마스터. 충전. 마무리. 최종 배합 및 충전 과정을 완벽하게 제어하세요.

충전 및 마무리 작업에 자신감을 갖고 집중하세요.

충진 및 마감의 모든 단계에 대한 솔루션 및 지원

환자의 안전과 치료 효과는 최종 제형 및 충전 공정의 성공 여부에 달려 있습니다. 환자에게 투여하기 전 마지막 단계인 충전 및 마감 공정은 정밀성, 품질 및 성능을 요구합니다. 유연한 일회용 솔루션, 신뢰할 수 있는 규제 전문성, 그리고 업계 최고의 지원을 통해 안심할 수 있는 공급업체를 선택함으로써 모든 단계와 제품에 걸쳐 신뢰를 확보하십시오.

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채우고 마무리하기: 마지막 단계는 저희가 도와드리겠습니다.최우선 순위 


유연한 기술, 규제 준수 전문성 및 신뢰할 수 있는 지원을 통해 충전 및 마감 공정을 완벽하게 제어하고 마스터하십시오. 

오늘의 어려움을 내일의 기회로 바꾸세요

오늘날 제조업이 직면한 과제에는 새로운 차원의 지원이 필요합니다.

의약품이 환자에게 도달하기 전 마지막 단계인 충전 및 마감 공정은 신약 개발에 있어 매우 중요한 역할을 합니다. 품질 기준, 다양한 제조 요건, 그리고 끊임없이 변화하는 규제 환경 외에도, 소량 생산 치료제와 다품목 생산 시설의 증가로 인해 제약 업계는 점점 더 많은 압력을 받고 있으며, 이에 따라 유연한 제조 방식에 대한 필요성이 커지고 있습니다. 치료제 수요를 충족하기 위해서는 적응력 있는 솔루션을 도입하고, 현재의 어려움을 미래의 기회로 전환할 수 있도록 원활한 지원을 보장해야 합니다.

적응시키고, 채우고, 마무리하십시오.

하나의 솔루션으로 다양한 제조 요구사항을 충족할 수 있다면 어떨까요?

충전 및 마감 공정에서 성공을 거두려면 여러 제품에 걸쳐 다양한 제조 요구 사항을 조율해야 하는 경우가 많습니다. 당사는 충전 및 마감 분야에서 고객의 특정 요구 사항을 충족해 온 수십 년간의 경험을 바탕으로, 고객사의 고객과 직접 소통하여 고객의 필요를 파악하고 그에 맞춰 공정을 조정할 수 있습니다.

  • 다양한 대형 부품 옵션을 갖춘 유연한 일회용 디자인
  • 최종 충전 과정에서 복잡한 제조 요구 사항을 충족하기 위해
  • 사전 검증된 솔루션으로 구성된 종합 포트폴리오

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규정을 준수하고, 채우고, 마무리하십시오.

변화하는 규제에 앞서 나갈 수 있다면 어떨까요?

변화하는 규제 환경에 발맞추려면 신뢰할 수 있는 솔루션이 필요할 뿐만 아니라, 더욱 중요한 업무에 집중할 수 있는 시간도 확보해야 합니다. 당사는 축적된 경험을 바탕으로 예상되는 문제점을 미리 예측하고 솔루션을 조기에 적용하여 스트레스 없는 규제 준수 경로를 제공합니다.

  • 규제 요건을 준수하는 데 있어 입증된 경험
  • 유연성을 지원하고 오염 위험을 최소화하도록 설계된 기술
  • 문서 및

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협업하고, 채우고, 마무리하세요.

만약 한 공급업체가 귀사의 모든 서비스 요구사항을 충족할 수 있다면 어떨까요?

제조 과정에서는 필요에 따라 유연하게 대응할 수 있는 여러 공급업체를 선정해야 하는 경우가 많습니다. 당사는 신뢰할 수 있는 제품뿐만 아니라 모든 단계에서 포괄적인 문서와 현장 지원을 제공하여 고객이 품질을 유지하면서 더욱 중요하고 생산적인 업무에 집중할 수 있도록 돕습니다.

  • 글로벌 및 로컬 현장 지원
  • 해당 분야 전문가로 구성된 경험 많은 팀
  • 충전 라인 및 1차 포장 구성 요소 제조업체와의 긴밀한 관계

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싸토리우스의 충전 및 마감 솔루션: 고객 만족을 위한 싸토리우스만의 접근 방식

싸토리우스는 충진 및 마감 작업이 절대 뒷전으로 밀리는 일이 되어서는 안 된다고 생각합니다. 저희는 마지막 단계를 최우선 과제로 삼고 있습니다.

당사의 접근 방식은 검증된 일회용 기술, 규제 전문 지식 및 실질적인 협력을 결합하여 제품 품질을 보호하고 운영을 간소화하며 자신감 있는 규모 확장을 지원합니다. 고부가가치 바이오 의약품이든 첨단 치료제든 관계없이 당사의 솔루션은 고객의 공정에 맞춰 설계되었으며, 억지로 끼워 맞추는 방식이 아닙니다.

주유 및 마무리 과정, 그리고 저희가 제공하는 가치는 무엇일까요?
최종 배합부터 무균 충전까지, 각 단계는 매우 중요하며 고유한 위험을 수반합니다. 싸토리우스는 이러한 위험으로부터 고객을 보호하고 경쟁 우위를 확보할 수 있도록 지원합니다.

수령 및 해동
공식화
PUPSIT 및 무균 여과
무균 이송
일회용 충전
싸토리우스 이벤트

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응용 센터 투어: 충전 및 마감 설비 내부 살펴보기

애플리케이션 센터를 둘러보고 당사 포트폴리오의 핵심 제품들을 미리 살펴보면서 당사의 충전 및 마감 솔루션이 어떻게 구현되는지 확인해 보세요.

전문가들의 의견

마리온 몬스티어

제품 우수성 관리자 | FMT

"CDMO로서, 다양한 최종 사용자 및 고객의 다양한 제조 요구 사항을 충족하려면 매우 유연해야 합니다. 만약 하나의 솔루션으로 모든 제조 요구 사항을 충족할 수 있다면, 이러한 유연성은 큰 이점으로 작용할 것입니다."

마르쿠스 주니어 마링

제품 관리자 | 여과 소모품

"다양한 요구 사항을 충족하는 단일 솔루션은 품질, 시간, 비용이라는 세 가지 핵심 요소를 모두 해결해 줍니다. 품질은 타협할 수 없는 요소입니다. 또한, 현재 세계 시장에서 가장 중요한 문제 중 하나는 PFAS(과불화화합물)에 대한 논의입니다. 공급망을 확보하고 지속가능성 목표를 달성하는 동시에 규제 준수를 유지하는 것은 고객에게 매우 중요합니다."

프라우케 마거

현장 영업 관리자

"고객들은 단순히 제품만 구매하는 것이 아니라, 저희가 제공하는 종합적인 지원 패키지까지 함께 구매하는 것입니다. 예를 들어, 고객 현장에서의 적격성 평가 및 검증 과정을 지원하는 문서나 작업자 교육 등이 있습니다. 이러한 방식으로 고객들은 싸토리우스가 지난 수십 년간 충전 및 마감 분야에서 축적해 온 전문 지식을 실질적으로 활용할 수 있습니다."

파올로 사카 박사

현장 영업 프로젝트 관리자

"싸토리우스를 진정으로 차별화하는 요소는 제약 생산 분야에서 직접적인 현장 경험을 가진 인재를 채용하는 데 전념한다는 점입니다. 이러한 전문가들은 싸토리우스 제품에 대한 깊이 있는 이해와 최종 사용자의 관점, 그리고 적용 분야 및 관련 규정에 대한 풍부한 지식을 결합하여 고객에게 최상의 서비스를 제공합니다."

루시 클라벨

제품 관리자 | 충전 및 마감

"충전 라인에 대한 구상을 할 때마다 항상 여러 이해관계자가 얽혀 있는 복잡한 프로젝트가 됩니다. 따라서 최상의 컨설팅과 전문 지식을 제공하고 모든 관련자에게 유익한 해결책을 찾기 위해서는 초기 단계에서 함께 모여 의견을 조율하는 것이 매우 중요합니다."

해병대 카누엘

신뢰 관리자 ® 검증 서비스

"싸토리우스는 글로벌 및 현지 전문성을 바탕으로 고객의 충전 및 마감 제조 공정의 안전성을 보장합니다. 싸토리우스의 관리자로서 저는 프로젝트 관리자와 연구소 구성원들이 추출물 및 용출물 분야에서 고객을 어떻게 지원하는지 매일 목격하고 있습니다."

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해동부터 최종 충전까지 유연성, 품질 및 안전성을 고려하여 설계된 포트폴리오에 대한 대화형 가이드입니다.

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고객 맞춤형 서비스: 다양한 고객층을 위한 지원 방식

글로벌 바이오제약 선도기업부터 민첩한 CDMO 및 OEM(주문자 생산 방식) 기업에 이르기까지, 싸토리우스 솔루션은 모든 규모에서 실질적인 성과를 창출하고 있습니다. 기존 공정 최적화, 신규 시설 구축, 또는 플랫폼 신설 등 어떤 상황이든 싸토리우스는 고객의 상황에 맞춘 유연한 솔루션, 규제 관련 전문 지식, 그리고 실질적인 지원을 제공합니다. 싸토리우스와 함께 제형, 무균 충전, 공정 제어 분야에서 귀사와 같은 기업들이 어떻게 어려움을 극복해 왔는지 살펴보십시오.

제약 분야의 사내 제조팀은 변동하는 시장, 다양한 분자, 복잡한 규제 요건 속에서도 제품 출시 기한을 준수하고 환자의 접근성을 유지해야 하는 끊임없는 압박에 직면합니다. 싸토리우스는 첨단 기술과 포괄적인 지원을 통해 맞춤형 솔루션을 제공하여 모든 단계에서 위험을 최소화하고, 프로세스 자동화를 강화하며, 핵심 운영을 간소화할 수 있도록 지원합니다.

 

사내 바이오제약 | 한국

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자체 백신 생산 | 한국

격리 장치 내부 공간 부족

무균 이송 장치가 포함된 외부 유연 일회용 백

격리 장치 인프라를 변경하지 않고 안전하고 효율적인 충전을 달성했습니다.

사내 바이오제약 | 덴마크

무균 이송 중 오염 위험.

맞춤형 고속 이송 포트로 완전 자동화를 지원합니다.

오염 위험을 줄이는 동시에 원활한 자동화 워크플로우를 구현합니다.

 

사내 바이오제약 | 미국

도전: 독성 폐기물의 안전한 처리

해결책: 밀폐형 감마선 조사 베타백 시스템

주요 결과: 폐기물 처리 중 무균 상태를 유지하면서 작업자를 보호합니다.

 

사내 바이오제약 | 미국

도전: 더 나은 서비스와 항만 신뢰성에 대한 필요성

생물안전항만 개선 및 미국 서비스 범위 확대

핵심 충전 작업에 대한 시스템 가동 시간 향상 및 현지 지원 제공

 

자체 세포 및 유전자 치료 | 미국

도전: 공간 제약이 있는 소규모 CGT 응용

해결책: 충전 및 마무리 단계에서 소형 Flexsafe 서지 백 사용

주요 결과: 최소한의 공간과 최대한의 유연성을 갖춘 CGT용 최적화된 최종 충전 솔루션

 

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제로에서 최종 충전까지: 휴겔이 최초의 일회용 라인을 구축한 방법

HUGEL이 어떻게 설정 시간을 90% 단축하고 배치 생산량을 늘리며 Annex 1 표준을 충족했는지 알아보세요.

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CDMO(위탁개발생산) 기업은 다양한 고객 요구를 관리하고, 제품 품질을 유지하며, 복잡한 규제 환경을 헤쳐나가야 할 뿐만 아니라, 급변하는 환경 속에서 경쟁력을 유지하기 위한 압력에 직면하고 있습니다. 당사의 충전 및 마무리 솔루션은 첨단 기술, 맞춤형 제품, 그리고 포괄적인 지원을 결합하여 운영 최적화, 위험 감소, 그리고 처음부터 끝까지 일관된 생산성을 보장하도록 도와드립니다.

 

CDMO | 이탈리아

까다로운 제형 공정

첨단 혼합 기술의 통합

일관성 있고 확장 가능한 제형을 구현하고 취급을 간소화했습니다.

CDMO | 프랑스

도전: 페트리 접시의 비효율적인 제거

해결책: 무균 이송을 위한 맞춤형 멸균 베타백

주요 결과: 오염 위험을 줄이면서 페트리 접시 취급을 간소화했습니다.

 

OEM 업체는 공정 전반에 걸쳐 기술 전문성과 규제 지원을 모두 제공할 수 있는 유연한 공급업체를 찾아야 합니다. 당사의 충전 및 마감 솔루션은 첨단 기술, 광범위한 구성 요소, 현장 지원을 바탕으로 다양한 고객 요구와 규제 변화에 적응하면서 장벽을 제거하고, 공간 효율성을 최적화하며, 제품 품질을 보장할 수 있도록 지원합니다.

 

OEM (충전기) | 이탈리아

격리 공간 부족 및 장갑을 착용하지 않은 상태에서 시술해야 하는 필요성

자동 바늘 이송을 위한 맞춤형 고속 이송 포트 및 베타백 내 2D 충전 백

작업자 개입 없이 밀폐된 격리실 내부를 완전 자동 방식으로 채울 수 있습니다.

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OEM (충전기) | 독일

도전: PUPSIT 관련 자동화 복잡성

해결책: 자동화 프로세스 지원을 위한 일회용 PUPSIT 설치에 대한 기술 지원

신뢰할 수 있고 자동화된 PUPSIT 워크플로우의 협업 개발을 가속화합니다.

OEM(부품 공급업체) | 독일

도전: 가시 입자의 제어

해결책: 품질 위험 관리 및 제품 개선

제품 품질 향상 및 개선된 입자 규격 준수

OEM (충전기) | 미국

도전: 장갑을 끼지 않고도 조작 가능한 컴팩트한 디자인

해결책: 소형 기계용 표준화된 튜브, 바늘 및 서지 백

주요 결과: 소규모 시스템에 적합한 공간 절약형, 규격 준수형 충전 설정을 지원합니다.

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개념 구상부터 규정 준수까지: 최종 충전 분야의 혁신 제공

베링거인겔하임, 신테곤, 싸토리우스가 자동화된 일회용 PUPSIT 워크플로우를 구현하여 설정 시간을 50% 단축한 방법을 살펴보세요.

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고객 후기

신테곤 테크놀로지(Syntegon Technology)의 바이알, 앰플 및 충전 시스템 부문 글로벌 제품 관리자

사라 스프링거

개별 고객의 요구 사항과 엄격한 무균 충전 규정을 모두 충족하는 솔루션을 개발하는 것은 어려운 과제이며, 이는 신뢰할 수 있는 파트너의 상호 보완적인 전문성을 통해 가장 효과적으로 해결할 수 있습니다. 싸토리우스(Sartorius)의 일회용 장비와 같은 특수 소모품 분야 경험과 신테곤(Syntegon)의 기계, 자동화 및 규제 관련 노하우를 결합하여 고객의 성공에 필요한 솔루션을 제공합니다. EU GMP Annex 1과 같은 엄격한 규제 요건을 준수하고, 개별적인 과제를 고려하며, 최고의 효율성과 제품 품질을 제공하는 완벽한 충전-마감 라인을 구축합니다.

신테곤 테크놀로지 웹사이트를 방문하세요.
Bausch+Ströbel의 턴키 프로젝트 및 신기술 이사

위르겐 M. 메츠거

At Bausch+Ströbel, we recognize Sartorius’ crucial role in aseptic transfer systems, such as Biosafe® ports and consumable transfer bags. I’ve seen firsthand how essential these solutions are for maintaining sterility, compliance, and operational efficiency. The pharmaceutical industry thrives on collaboration, and our partnerships with Sartorius exemplify a shared commitment to innovation, quality, and regulatory excellence. By working together, we continue to deliver cutting-edge solutions for both large-scale and small-batch manufacturing, ensuring we meet the ever-evolving needs of the industry.

Aseptic Technologies의 애플리케이션 및 기술 담당 이사

디디에 빌레

A등급 환경에서의 물질 이송은 최고 수준의 오염 제어를 요구합니다. SART 시스템™과 Gammasart ATD™ 커넥터는 격리 구역 간 액체 이송을 위한 검증된 무균 솔루션을 제공하며, 최소한의 설치 공간으로 최대한의 효율성을 보장하여 모든 단계에서 안전성, 신뢰성 및 확신을 제공합니다. 이러한 혁신은 Aseptic Technologies와 Sartorius의 긴밀한 협력을 통해 가능해졌으며, 두 회사는 전문성과 우수성을 결합하여 업계에 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공합니다.

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규정 준수에 대한 대화: 충전 및 마감 공정 규제 관련 원탁 토론

충전 및 마감 공정에 영향을 미치는 규제 문제에 대한 전문가의 통찰력을 살펴보세요.

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자주 묻는 질문 (FAQ)

충전 및 마감 공정은 바이오의약품 생산의 최종 단계로, 의약품을 무균 상태로 바이알, 주사기 또는 카트리지에 충전하고 밀봉하여 환자에게 제공하는 단계입니다. 이 단계는 고부가가치 제품을 다루고 엄격한 규제 기준을 충족해야 하므로 정밀성, 무균성 및 신뢰성이 요구됩니다. 싸토리우스는 일회용 기술, 무균 이송 시스템, 여과 및 검증 서비스를 통해 고객이 위험을 줄이고 규정을 준수할 수 있도록 충전 및 마감 공정을 지원합니다.

바이오의약품 충전기는 멸균 의약품을 바이알, 주사기, 앰플 또는 카트리지와 같은 최종 용기에 옮겨 담는 특수 시스템입니다.일반적으로 무균 상태를 유지하고 오염을 방지하기 위해 격리 장치 또는 접근 제한 장벽 시스템(RABS)과 통합되어 사용됩니다.싸토리우스는 최종 충전 라인 제조업체와 협력하여 충전 라인에 완벽하게 통합되는 유연한 일회용 어셈블리, 무균 이송 포트 및 제형 혼합 솔루션을 제공함으로써 안전성과 효율성을 보장합니다.

무균 충전 및 마무리 공정은 냉동된 의약품 원료를 수령하여 통제된 조건에서 해동하고, 제형 단계를 거친 후, 검증된 밀폐 시스템을 사용하여 무균 용기에 충전하기 전에 최종 무균 여과를 거치는 과정을 포함합니다. 무균 여과, 무균 이송, 최종 충전 및 용기 밀봉은 모두 무균 상태를 유지하면서 수행되는 핵심 단계입니다. 싸토리우스는 통제된 해동 및 확장 가능한 혼합 시스템부터 무균 여과, 무결성 검사, 구성 요소 또는 액체 이송에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 지원을 제공하여 일관된 제품 품질과 규정 준수를 보장합니다.

"무균 충전 및 마무리(aseptic fill and finish)"와 "멸균 충전 및 마무리(sterile fill and finish)"라는 용어는 종종 혼용됩니다. 두 용어 모두 무균 의약품을 용기에 충전하고 밀봉하는 제조의 최종 단계를 의미합니다. 차이점은 공정 관리 방식에 있습니다. 무균 충전은 개방된 공정 전반에 걸쳐 무균 상태를 유지하는 데 중점을 두는 반면, 멸균 충전은 최종 멸균을 포함할 수도 있습니다. 싸토리우스(Sartorius)의 솔루션(멸균 여과, 무균 이송 시스템 및 검증 서비스 포함)은 이러한 두 가지 접근 방식을 모두 지원하도록 설계되었습니다.

바이오프로세스 충전 어셈블리는 일반적으로 튜빙, 멸균 필터, 백, 고속 이송 포트, 베타백 및 커넥터가 밀폐된 일회용 시스템으로 배열된 구성 요소입니다. 이러한 어셈블리는 작업자의 개입을 최소화하고 오염 위험을 줄이면서 멸균 이송 및 충전을 보장합니다. 싸토리우스는 맞춤형 일회용 어셈블리를 설계 및 공급합니다.플렉스세이프®혼합 및 보관용 봉투바이오세이프®그리고SART 고속 이송 포트고체 또는 액체 이송용,필터 전송 세트, 사르토포레®필터 및옥토플러스® FF의약품 재분배 시스템은 모두 검증 데이터와 규제 전문 지식을 바탕으로 지원되어 신뢰할 수 있고 규정을 준수하는 충전 작업을 가능하게 합니다.

EU GMP 규정 부록 1은 오염 제어 전략, 무균 여과 및 무결성 테스트를 포함하여 무균 의약품 제조에 대한 엄격한 요구 사항을 제시합니다. 충전 및 마감 공정에서 이는 작업자 개입을 최소화하고 수동 작업의 복잡성을 줄이며 무균 이송을 보장하고 모든 공정 단계를 검증하는 것을 의미합니다. 싸토리우스는 사전 조립, 멸균 처리 및 즉시 사용 가능한 일회용 시스템, 장갑을 착용하지 않고 작업할 수 있는 외부 개방형 고속 이송 포트, 무결성 테스트 시스템 등 부록 1을 충족하는 솔루션을 제공하며, 고객이 감사를 대비할 수 있도록 검증 서비스를 지원합니다.

일반적인 과제로는 무균 상태 유지, 미립자 오염 방지, 제품 손실 최소화, 그리고 지속적으로 변화하는 규정 준수 등이 있습니다. 격리실의 공간 제약과 유연하고 다양한 형태로 구성해야 하는 필요성 또한 복잡성을 더합니다. 싸토리우스는 확장 가능한 일회용 어셈블리, 제어된 해동 시스템, 첨단 혼합 및 무균 이송 기술을 통해 이러한 과제를 해결하며, 글로벌 지원 및 검증 전문성을 제공합니다.

의약품이 충전 및 마무리 단계에 도달할 때쯤이면 이미 모든 상류 및 하류 공정을 거친 상태이므로 매우 귀중하고 비용이 많이 드는 제품입니다. 이 단계에서 발생하는 오염, 제품 손실 또는 규정 미준수는 재정적 손실과 환자 안전에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 싸토리우스는 밀폐형 일회용 시스템, 검증된 멸균 필터, 그리고 제품의 무결성과 작업자 안전을 모두 보호하는 무균 이송 솔루션을 통해 이러한 위험을 완화하는 데 도움을 드립니다.

일회용 시스템은 사전 조립 및 멸균 처리된 즉시 사용 가능한 어셈블리를 사용하여 무균 공정 확보에 중요한 역할을 합니다. 이러한 시스템은 사람의 개입 및 CIP/SIP 작업과 관련된 주요 오염 위험을 줄이는 동시에 생산성을 크게 향상시킵니다. 설치 및 설정 시간을 4시간에서 단 15분으로 단축하는 것입니다. 세척 및 검증 단계를 없애줌으로써 생산 비용과 제품 손실을 최소화하고, 제품 회수율을 극대화하며, 충전 및 마감 공정 전반에 걸쳐 일관되고 규정을 준수하는 성능을 보장합니다.

충전 및 마감 공정에서 일회용 밀폐 시스템을 사용하면 지속가능성을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 시스템은 물, 에너지 및 화학 물질 소비를 크게 줄이는 동시에 오염 위험과 유해 세척 폐기물을 최소화합니다. 또한, 싸토리우스는 솔루션에 수명주기 관점을 통합하여 지속가능성을 더욱 발전시키고 있습니다. 당사는 ISCC+ 인증 바이오 기반 소재를 도입하고, PFAS가 없는 대체재를 제공하며, 재활용 가능한 제품을 제공함으로써 일회용 기술이 환경에 미치는 영향을 더욱 줄이고 있습니다.

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