재조합 인간 알부민

임상 및 시판 치료제에 적용하여 검증됨

Recombumin^® 포트폴리오는 고품질의 동물 및 인체 유래 성분이 없는 재조합 인간 알부민을 제공합니다. Recombumin^®는 다기능 부형제, 보조제 및 원료로서, 다양한 생명과학 제품에 수년간 사용되면서 안정화 특성이 검증되었습니다. Sartorius Albumedix의 재조합 알부민은 높은 순도와 일관성을 제공하며, 신뢰할 수 있는 성능을 발휘하는 다기능 보조제, 부형제 및 원료입니다.

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원자재에 집중: 플랫폼 기반 ATMP 개발 활성화

이 사설에서는 원료, 특히 인간 혈청 알부민(HSA)의 변동성이 재현성을 저해하고 간소화되거나 신속한 승인 절차를 위태롭게 할 수 있는 방식을 살펴봅니다.

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재조합 ^®의 과학적 기반

알부민 — 자연이 설계하고, 리콤부민으로 최적화했습니다.

알부민 과학을 발전시켜 온 거의 40년의 세월 동안, 우리는 알부민의 광범위한 생물학적 잠재력을 계속해서 밝혀내고 있습니다. 알부민의 독특한 구조는 다양한 리간드 결합 및 수송, 반응성 티올기를 통한 항산화 방어, 금속 이온 킬레이션 및 해독, 그리고 응집 및 비특이적 흡착을 제한하는 표면 보호 기능을 가능하게 합니다. 이러한 기능은 생체 내외의 생물 공정 전반에 걸쳐 적용됩니다. 아래 이미지를 클릭하여 알부민의 주요 특성을 확인해 보세요.

진화에서 정밀함까지: 설계에 따른 재조합 알부민.

자연은 진화를 통해 알부민을 다양한 기능을 갖춘 분자로 만들어 왔으며, 그 고유한 특성은 수십 년 동안 바이오 제약 산업에 중요한 역할을 해왔습니다. 그러나 여러 혈장을 모아 만든 인간 혈청 알부민(HSA)은 체내에서 발생하는 이질성(절단, 당화, 산화, 응집)과 운반체로서의 역할로 인한 다양한 잔류 리간드 함량을 가질 수 있습니다. 수십 년간의 혁신을 바탕으로 개발된 리콤부민(Recombumin)은 동물 유래 성분이 없는 고순도 재조합 인간 알부민을 제공하며, 배치별 일관성과 제어된 리간드 프로파일을 통해 혈청 유래 HSA와 관련된 변동성을 극복합니다. 고품질 재조합 알부민의 잠재력을 활용하여 가장 중요한 제형 및 공정 전반에 걸쳐 최적화되고 일관된 성능을 구현하십시오.

기능적 이점

균형 잡힌 생물학적, 화학적, 물리적 특성으로 뛰어난 성능을 보장합니다.

첨단 치료제의 제조, 제형, 보관 및 투여 과정에서 전단력, 동결-해동, 계면 접촉, pH 및 이온 변화와 같은 다양한 스트레스가 발생하여 응집, 흡착 및 분해가 일어납니다. 화학적으로 정의된 재조합 인간 알부민인 리콤부민(Recombumin^®)은 단백질, 펩타이드, 백신, 세포 및 유전자 치료제의 제형 및 공정 안정제로 사용됩니다. 세포 배양 배지에 첨가할 경우, 정의된 화학적 성질 덕분에 배지 조성을 최적화하고 배치 간 변동성을 줄여 안정적인 성장과 일관된 성능을 지원합니다. 또한 응집 및 미립자 형성을 최소화하고, 계면 및 표면 흡착을 제한하며, 화학적/산화적 분해를 감소시킵니다. 세포 응용 분야에서는 공정 스트레스 조건 하에서 세포 생존력을 향상시킵니다.

물리적 및 화학적 특성

Adsorption: Non-specific adsorption without Recombumin® vs. Recombumin® preventing non-specific adsorption.

재조합 ^®는 흡착을 방지합니다.

소수성 및 친수성 표면에 쉽게 흡착됩니다.
단일층을 형성합니다.
비특이적 흡착을 방지합니다

Aggregation: Aggregation without Recombumin® vs. Recombumin® preventing aggregation

Recombumin^®는 응집을 방지합니다.

집계를 방지합니다
용액에 균일하게 분산됩니다.
약물의 물리적 불안정성을 최소화합니다.

Oxidation: Free radicals without Recombumin® vs. Recombumin® protecting against free radicals

Recombumin^®는 산화를 방지합니다.

활성산소를 제거합니다.
산화 스트레스로 인한 제형 변형을 방지합니다.

생물학적 특성

Recombumin^®는 운반체 역할을 합니다.

금속 및 분자들과 착물을 형성합니다.
이것들을 세포 안팎으로 운반하는 것

Recombumin^®는 영양소를 운반합니다

영양소를 결합하고 운반합니다.
알부민 자체는 세포에 풍부한 영양분을 공급하는 원천입니다.

재조합 ^® 완충액 pH

수소 이온과 결합하여 pH를 조절합니다.

재조합

싸토리우스 알부메딕스의 기술 전문가들은 기술적 및 상업적 성공 가능성을 높이는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

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다양한 방식과 응용 분야를 아우르는 멀티툴 솔루션

리콤부민^® 제품 효능

Recombumin^®는 첨단 치료, 제약, 백신, 진단 및 의료기기 제조업체를 위한 다기능 도구로, 다양한 응용 분야에서 이점을 제공합니다.

화학적으로 정의된 배양액; 일관된 성능
세포 생존 가능 기간 연장; 치료 효과 극대화
액체 상태에서의 안정성이 더 길고, 유통기한이 연장되었습니다.
흡착 방지; 향상된 용량 조절
집적화를 최소화하고 안전성을 향상시킵니다.

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재조합 ^® 응용 프로그램

재조합 인간 알부민이 지원할 수 있는 다양한 응용 분야를 살펴보세요.

세포 치료

세포 치료에서 알부민의 공급원과 품질은 치료 효과 및 규제 준수 측면에서 매우 중요한 요소로 입증되었습니다. Recombumin^®의 재조합 인간 알부민 제품은 다양한 세포 치료 배지 및 제품에 사용되며, 우수한 성능, 일관성, 그리고 철저한 규제 준수를 보장합니다.

유전자 치료

유전자 치료에는 안정성이 필수적이며, 워크플로우 전반에 걸쳐 다양한 단위 공정을 지원하기 위해 알부민이 사용됩니다. Recombumin^®는 혈청 알부민을 대체할 수 있는 고성능, 일관성 및 규제 승인을 받은 제품입니다.

백신 안정화

예방 목적부터 치료 목적까지, 전통적인 제형부터 바이러스 벡터 기반 및 항암제 백신에 이르기까지 백신은 매우 다양한 제품군을 포괄합니다. 최종 백신 제형의 일부로 2억 1천만 회 이상 안전하게 투여된 리콤부민(Recombumin)은 전단 응력, 표면 흡착으로부터 백신을 보호하고 민감한 백신에 열 안정성을 제공함으로써 개발자와 생산자에게 그 가치를 입증해 왔습니다.

단백질 및 펩타이드 제형

단백질과 펩타이드의 효율성과 성능을 최적화하는 것은 어려운 과제입니다. 리콤부민^®는 단백질과 펩타이드의 응집, 표면 흡착 및 산화를 방지하여 안정화하는 데 오랜 역사를 가지고 있습니다.

의료기기 코팅

차세대 의료기기 개발에 있어 코팅의 생체 적합성은 독성 및 면역 반응으로 인한 기기 거부 위험을 방지하기 위해 매우 중요합니다. 재조합 인간 알부민은 천연적인 특성 덕분에 의료기기 코팅에 완벽한 생체 적합성을 제공합니다. Recombumin^®는 의료기기 응용 분야에 적합한, 인간 및 동물 유래 성분이 없는 재조합 알부민 원료를 배치별로 일관되게 제공하여 개발자들을 지원합니다.

재조합 ^® 사양

기인하다	명세서
제조 조직	특허받은 유전자 변형 효모 균주
제조 품질	ICHQ7 cGMP 시설
체재	액체 제품
프레젠테이션	50ml 바이알 \| 1L 바이오프로세싱 백 (Recombumin^® 제품 라인에 따라 다름)
안정	2°C ~ 8°C에서 보관 시 5년
제품 사용	첨단 치료, 의약품, 백신, 의료기기 및 진단 제품의 추가 제조에 사용됩니다.
의약품 마스터 파일	Recombumin^® 제품군에 대해 광범위한 규제 지원 패키지를 제공할 수 있습니다.

어떤 알부민을 선택하느냐가 중요합니다.

안정화의 필요성 해결

첨단 치료법이나 바이오의약품을 통해 환자들이 최대한의 효과를 얻으려면 최종 치료제의 효능과 안전성을 극대화하는 것이 필수적입니다. 개발 및 제형 전략을 최적화하면 이러한 과제를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.

재조합 ^® 솔루션

재조합 인간 알부민인 Recombumin^®는 다기능성 부형제로서, 다양한 제품에서 안정화 특성이 검증되었습니다. 첨단 치료제와 같은 복잡한 바이오 의약품에 있어, Recombumin^®는 화학적으로 정의되고, 일관성이 있으며, 동물 및 인체 유래 성분이 없고, 고성능을 발휘하는 제품에 대한 증가하는 요구를 충족합니다.

Albumedix 고객 여정

Recombumin^®를 선택하시면 고품질의 바이오의약품 솔루션과 함께 애플리케이션 및 문서화에 대한 전문가 지원을 받으실 수 있습니다. 귀사의 특정 요구사항과 목표 달성을 위해 어떻게 도움을 드릴 수 있는지 문의해 주십시오.

Albumedix, 현재 Sartorius의 자회사입니다.

1984년 영국에서 설립된 Albumedix는 현재 Sartorius의 자회사로서, 전 세계적으로 수억 회분의 임상 및 시판 치료제를 공급할 수 있도록 생명과학 파트너사를 지원해 왔습니다. Recombumin^® 포트폴리오는 재조합 인간 알부민으로 구성되어 있으며, 세계 유일의 USP-NF 규격 준수 재조합 인간 알부민을 포함하고 있습니다.

제품은 ICHQ7 cGMP 표준에 따라 자체 개발한 효모 균주()를 사용하여 생산되며, 영국에서 제조되어 전 세계 고객을 지원하기 위해 유통됩니다.

Recombumin^®에 대해 자세히 알아보세요

샘플 재조합 인간 알부민

오늘 바로 상류 및 하류 공정을 최적화하세요. 진화를 넘어, Recombumin^® - 디자인으로 탄생한 알부민 혁명.

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FAQs | Recombumin^® Recombinant Human Albumin

Recombumin^®는 무엇입니까?

Recombumin^®는 당사의 재조합 인간 알부민 제품 포트폴리오입니다. Recombumin^® 재조합 인간 알부민은 높은 순도와 일관성을 제공하여 연구 개발부터 임상 적용에 이르기까지 모든 단계에서 첨단 치료법을 지원합니다.

Recombumin^® 제품은 어떻게 구매할 수 있나요?

주문하시거나 추가 제품 정보를 원하시면 저희 웹사이트를 방문해 주세요.

Recombumin^® 제품은 어떻게 생산되나요?

Recombumin^®는 영국 노팅엄에 위치한 전용 제조 시설에서 생산됩니다. Recombumin^® 재조합 인간 알부민은 ICH Q7 cGMP 표준을 준수하여 자체 개발한 Saccharomyces 효모 균주를 사용하여 제조됩니다.

Recombumin^®는 어떤 용도로 사용할 수 있나요?

Recombumin^®는 다양한 응용 분야에서 이미 사용되고 있는 다목적 안정제입니다. 펩타이드 및 단백질, 백신, 세포 치료제, 의료기기 코팅 등 다양한 제형 관련 문제를 해결하는 데 사용할 수 있습니다.

Recombumin^® 제품이 시판 중인 치료제에 사용되고 있습니까?

Yes. Recombumin^® recombinant human albumin is already used in two marketed vaccine products; Merck Sharpe & Dohme Corp.’s M-M-R^®-II and ProQuad^® childhood vaccines. Since Recombumin^® was introduced in the M-M-R^®-II vaccine in 2006, more than 200 million doses have been administered to children worldwide.

Recombumin^®는 여러 의료 기기에도 사용됩니다.