AAV 테스트 서비스

AAV 테스트 서비스 전체 제공: 연구 개발부터 상용화까지

아데노연관바이러스(AAV)는 장기간 유전자 발현, 비병원성, 매우 낮은 면역원성 등 유전자 전달에 여러 장점을 제공합니다.

하지만 AAV 제조에는 여러 어려움이 따릅니다. 규제 요건은 복잡하고 끊임없이 변화하며, 항체 응집은 다양한 혈청형에서 발생하고, 제품은 캡시드가 완전히 채워진 것, 비어 있는 것, 또는 부분적으로 채워진 것 등 다양한 형태로 나타날 수 있습니다. 또한 AAV는 복제되지 않기 때문에 공정 및 제품 특성 분석이 매우 어렵습니다.

Sartorius는 고객사의 AAV 제조를 지원하기 위해 연구 개발부터 규제 승인에 이르기까지 AAV 시험 서비스를 제공하며, 경험이 풍부하고 헌신적인 팀의 전문 지식과 시험 일정을 보장합니다.

속도 및 용량

당사의 즉시 사용 가능한 QC 테스트 계획과 사전 검증된 cGMP 분석법으로 시간과 비용을 절약하세요.

전문적 지식

개발 전반에 걸쳐 특수 고품질 분석 및 제품 출시 검사를 활용하십시오.

전담 고객 관리

수년간 축적된 경험을 보유한 저희 전문가 팀의 전문성을 활용하여 프로세스의 모든 단계를 순조롭게 진행하십시오.

AAV 특성화를 위한 접근법

규제 요건을 손쉽게 준수하세요

규제 환경은 복잡하고 끊임없이 변화합니다. 당국은 지속적으로 새로운 AAV 지침을 발표하며, 작은 실수라도 승인 절차를 더욱 오래 걸리고 비용을 증가시킬 수 있습니다.

저희는 안전성, 정체성, 순도 및 효능과 같은 지표에 대한 AAV 특성 분석을 개발, 확립 및 검증하는 데 있어 고객과 긴밀히 협력합니다. 저희 팀은 FDA 및 EMA/CAT 승인 절차는 물론 한국, 일본, 중국의 지침에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다.

다음 속성들을 테스트하는 방법

신원

제품의 고유한 정체성을 확인하고 제품 또는 공정의 다른 구성 요소와 구별하십시오.

캡시드 식별
관심 유전자
전체 게놈 시퀀싱

청정

최종 제품에서 불필요한 물질을 최소화했음을 입증하십시오.

전체:빈 캡시드 비율
잔류 HCP, DNA, BSA, 벤조나제, 리간드 및 플라스미드
형질전환제 및 계면활성제
집계

힘

귀하의 약물의 치료 효과를 정의하십시오.

감염성
게놈 역가
바이러스 입자 역가

안전

제품에 바이러스 및 미생물을 포함한 외부 오염 물질이 없는지 확인하십시오.

무균 및 마이코플라스마
엔도톡신
외래 바이러스
복제 능력: rcAAV
종 특이적 바이러스

연구 개발 단계

초기 개발 단계에서 제품 특성 분석을 간소화하세요

초기 개발 단계에서 제품 특성 분석에 소요되는 시간을 절약하려면 시험 방법을 외부에 위탁하십시오. 당사의 엄선된 시험 방법과 전문성을 통해 고객은 공정 개발에 집중하여 최종 생산량을 늘리고 다음 개발 단계로 더 빨리 진출할 수 있습니다.

초기 발달

초기 단계에서 임상 시험으로의 전환을 간소화하세요

AAV 약물 후보 물질이 전임상 연구에 들어갈 준비가 되었다고 판단되면, 제조업체는 제품 및 공정 관련 불순물을 평가하여 완전한 특성 분석을 수행해야 합니다.

당사의 포괄적인 제품 특성 분석 서비스를 통해 귀사의 AAV 제품이 임상 시험에 진입할 수 있도록 지원해 드립니다. 이 서비스는 일반적인 제품 품질 및 물리화학적 특성을 포함하며, 당사의 시험 방법은 규제 요건 충족 및 일반적인 분석법 검증에 도움이 되도록 설계되었습니다.

상업화

후기 개발 및 상용화 속도 향상

후속 임상 시험에 진입하고 상업화를 진행하려면 규제 요건을 충족하는 완벽한 제품 특성 분석과 특정 AAV 제품 및 단계에 맞게 검증된 테스트 방법이 필요합니다.

당사의 사전 검증된 테스트 방법과 즉시 사용 가능한 분석 키트를 활용하여 신속한 결과를 얻으십시오. 제품별 최적화가 필요한 경우, 당사 팀은 가장 많이 사용되는 AAV 혈청형에 대한 분석 키트를 개발 및 검증했습니다.

시험 방법 및 규제 지침

아래 표에서 규제 지침에 따라 요구되는 테스트 방법과 각 개발 단계별로 수행해야 하는 테스트에 대한 개요를 확인하십시오.

AAV 샘플에 존재하는 형질전환 시약의 측정은 제조업체가 세포에 잠재적으로 독성을 나타낼 수 있는 이 불순물을 최소화하기 위한 잘 관리된 공정을 갖추고 있음을 보여주기 위한 규제 기관의 요구 사항입니다.

PEI 기반 형질전환 시약으로, 부착성 및 부유성 배양 시스템 모두에서 확장 가능한 바이러스 벡터 생산에 사용됩니다.
본 제품은 부유 및 부착성 HEK-293 유래 세포 시스템 모두에서 재조합 AAV(rAAV)의 산업적 규모 생산을 위해 특별히 개발된 차세대 합성 형질전환 시약입니다.

싸토리우스는 광범위한 AAV 테스트 포트폴리오에 맞춰 해당 기술을 개발하고 통합했습니다.