AAV 테스트 서비스

발견부터 상용화까지의 완전한 AAV 테스트 서비스

아데노 수반 바이러스(AAV)는 장기간 유전자 발현, 비병원성, 매우 낮은 면역원성과 같은 유전자 전달의 장점을 제공합니다.

AAV 제조에는 여러 가지 도전 과제가 있습니다. 규제 요건이 복잡하고 계속 변화하며, 혈청형 간 집합이 발생하고, 제품이 완전한, 빈, 부분적으로 채워진 캡시드를 형성할 수 있습니다. AAV는 또한 비복제성이어서 공정 및 제품 특성 분석이 매우 어렵습니다.

AAV 제조를 지원하기 위해 Sartorius는 R&D부터 규제 승인까지 AAV 테스트 서비스를 제공하며 - 보장된 테스트 슬롯과 경험 많고 전문적인 팀의 전문성을 제공합니다.

속도 & 용량

사전 검증된 QC 테스트 계획과 cGMP 분석을 통해 시간과 비용을 절약하세요.

전문성

개발 전 과정에 걸쳐 특수하고 고품질의 분석 및 제품 출시 검정을 사용합니다.

전담 고객 관리

각 단계에서 전문가 팀의 수년간의 경험을 활용합니다.

AAV 특성 분석 접근 방식

규제 요건을 쉽게 탐색하세요

규제 환경은 복잡하고 지속적으로 변화하고 있습니다. 당국은 지속적으로 새로운 AAV 지침을 발표하며, 작은 실수도 승인 과정을 더 오래 걸리고 비용이 많이 들게 할 수 있습니다.

안전성, 정체성, 순수성, 효능과 같은 지표에 대한 AAV 특성 분석을 개발, 확립, 검증하는 데 함께 협력합니다. 저희 팀은 FDA와 EMA/CAT뿐만 아니라 한국, 일본, 중국의 지침에 대한 승인 탐색 경험을 보유하고 있습니다.

다음 속성을 테스트하는 방법

제품의 고유한 정체성을 확인하고 제품 또는 프로세스의 다른 구성 요소와 구별하십시오.

  • 캡시드 정체성
  • 관심 유전자
  • 전체 게놈 염기서열 분석

완성된 제품이 불순물을 최소화함을 입증하세요.

  • 전체: 빈 캡시드 비율
  • 잔류 HCP, DNA, BSA, 벤조나제, 리간드, 플라스미드
  • 형질전환 시약 및 계면활성제
  • 응집

약물의 치료 활동을 정의하세요.

  • 감염성
  • 게놈 역가
  • 바이러스 입자 역가

제품이 바이러스 및 미생물 매개체를 포함한 비의도적 매개체로부터 자유로운지 확인하세요.

  • 무균성 및 마이코플라스마
  • 엔도톡신
  • 비의도적 바이러스
  • 복제 능력: rcAAV
  • 종 특이적 바이러스

제품 특성화 간소화: 초기 개발 단계

초기 개발 단계에서 테스트 방법을 외주화하여 기본적인 제품 특성화에 소요되는 시간을 절약하세요. 당사의 선별 및 전문성을 통해 공정 개발에 집중할 수 있으므로, 최종 수율을 높이고 더 빨리 다음 개발 단계로 나아갈 수 있습니다.

초기 단계에서 임상 시험으로의 전환 간소화

AAV 의약품 후보가 전임상 연구를 위해 준비되었다고 판단되면, 제조업체는 제품 및 공정 관련 불순물을 평가하여 완전한 특성 분석을 수행해야 합니다.

일반적인 제품 품질 및 물리화학적 측면을 포함한 광범위한 제품 특성 분석을 통해 AAV 제품의 임상 시험 진입을 지원합니다. 당사의 시험 방법은 분석법의 일반적인 자격 인증과 함께 규제 요건을 충족하는 데 도움을 주도록 설계되었습니다.

후기 임상시험 및 상용화 가속화

후기 임상시험에 진입하고 상용화를 진행하기 위해서는 규제 요건을 충족하는 완전한 제품 특성 분석과 특정 AAV 제품 및 단계에 대해 검증된 테스트 방법이 필요합니다.

사전 검증된 테스트 방법과 기성 분석 키트를 활용하여 턴어라운드 시간을 단축하세요. 제품별 최적화가 필요한 경우, 당사 팀은 가장 많이 사용되는 AAV 혈청형에 대한 분석 방법을 개발하고 검증했습니다.

테스트 방법 및 규제 가이드라인

규제 가이드라인에 따라 의무화된 테스트 방법과 각 개발 단계에서 수행해야 할 테스트에 대한 개요를 아래 표에서 확인하세요.

FectovirAAV PEIPro AAV Testing

AAV 샘플에 존재하는 형질주입 시약의 측정은 제조업체가 이 불순물을 최소화하기 위한 잘 통제된 공정을 보여주기 위해 규제 당국이 요구하는 사항입니다. 이 불순물은 잠재적으로 세포에 독성을 줄 수 있기 때문입니다.

  • 확장 가능한 바이러스 벡터 생산(부착 및 부유 시스템 모두)을 위한 PEI 기반 형질주입 시약입니다
  • 부유 및 부착 HEK-293 유래 세포 시스템에서 재조합 AAV(rAAV)의 산업 규모 생산을 위해 특별히 개발된 새로운 세대의 합성 형질주입 시약입니다

싸토리우스는 광범위한 AAV 테스트 포트폴리오 내에서 개발하고 통합했습니다.

당사 제품 포트폴리오

싸토리우스의 더 많은 세포 및 유전자 치료 솔루션

생명을 바꾸는 세포 및 유전자 치료 개발이라는 귀하의 미션을 함께 공유합니다. 재현 가능한 성능과 확장성을 제공하고 규제 승인 경로를 단순화하는 엔드투엔드 솔루션으로 상용화를 가속화하세요.

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AAV 서비스 - 자주 묻는 질문

예, 임상 및 상업 단계에서 규정을 충족하는 GMP 준수 방법과 함께 비임상 단계에 적합한 비GMP 방법도 제공합니다.

FDA, EMA/CAT, 한국, 일본, 중국의 규제 당국 지침에 따라 AAV 테스트를 수행합니다.

2020년 1월 FDA가 발행했으며(__PH_0__), 유럽은 여전히(__PH_0__) 적용하고 있습니다.

각 지침 문서는 모든 의약품의 안전성, 식별성, 순수성 및 효능을 보장해야 합니다.

네, 그렇습니다. 이 페이지에 없는 방법에 관심이 있으시다면 저희에게 연락해 주세요. 고객을 위한 방법 개발 및 제공에 15년 이상의 경험을 가지고 있습니다.

다른 바이러스 벡터에 대한 테스트를 논의하려면 저희에게 연락해 주세요.

기존의 테스트 및 세포 은행 서비스 외에도 AAV 테스트를 예약할 수 있는 전용 테스트 슬롯을 제공합니다. 전 세계적인 서비스 범위와 리드 타임에 대한 주간 업데이트를 제공합니다.

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