생물학적 분석 품질 관리

모든 의약품은 GxP 조건에서 적절히 검증되고 자격이 부여된 견고한 방법을 사용하여 품질관리 검사를 받아야 합니다.

생물학적 제제는 소분자 의약품보다 더 복잡하기 때문에, Octet^® 장비와 같은 간단한 워크플로우 단계로 설계된 분석 시스템은 품질관리 랩에서 테스트 과정을 크게 간소화할 수 있는 직접적인 방법을 구현할 수 있습니다.

싸토리우스는 IQOQ, PQ 및 소프트웨어 검증 지원과 같은 도구를 포함하는 포괄적인 GxP 패키지를 제공하여 Octet^® 장비를 규제 품질 관리(QC) 랩에 이상적으로 만듭니다. QC 랩은 일반적으로 Octet^® BLI 플랫폼을 로트 출하 분석 및 리간드 결합, 농도 및 불순물(숙주 세포 단백질(HCP) 및 잔류 단백질 A(RPA)) 검출을 위한 공정 중 테스트에 사용합니다. Octet^® 장비는 주로 약물-표적 및 약물-Fc 수용체(FcyRI, FcyRIIa, FcRIII 및 FcRn) 상호작용의 효능 분석과 스트레스 및 강제 분해 분석을 통한 활성 변화를 평가하는 안정성 지표 방법 개발에 사용됩니다. Octet^® RH16 및 RH96 시스템의 고처리량 능력과 유연성을 통해 중요한 품질 특성(CQA)을 평가하기 위한 강력한 분석 방법을 신속하게 개발할 수 있는 실험 설계(DOE)가 가능합니다.

최고 수준의 규제 준수가 필요한 경우

제약 의약품 개발 및 제조에 관여하는 연구소는 GxP(GLP/GCP/GMP) 규정을 충족해야 합니다. GxP 응용 프로그램에 사용되는 컴퓨터 제어 분석 시스템은 검증되고 적절히 유지 관리되어야 합니다. 선택적 Octet^® GxP 패키지를 통해 Octet^® R8, RH16 및 RH96을 포함한 여러 장비를 현재 GxP 규정에 따라 운영할 수 있습니다. 이 포괄적인 패키지는 높은 수준의 내장 GLP/GCP/GMP로 특별히 설계되었습니다.

설치 및 운영 적격성 평가(IQ/OQ) 키트 및 서비스
성능 적격성 평가(PQ) 키트
Octet^® 21 CFR Part 11 소프트웨어
소프트웨어 검증 패키지 지원
생체 센서 검증 서비스

리간드 결합 분석에서 규정을 충족하는 옥텟^® 시스템 다운로드

21 CFR Part 11 기술 제어를 갖춘 검증된 소프트웨어

전자 기록(ER)의 보안과 무결성 보호는 규정 준수에 필수적입니다. 이는 중요한 의사결정을 뒷받침하는 ER의 신뢰성과 신뢰도를 보장하는 것을 포함합니다.

싸토리우스 옥텟^® GxP 소프트웨어의 주요 기능은 다음과 같습니다:

FDA 21 CFR Part 11 규정 준수 요구사항 구현을 위한 옥텟^® CFR 소프트웨어 기능에 대한 세부 정보
싸토리우스 FB 서버 모니터 소프트웨어 및 옥텟^® CFR 소프트웨어의 설치 적격성 평가 지침
Detailed operational qualification sections with:
- 일상적인 계산 및 중요한 곡선 적합성 테스트를 위한 지침 및 템플릿
- 엑셀(.xlsx), 그래프 패드 프리즘(.pzm), 옥텟 분석 설정(.efrd) 및 frd 파일에 대한 결과 확인 테스트 파일

무유체 바이오레이어 간섭계의 이점

바이오레이어 간섭계(BLI) 기반의 라벨 프리 광학 기술을 사용하여, 옥텟 플랫폼은 생분자 상호작용을 실시간으로 분석합니다. 이 기술은 유체 기반 기술(예: SPR)에 비해 분석물 감지의 복잡성을 최소화하는 견고하고 사용하기 쉬운 무유체 형식에 의존합니다. 최대 96개 샘플을 동시에 분석할 수 있는 고처리량 분석을 제공합니다. BLI 기술은 다양한 샘플 유형에 대해 높은 내성을 가지며, 의약품 제조 중 공정 내 테스트에 적합합니다. 또한 싸토리우스 시스템에서 분석된 샘플은 다른 분석에 재사용될 수 있어 귀중한 샘플의 소모를 최소화하고 공정 경제성을 극대화합니다. 모든 싸토리우스 시스템은 사용하기 쉽고, 고처리량 기능과 결합하여 ELISA 및 대부분의 SPR 장비에 비해 각각 최대 40배, 16배의 생산성 향상을 제공합니다.

바이오의약품 분석 품질 관리 특징

역가 및 단백질 정량

전통적인 단백질 농도 측정 기법인 HPLC와 ELISA는 업스트림 및 다운스트림 바이오 공정 모두에서 더욱 견고한 Octet^® BLI 분석법으로 대체되고 있습니다. 단백질 농도를 측정하고 효능을 결정하는 데 사용할 수 있는 정확하고 빠른 분석법은 Octet^® 플랫폼에서 쉽게 개발할 수 있으며, QC 및 제조 과정에 손쉽게 적용할 수 있습니다.