생물학적 제제 분석 품질 관리

모든 의약품은 GxP 조건에 따라 적절하게 검증되고 유효성이 확인된 견고한 방법을 사용하여 품질 관리 테스트를 거쳐야 합니다.

생물학적 제제는 저분자 의약품보다 구조가 복잡하기 때문에, Octet^® 기기와 같이 간단한 워크플로우 단계로 설계된 분석 시스템을 사용하면 품질 관리 연구실에서 간편한 분석 방법을 구현하여 시험 과정을 크게 간소화할 수 있습니다.

싸토리우스는 IQOQ, PQ 및 소프트웨어 검증 지원과 같은 도구를 포함하는 포괄적인 GxP 패키지를 제공하여 Octet^® 장비를 규제된 품질 관리(QC) 실험실에 이상적으로 활용할 수 있도록 합니다. QC 실험실에서는 일반적으로 Octet^® BLI 플랫폼을 배치 출하 검사 및 리간드 결합, 농도, 불순물(숙주 세포 단백질(HCP) 및 잔류 단백질 A(RPA)) 검출을 위한 공정 중 검사에 사용합니다. Octet^® 장비는 특히 약물-표적 및 약물-Fc 수용체(FcyRI, FcyRIIa, FcRIII 및 FcRn) 상호작용의 효능 분석과 스트레스 및 강제 분해 검사를 통해 활성 변화를 평가하는 안정성 지표 분석법 개발에 널리 사용됩니다. Octet^® RH16 및 RH96 시스템의 높은 처리량과 유연성은 핵심 품질 속성(CQA)을 평가하기 위한 견고한 분석 방법을 신속하게 개발할 수 있도록 하는 실험 설계(DOE)를 가능하게 합니다.

최고 수준의 규정 준수가 요구될 때

의약품 개발 및 제조에 관련된 연구소는 GxP(GLP/GCP/GMP) 규정을 준수해야 합니다. GxP 적용에 사용되는 컴퓨터 제어 분석 시스템은 검증 및 적절한 유지 관리가 필수적입니다. 옵션 사양인 Octet^® GxP 패키지를 사용하면 Octet^® R8, RH16, RH96을 포함한 여러 기기를 현행 GxP 규정에 따라 운영할 수 있습니다. 이 종합 패키지는 높은 수준의 GLP/GCP/GMP 기능을 내장하도록 특별히 설계되었습니다.

설치 및 운영 적격성 평가(IQ/OQ) 키트 및 서비스
성능 검증(PQ) 키트
Octet^® 21 CFR 파트 11 소프트웨어
소프트웨어 검증 패키지 지원
바이오센서 검증 서비스

규정을 준수하는 리간드 결합 분석에 사용되는 Octet^® 시스템을 다운로드하십시오.

21 CFR Part 11 기술 통제를 준수하는 검증된 소프트웨어

전자기록(ER)의 보안과 무결성을 보호하는 것은 규정 준수에 필수적입니다. 이는 중요한 의사결정을 지원하는 데 사용되는 전자기록의 신뢰성과 정확성을 보장하는 것을 포함합니다.

Octet^® GxP 소프트웨어의 기능은 다음과 같습니다.

FDA 21 CFR Part 11 규정 준수 요건 구현을 위한 Octet^® CFR 소프트웨어 기능에 대한 자세한 정보
Sartorius FB 서버 모니터 소프트웨어 및 Octet^® CFR 소프트웨어의 설치 검증 지침
Detailed operational qualification sections with:
- 일상적인 계산 및 중요한 곡선 맞춤 테스트를 위한 지침 및 템플릿
- 결과 확인을 위한 테스트 파일은 .xlsx(Excel), .pzm(Graph Pad Prism), .efrd(Octet^® 분석 설정) 및 frd 파일(Octet^® 데이터) 형식으로 제공됩니다.

유체역학이 필요 없는 생체막 간섭 측정법의 이점

Octet^® 플랫폼은 바이오 레이어 간섭계(BLI)라는 라벨 없는 광학 기술을 사용하여 생체 분자 상호작용을 실시간으로 분석합니다. 이 플랫폼은 유체 시스템이 필요 없는 견고하고 사용하기 쉬운 형식을 채택하여 SPR과 같은 유체 기반 기술에 비해 분석물 검출의 복잡성을 최소화합니다. 최대 96개의 샘플을 동시에 분석할 수 있는 고처리량 분석 기능을 제공합니다. BLI 기술은 다양한 샘플 유형에 대한 내성이 뛰어나 의약품 원료 제조 과정 중 테스트에 적합합니다. 또한 Octet^® 시스템에서 분석된 샘플은 다른 분석에 재사용할 수 있어 귀중한 샘플의 낭비를 최소화하고 공정 경제성을 극대화합니다. 모든 Octet^® 시스템은 사용이 간편하며, 고처리량 기능과 결합하여 ELISA 및 대부분의 SPR 장비 대비 각각 최대 40배 및 16배 향상된 생산성을 제공합니다.

생물학적 제제 분석 품질 관리 특징

역가 및 단백질 정량

HPLC 및 ELISA와 같은 기존 단백질 농도 측정 기술은 상류 및 하류 생물공정 모두에서 더욱 견고한 Octet^® BLI 분석법으로 대체되고 있습니다. 단백질 농도를 측정하고 효능을 판별하는 데 사용할 수 있는 정확하고 신속한 분석법은 Octet^® 플랫폼에서 쉽게 개발할 수 있으며, 품질 관리 및 제조 공정으로 간편하게 이전할 수 있습니다.