제약 규제 산업을 위한 미생물학 품질 관리 도구
제약 품질관리 미생물학 실험실에서 주요 목표는 생산 공정의 모든 단계에서 생존 가능한 미생물을 식별하는 것입니다: 공기, 원자재, 물 및 완제품에서. 이를 통해 안전성, 유효성 및 순수성을 보장하며 로트를 출시할 수 있습니다. 이를 달성하기 위해 규제에 부합하는 장비와 소모품이 필요하며, 위음성 및 위양성의 위험을 최소화하면서 안전한 취급을 촉진하는 데 도움을 줍니다.
싸토리우스는 다음을 위한 소모품 및 하드웨어로 오염 관리 전략(CCS)을 지원합니다:
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의약품의 안전성을 보장하기 위해서는 실험실 및 제조 환경에서 미생물학적 오염 물질을 모니터링하고 제거하는 것이 중요합니다. 멤브레인 여과가 미생물 계수의 선호 방법이지만, 필터를 배지로 옮기는 과정에서 오염 및 위음성 결과가 발생할 수 있습니다. 싸토리우스의 Microsart® 필터는 멸균 필터 유닛과 사전 충전된 한천 배지 플레이트를 결합하여 비접촉식 멤브레인 전달을 가능하게 하고, 2차 오염 위험을 줄입니다. 이 혁신적인 접근 방식은 USP <61>, <62>, <1231>, Ph.Eur. 2.6.12, JP 4.05와 같은 규제 요건을 충족하면서 미생물 계수/생물학적 부하 검사의 정확성과 신뢰성을 향상시킵니다. 환자 안전과 관련해서는 타협하지 마세요 - 신뢰할 수 있고 정확한 미생물 계수를 위해 Microsart® 필터를 선택하세요.
마이크로바이올로지 QC를 위한 점성 샘플 여과 응용 노트 다운로드
미생물 계수 | 생물학적 오염도 테스트 탐색
무균 시험은 수성 용액, 용해성 고체, 연고, 크림, 주사제 및 안과용 제제와 같은 무균 의약품, 의료 및 화장품 제품에 필요합니다. USP <71>, EP 2.6.1 또는 JP 4.06에 따라, 멤브레인 여과는 여과 가능한 수성 제제, 알코올성 또는 오일성 제제, 그리고 수성 또는 오일성 용매에 혼화되거나 용해될 수 있는 제제에 사용될 수 있습니다. 정확한 결과를 보장하기 위해 시험 환경은 무균 상태로 유지되어야 합니다. 싸토리우스 Sterisart® 제품군은 무균 시험을 위한 다양한 폐쇄형, 호환 가능하고 비용 효율적인 시스템을 제공합니다. 이러한 시스템은 샘플을 2차 오염으로부터 보호하고 스파이크와 바늘 취급과 관련된 위험으로부터 실험실 인력을 보호합니다. 싸토리우스 Sterisart® 솔루션은 단순한 제품 이상입니다. 이는 포괄적인 고객 솔루션입니다.
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무균 샘플 추출 및 신속한 릴리스 웨비나 보기
무균 시험 탐색
약전 미생물학적 방법은 느리다고 간주될 수 있어 사전 예방적 시정 조치가 어려울 때가 있습니다. 대체 무균 시험 방법은 거의 실시간 결과를 제공하고 더 빠른 시정 조치 기회를 제공하여, ATMP 또는 CAR-T 세포와 같은 소량 또는 비여과성 신규 세포 기반 치료제의 시험 품질을 개선합니다. 이러한 방법은 공정 중 샘플 또는 최종 제품 출하에 사용될 수 있습니다. 약전에 설명된 방법이 여전히 참조 방법이더라도, 새로운 신속한 방법의 검증은 환자 안전을 높이고 예방적 항생제 투여 필요성을 줄이기 때문에 EP 5.1.6, USP <1223> 또는 USP <1071>에 설명되어 있습니다. 싸토리우스 ATMP 무균 출하 키트는 싸토리우스 ATMP 박테리아와 싸토리우스 ATMP 진균의 조합으로, 입증된 실시간 PCR 방법을 사용하여 3시간 이내에 박테리아 및 진균 오염을 감지합니다.
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제약, 의료 및 화장품 산업에서 클린룸, 아이솔레이터 또는 충전 라인(예: RABS 또는 BFS)의 공기 주변 환경에서 생존 가능한 미생물을 모니터링하는 것은 일상적인 작업입니다. 공중 바이러스, 박테리아, 효모 및 곰팡이의 지속적인 모니터링을 통해 초기에 추세를 인식할 수 있습니다. 이는 EN 17141 및 EU GMP 부속서 1의 개정과 같은 표준 및 지침의 핵심 요구 사항으로서, 오차 범위를 벗어난(OOT) 오염 결과의 근본 원인을 파악하는 데 도움이 됩니다. MD8 Airscan®를 사용하면 단 하나의 젤라틴 멤브레인 필터로 최소 8시간 동안 공기 환경을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 그러나 젤라틴 필터는 깊이 필터(예: HEPA H14 필터)의 보유 용량을 가지고 있으며, 체거름 및 확산 효과로 인해 미생물과 바이러스를 거의 완전히 포집하여 회수율 손실 없이 보유합니다.
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미생물 공기 모니터링에 미치는 영향 웨비나 시청
공기 모니터링 탐색
마이코플라스마는 독립적으로 번식할 수 있는 작은 박테리아로, 세포 배양에 문제를 일으킬 수 있습니다. 마스터 세포 은행(MCB), 작업 세포 은행(WCB), 그리고 생명공학/생물학적 제품 제조에 사용되는 세포 기질에 대해 정기적인 품질 관리 및 공정 중 검사가 필요합니다. 핵산 증폭 기술(NAT) 대체 방법은 기존 방법보다 더 빠른 결과를 제공할 수 있으며, USP, JP 및 EP에 잘 설명되어 있습니다. 이 방법은 10 CFU/mL의 마이코플라스마를 검출해야 하며, 배양 가능하지만 배지에서 자라지 않는(VBNC) 마이코플라스마는 기존 마이코플라스마 방법으로 28일 배양 후에도 검출되지 않아 위음성 결과의 위험이 있습니다. Microsart® 마이코플라스마 qPCR 검출 키트는 마이코플라스마 오염을 조기에 검출하는 방법을 제공합니다. 쉽게 따라할 수 있는 프로토콜은 명확하고 간결한 색상 코드 시약으로 도움을 받을 수 있습니다. 또한, 동결 보관이 필요 없는 동결건조 시약은 일관된 품질을 보장합니다.
Microsart® AMP 마이코플라스마 키트 애플리케이션 노트 다운로드
세포 배양의 마이코플라스마 오염 검출 및 예방 인포그래픽 다운로드
마이코플라스마 검출 탐색
오염 관리 전략과 배치 출시 결정을 지원하는 폭넓은 솔루션으로, 공정 성장 기반 및 신속한 NAT 방법을 제공합니다.
주요 국제 규제 및 표준을 준수하기 위한 검증된 솔루션 및 서비스
50년 이상 미생물학 멤브레인, 소모품 및 하드웨어의 독일식 엔지니어링 제조와 고도로 규제된 환경에서 고객 요구를 충족하기 위한 지속적인 개선
더 나은 무게 측정, 피펫팅, 정제 도구로 핵심 실험실 워크플로우의 실험실 변동성 감소
대안적 솔루션과의 비교
첨단 치료 의약품(ATMPs)의 마이코플라스마 검출에 대한 도전과 해결책을 탐색합니다.
제약 분야의 미생물 공기 모니터링을 위한 젤라틴 멤브레인 여과에 대한 웨비나로, 무균성, EU GMP, 위험 관리 및 샘플링 방법을 다룹니다.
본 웨비나는 검증된 제약 환경에서 장비 자격 인증의 중요성을 강조합니다.
교차 오염 방지를 위한 인체공학적 준비
다양한 소독제 여과 후 미생물의 효과적인 회수를 보장하는 강력한 솔루션인 마이크로사트 필터 PVDF에 대해 알아보세요.
필요에 맞는 적절한 무균 시험 캐니스터를 싸토리우스의 인터랙티브 PDF/플레이북으로 찾아보세요.
바이오버든 테스트, 규정 및 일반적인 방법의 기본을 배워보세요.
마이크로싸르트® @필터 사용
첨단 치료 의약품(ATMP)의 무균성 검사 방법으로 실시간 PCR을 어떻게 적용할 수 있는지 이해하기
마이크로싸트® ATMP 무균 출하 및 마이코플라스마 키트로 세포 치료 제품의 박테리아, 곰팡이, 마이코플라스마를 단 3시간 만에 검출하는 방법을 확인해보세요.
무균성 시험은 최종 용기에 있는 제품에 대해 수행됩니다. 이는 해당 의약품 배치가 시장에 출시되기 전에 품질관리(QC) 부서에서 운영하는 미생물학 실험실에서 이루어집니다. USP <71>, EP 2.6.1 또는 JP 4.05를 따를 때, 시험을 수행하는 날을 포함하여 14일 후에 최종 육안 검사를 통해 제품 배치의 출시 여부를 결정합니다. 14일 검사 중 탁도 및/또는 집락이 관찰되면 결과가 약전 기준을 충족하지 못하는 것입니다. 배치가 거부되기 전에 생물학적 오염의 원인을 파악하기 위한 조사가 수행됩니다.
기존의 미생물학적 방법은 결과를 얻는 데 여러 날이 소요되어, 안정성이 제한된 시간에 민감한 ATMP 및 CGT 제품에 치명적일 수 있습니다. PCR 기반 방법과 같은 신속 미생물학적 방법(RMM)은 더 빠른 결과, 향상된 안전성, 비용 효율성, 규정 준수를 제공합니다. RMM은 제품의 더 빠른 출시와 제조 과정 중 오염 위험 감소를 가능하게 합니다.
바이오버든은 특정 샘플이나 환경에 존재하는 미생물의 수를 나타내기 때문에 모니터링하는 것이 중요합니다. 높은 바이오버든은 오염을 나타낼 수 있으며, 이는 제품 변질, 효능 저하, 심지어 환자나 소비자에게 해를 끼칠 수 있습니다. 바이오버든을 모니터링함으로써 오염을 조기에 감지하고 대응할 수 있어 제품의 안전성과 품질을 보장할 수 있습니다. 또한 바이오버든 모니터링은 추세와 패턴을 파악하는 데 도움을 주어 향후 오염 위험을 줄이기 위한 예방 조치를 구현할 수 있습니다.
장비 적격성 평가(IQ|OQ|PQ)는 제약 산업에서 매우 중요합니다. 이를 통해 사용되는 장비가 제대로 작동하고 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 생성하는지 확인할 수 있습니다. 이는 의약품 및 의료 제품의 안전성과 효능을 보장하는 데 중요합니다. 장비 적격성 평가는 또한 FDA 및 기타 정부 기관에서 설정한 규제 요건 및 지침을 준수하는 데 도움을 줍니다. 적절한 장비 적격성 평가 없이는 잘못된 결과를 얻거나 규제 표준을 충족하지 못할 위험이 있습니다.
산업용 미생물학 기기 서비스 | 싸토리우스
EU GMP 부속서 1에 따르면, 오염 관리 전략은 제약 제조 시설에서 오염을 예방, 통제 및 모니터링하기 위한 포괄적인 계획입니다. 이 전략에는 인력, 장비, 재료와 같은 잠재적 오염원에 대한 위험 평가와 오염을 예방하거나 통제해야 하는 중요 관리 지점을 식별해야 합니다. 또한 청소 및 소독, 환경 모니터링, 인력 교육에 대한 절차를 포함해야 합니다. 오염 관리 전략의 목표는 제약 제품이 깨끗하고 통제된 환경에서 제조되어 안전성, 품질, 효능을 저해할 수 있는 오염 물질로부터 자유롭도록 보장하는 것입니다.
점성이 있고 기름진 제품은 이소프로필 미리스테이트(IPM)와 같은 무균 희석제로 희석될 수 있습니다. 첨부된 연구는 샘플 온도 상승과 IPM으로 희석하는 것의 시간 절약 효과를 비교합니다.
싸토리우스 프로텍트® @필터 멤브레인을 싸토리우스 프로텍트® @배지에서 배양하면 7일 배양 기간 동안 20°C와 35°C 모두에서 강력한 회수율을 제공합니다. 이는 유럽약전(0008/0169)과 미국약전 <1231>에 따른 배양 시간 및 온도의 최소 및 최대 요구 사항을 준수합니다.
애플리케이션 노트 다운로드: 미생물 회수에 대한 배양 조건의 영향
신뢰할 수 있고 정확한 결과를 위한 유지보수, 교정, 수리 등 산업용 미생물학 기기 서비스
미생물학적 오염 검사 요구사항을 충족하는 포괄적인 미생물 생물안전성 검사 패키지
미생물학적 샘플의 무균 채취를 위한 신뢰할 수 있는 솔루션.
모든 의약품은 GxP 조건에 적절히 자격 부여되고 검증된 강력한 방법을 사용하여 품질관리 검사를 받아야 합니다.
바이오의약품 산업의 품질관리에는 원자재, 제품 중간체 및 최종 의약품 검사가 포함됩니다.
모든 제약 제조업체는 자사 제품이 일관되게 제조되고, 안전하며, 효과적이고, 순수함을 입증해야 합니다.
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