학 시험의 경우, USP <661> 용기-플라스틱 및 유럽 약전 3.1장 '용기 제조에 사용되는 재료'에 대한 규제 지침을 따릅니다. 생체적합성 시험의 경우, USP <87> '생물학적 반응성 시험' 및 USP <88> '생물학적 반응성 시험'을 고려합니다.

RNase 테스트는 형광 측정법/샘플을 사용하여 검증된 방법으로 백 샘플의 RNase 활성을 결정합니다.